- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03179969
La prise allemande - Registre (PLUG)
Thérapie interventionnelle des fuites de remplacement de valve paravalvulaire post-chirurgicale ou post-interventionnelle avec des dispositifs de prise : la prise allemande - Registre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez environ 10 à 15 % de tous les patients après un remplacement chirurgical ou interventionnel d'une valve cardiaque, des défauts de battement apparaissent comme des complications à long terme, appelées fuites paravalvulaires / paraprothétiques (PVL). Chez certains patients, en raison de la gravité du défaut, une nouvelle procédure est nécessaire - avec un risque non négligeable de maladie, voire de mortalité. Depuis plusieurs années, la fermeture du défaut par cathéter est de plus en plus utilisée au moyen de l'implantation de plug-dispositifs comme nouvelle méthode de traitement pour les patients à haut risque chirurgical. Les données existantes sur le mode opératoire et la sécurité de la méthode déjà utilisée dans certains centres sont prometteuses. Afin de démontrer la routine clinique des patients présentant une occlusion interventionnelle d'un PVL en temps opportun, la Stiftung IHF Ludwigshafen publiera un registre multicentrique intitulé "Deutsches Plug Register" L'objectif est, entre autres, la documentation des caractéristiques des patients, indications et complications des patients traités. La Fondation allemande du cœur encourage la mise en place du registre des fiches.
Dans ce laps de temps, 200 patients présentant des défauts de prothèse valvulaire, pour lesquels l'indication d'implantation de bouchon a été posée prospectivement et rétrospectivement, doivent être inscrits au registre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Deutschland
-
Ludwigshafen, Deutschland, Allemagne, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- remplacement de valve cardiaque
- Fuites de remplacement de valve
- Branchez l'appareil
Critère d'exclusion:
- pas de consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
risque de mortalité
Délai: cinq ans
|
observation du risque de mortalité
|
cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PLUG Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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