El enchufe alemán - Registro (PLUG)
Terapia intervencionista de fugas paravalvulares posquirúrgicas o posintervencionistas con dispositivos de tapón: el tapón alemán - Registro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En aproximadamente el 10-15% de todos los pacientes después de un reemplazo valvular cardíaco quirúrgico o intervencionista, los defectos de aleteo aparecen como complicaciones en el curso a largo plazo, las llamadas fugas paravalvulares/paraprotésicas (PVL). En algunos pacientes, debido a la gravedad del defecto, se requiere un nuevo procedimiento, con un riesgo de enfermedad no despreciable o incluso de mortalidad. Desde hace varios años, el cierre del defecto a través de catéteres se ha utilizado cada vez más mediante la implantación de dispositivos plug-device como un nuevo método de tratamiento para pacientes con alto riesgo quirúrgico. Los datos existentes sobre el método de operación y la seguridad del método ya utilizado en algunos centros son prometedores. Para demostrar la rutina clínica de los pacientes con una oclusión intervencionista de una FPV de manera oportuna, Stiftung IHF Ludwigshafen publicará un registro multicéntrico titulado "Deutsches Plug Register". El objetivo es, entre otras cosas, la documentación de las características del paciente, indicaciones y complicaciones de los pacientes tratados. La Fundación Alemana del Corazón promueve la creación del registro de tapones.
En este tiempo se van a incluir en el registro 200 pacientes con defectos de prótesis valvular, a los que se les colocó la indicación de implante de plug de forma prospectiva y retrospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Deutschland
-
Ludwigshafen, Deutschland, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- reemplazo de válvula cardíaca
- Fugas de reemplazo de válvulas
- dispositivo de enchufe
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
riesgo de mortalidad
Periodo de tiempo: cinco años
|
observación del riesgo de mortalidad
|
cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PLUG Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reemplazo de válvula cardíaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre fuga paravalvular
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueEasy-CRFReclutamientoCalidad de vida | Enfermedad de la válvula cardíaca | Resultados | Insuficiencia aórtica paravalvular | Insuficiencia mitral paravalvular | Fuga paravalvularBélgica, Francia, Polonia, Reino Unido, Chequia, Grecia, Italia, Letonia, Lituania, México, España, Pavo
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de Investigación... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer ginecológico | Fuga anastomótica | Cirugía citorreductoraEspaña
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueActivo, no reclutandoEnfermedad cardíaca valvular | Enfermedad de las Válvulas, Corazón
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueTerminadoCateterización cardiaca | Enfermedad de la válvula cardíaca | Insuficiencia aórtica paravalvular | Insuficiencia mitral paravalvular
-
Balton Sp.zo.o.KCRITerminadoPVL - Fuga paravalvularPolonia