Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A német csatlakozó – Registry (PLUG)

2021. április 21. frissítette: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Paravalvuláris műtét utáni vagy beavatkozás utáni szelepcsere-szivárgások intervenciós terápiája dugaszoló eszközökkel: A német dugó - Registry

A műtéti vagy intervenciós szívbillentyű cserét követően az összes beteg hozzávetőleg 10-15%-ánál a hosszú távú lefolyású szövődmények, úgynevezett paravalvuláris/paraprotézis szivárgások (PVL) jelentkeznek. Egyes betegeknél a hiba súlyossága miatt új eljárásra van szükség - nem elhanyagolható betegség vagy akár halálozási kockázat mellett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti vagy intervenciós szívbillentyű cserét követően az összes beteg hozzávetőleg 10-15%-ánál a hosszú távú lefolyású szövődmények, úgynevezett paravalvuláris/paraprotézis szivárgások (PVL) jelentkeznek. Egyes betegeknél a defektus súlyossága miatt új eljárásra van szükség - nem elhanyagolható betegség- vagy akár halálozási kockázattal. Évek óta egyre gyakrabban alkalmazzák a defektus katéteres lezárását dugaszolható eszközök beültetésével, mint új kezelési módszert a magas műtéti kockázatú betegeknél. Ígéretesek a meglévı adatok az egyes központokban már alkalmazott mőködési módról és a módszer biztonságosságáról. A PVL intervenciós elzáródásában szenvedő betegek klinikai rutinjának időben történő bemutatása érdekében a Stiftung IHF Ludwigshafen multicentrikus regisztert tesz közzé "Deutsches Plug Register" címmel. A cél többek között a betegek jellemzőinek dokumentálása, a kezelt betegek indikációi és szövődményei.A Német Szív Alapítvány támogatja a dugóregiszter felállítását.

Ez idő alatt 200 billentyűprotézis hibás beteg kerül be a regiszterbe, akiknél prospektívan és visszamenőleg is felkerült a dugóbeültetés indikációja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Németország, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyilvántartásba 200 billentyűprotézis hibás beteget kell felvenni, akiknél prospektívan és retrospektíven is jelezték a dugó beültetést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szívbillentyű csere
  • Szelepcsere szivárgások
  • Csatlakoztassa az eszközt

Kizárási kritériumok:

  • nincs írásos hozzájárulása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozási kockázat
Időkeret: öt év
a halálozási kockázat megfigyelése
öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLUG Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paravalvuláris szivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel