- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03179969
O Plugue Alemão - Registro (PLUG)
Terapia intervencionista de vazamentos paravalvulares pós-cirúrgicos ou pós-intervenção de substituição de válvula com dispositivos de plugue: o plugue alemão - registro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em aproximadamente 10-15% de todos os pacientes após a substituição cirúrgica ou intervencionista da válvula cardíaca, os defeitos de flapping aparecem como complicações no curso de longo prazo, os chamados vazamentos paravalvares/paraprotéticos (PVL). Em alguns pacientes, pela gravidade do defeito, é necessário um novo procedimento - com doença não desprezível ou mesmo risco de mortalidade. Há alguns anos, o fechamento do defeito por cateter tem sido cada vez mais utilizado por meio da implantação de dispositivos-plug como um novo método de tratamento para pacientes com alto risco cirúrgico. Os dados existentes sobre o método de operação e segurança do método já utilizados em alguns centros são promissores. A fim de demonstrar a rotina clínica de pacientes com oclusão intervencionista de uma PVL em tempo hábil, o Stiftung IHF Ludwigshafen publicará um registro multicêntrico intitulado "Deutsches Plug Register" O objetivo é, entre outras coisas, a documentação das características do paciente, indicações e complicações dos pacientes tratados. A Fundação Alemã do Coração promove a criação do registro de plug.
Neste momento, serão incluídos no registo 200 doentes com defeitos de próteses valvulares, com indicação para implante de tampão prospectiva e retrospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Deutschland
-
Ludwigshafen, Deutschland, Alemanha, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- substituição da válvula cardíaca
- Vazamentos de substituição de válvula
- Dispositivo de plugue
Critério de exclusão:
- sem consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
risco de mortalidade
Prazo: cinco anos
|
observação do risco de mortalidade
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PLUG Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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