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La prise allemande - Registre (PLUG)

21 avril 2021 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Thérapie interventionnelle des fuites de remplacement de valve paravalvulaire post-chirurgicale ou post-interventionnelle avec des dispositifs de prise : la prise allemande - Registre

Chez environ 10 à 15 % de tous les patients après un remplacement chirurgical ou interventionnel d'une valve cardiaque, des défauts de battement apparaissent comme des complications à long terme, appelées fuites paravalvulaires / paraprothétiques (PVL). Chez certains patients, en raison de la gravité du défaut, une nouvelle procédure est nécessaire - avec un risque non négligeable de maladie, voire de mortalité

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez environ 10 à 15 % de tous les patients après un remplacement chirurgical ou interventionnel d'une valve cardiaque, des défauts de battement apparaissent comme des complications à long terme, appelées fuites paravalvulaires / paraprothétiques (PVL). Chez certains patients, en raison de la gravité du défaut, une nouvelle procédure est nécessaire - avec un risque non négligeable de maladie, voire de mortalité. Depuis plusieurs années, la fermeture du défaut par cathéter est de plus en plus utilisée au moyen de l'implantation de plug-dispositifs comme nouvelle méthode de traitement pour les patients à haut risque chirurgical. Les données existantes sur le mode opératoire et la sécurité de la méthode déjà utilisée dans certains centres sont prometteuses. Afin de démontrer la routine clinique des patients présentant une occlusion interventionnelle d'un PVL en temps opportun, la Stiftung IHF Ludwigshafen publiera un registre multicentrique intitulé "Deutsches Plug Register" L'objectif est, entre autres, la documentation des caractéristiques des patients, indications et complications des patients traités. La Fondation allemande du cœur encourage la mise en place du registre des fiches.

Dans ce laps de temps, 200 patients présentant des défauts de prothèse valvulaire, pour lesquels l'indication d'implantation de bouchon a été posée prospectivement et rétrospectivement, doivent être inscrits au registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Allemagne, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

200 patients présentant des défauts de prothèse valvulaire, pour lesquels l'indication d'implantation de bouchon a été posée prospectivement et rétrospectivement, sont à inscrire au registre.

La description

Critère d'intégration:

  • remplacement de valve cardiaque
  • Fuites de remplacement de valve
  • Branchez l'appareil

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque de mortalité
Délai: cinq ans
observation du risque de mortalité
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLUG Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remplacement de la valve cardiaque

Essais cliniques sur fuite paravalvulaire

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