Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Duitse stekker - register (PLUG)

21 april 2021 bijgewerkt door: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Interventionele therapie van paravalvulaire postoperatieve of postinterventionele klepvervangingslekken met plug-apparaten: de Duitse plug - register

Bij ongeveer 10-15% van alle patiënten na chirurgische of interventionele hartklepvervanging verschijnen flapperende defecten als complicaties op de lange termijn, zogenaamde paravalvulaire / paraprothetische lekken (PVL). Bij sommige patiënten is vanwege de ernst van het defect een nieuwe procedure vereist - met een niet onaanzienlijk ziekte- of zelfs sterfterisico

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ongeveer 10-15% van alle patiënten na chirurgische of interventionele hartklepvervanging verschijnen flapperende defecten als complicaties op de lange termijn, zogenaamde paravalvulaire / paraprothetische lekken (PVL). Bij sommige patiënten is vanwege de ernst van het defect een nieuwe procedure vereist - met een niet onaanzienlijk ziekte- of zelfs sterfterisico. Sinds een aantal jaren wordt het op katheters gebaseerde sluiten van het defect in toenemende mate toegepast door middel van het implanteren van plug-devices als nieuwe behandelmethode voor patiënten met een hoog chirurgisch risico. De bestaande gegevens over de operatiemethode en veiligheid van de methode die al in sommige centra wordt gebruikt, zijn veelbelovend. Om de klinische routine van patiënten met een interventionele occlusie van een PVL tijdig aan te tonen, zal de Stiftung IHF Ludwigshafen een multicentrisch register publiceren met de titel "Deutsches Plug Register". Het doel is onder andere de documentatie van patiëntkenmerken, indicaties en complicaties van behandelde patiënten. De Duitse Hartstichting bevordert het opzetten van het plugregister.

In deze tijd zullen 200 patiënten met klepprothesedefecten, waarbij de indicatie voor plug-implantatie prospectief en retrospectief is geplaatst, in het register worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Duitsland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200 patiënten met klepprothesedefecten, waarbij de indicatie voor plug-implantatie prospectief en retrospectief is geplaatst, worden in het register opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartklep vervangen
  • Klepvervanging lekt
  • Plug apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • geen schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijdensrisico
Tijdsspanne: vijf jaar
observatie van het sterfterisico
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PLUG Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vervanging van de hartklep

Klinische onderzoeken op paravalvulair lek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren