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O Plugue Alemão - Registro (PLUG)

21 de abril de 2021 atualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Terapia intervencionista de vazamentos paravalvulares pós-cirúrgicos ou pós-intervenção de substituição de válvula com dispositivos de plugue: o plugue alemão - registro

Em aproximadamente 10-15% de todos os pacientes após a substituição cirúrgica ou intervencionista da válvula cardíaca, os defeitos de flapping aparecem como complicações no curso de longo prazo, os chamados vazamentos paravalvares/paraprotéticos (PVL). Em alguns pacientes, pela gravidade do defeito, é necessário novo procedimento - com doença não desprezível ou mesmo risco de mortalidade

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em aproximadamente 10-15% de todos os pacientes após a substituição cirúrgica ou intervencionista da válvula cardíaca, os defeitos de flapping aparecem como complicações no curso de longo prazo, os chamados vazamentos paravalvares/paraprotéticos (PVL). Em alguns pacientes, pela gravidade do defeito, é necessário um novo procedimento - com doença não desprezível ou mesmo risco de mortalidade. Há alguns anos, o fechamento do defeito por cateter tem sido cada vez mais utilizado por meio da implantação de dispositivos-plug como um novo método de tratamento para pacientes com alto risco cirúrgico. Os dados existentes sobre o método de operação e segurança do método já utilizados em alguns centros são promissores. A fim de demonstrar a rotina clínica de pacientes com oclusão intervencionista de uma PVL em tempo hábil, o Stiftung IHF Ludwigshafen publicará um registro multicêntrico intitulado "Deutsches Plug Register" O objetivo é, entre outras coisas, a documentação das características do paciente, indicações e complicações dos pacientes tratados. A Fundação Alemã do Coração promove a criação do registro de plug.

Neste momento, serão incluídos no registo 200 doentes com defeitos de próteses valvulares, com indicação para implante de tampão prospectiva e retrospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Alemanha, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Devem ser incluídos no registo 200 doentes com defeitos de próteses valvares, com indicação para implante de tampão prospectiva e retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • substituição da válvula cardíaca
  • Vazamentos de substituição de válvula
  • Dispositivo de plugue

Critério de exclusão:

  • sem consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
risco de mortalidade
Prazo: cinco anos
observação do risco de mortalidade
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PLUG Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Substituição da válvula cardíaca

Ensaios clínicos em vazamento paravalvar

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