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독일 플러그 - 레지스트리 (PLUG)

2021년 4월 21일 업데이트: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

플러그 장치를 사용한 판막 주위 수술 후 또는 중재 후 판막 교체 누출의 중재 치료: The German Plug - Registry

외과적 또는 개입적 심장 판막 교체 후 모든 환자의 약 10-15%에서 플랩 결함이 장기 과정에서 소위 판막주위/보철물 누출(PVL)이라는 합병증으로 나타납니다. 일부 환자의 경우 결함의 심각성으로 인해 무시할 수 없는 질병이나 사망 위험이 있는 새로운 절차가 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 또는 개입적 심장 판막 교체 후 모든 환자의 약 10-15%에서 플랩 결함이 장기 과정에서 소위 판막주위/보철물 누출(PVL)이라는 합병증으로 나타납니다. 일부 환자의 경우 결함의 심각성으로 인해 무시할 수 없는 질병이나 심지어 사망 위험이 있는 새로운 절차가 필요합니다. 수년 동안 결함의 카테터 기반 폐쇄는 수술 위험이 높은 환자를 위한 새로운 치료 방법으로 플러그 장치의 이식을 통해 점점 더 많이 사용되었습니다. 일부 센터에서 이미 사용 중인 방법의 작동 방법 및 안전성에 대한 기존 데이터는 유망합니다. 적시에 PVL의 중재적 폐쇄가 있는 환자의 임상 루틴을 입증하기 위해 Stiftung IHF Ludwigshafen은 "Deutsches Plug Register"라는 제목의 다중 중심 등록을 게시할 예정입니다. 목표는 무엇보다도 환자 특성의 문서화입니다. 적응증 및 치료받은 환자의 합병증. 독일 심장 재단은 플러그 레지스터 설정을 촉진합니다.

이때 전향적 및 후향적으로 플러그 이식의 적응증이 있는 판막 보철물 결손 환자 200명이 등록 대상에 포함된다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 독일, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

플러그 이식에 대한 적응증이 전향적으로 그리고 후향적으로 배치된 200명의 판막 인공 결손 환자가 등록부에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 심장 판막 교체
  • 밸브 교체 누출
  • 플러그 장치

제외 기준:

  • 서면 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 위험
기간: 오년
사망 위험의 관찰
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

수사관

  • 연구 의자: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PLUG Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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