Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německá zásuvka - Registr (PLUG)

21. dubna 2021 aktualizováno: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Intervenční terapie paravalvulárních pooperačních nebo pointervenčních netěsností výměny chlopní pomocí zásuvných zařízení: Německá zásuvka - registr

Přibližně u 10-15 % všech pacientů po chirurgické nebo intervenční náhradě srdeční chlopně se defekty flappingu objevují jako komplikace v dlouhodobém průběhu, tzv. paravalvulární / paraprotetické úniky (PVL). U některých pacientů je vzhledem k závažnosti defektu nutný nový postup - s nezanedbatelným rizikem onemocnění či dokonce úmrtnosti

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně u 10-15 % všech pacientů po chirurgické nebo intervenční náhradě srdeční chlopně se defekty flappingu objevují jako komplikace v dlouhodobém průběhu, tzv. paravalvulární / paraprotetické úniky (PVL). U některých pacientů je vzhledem k závažnosti defektu nutný nový postup – s nezanedbatelným rizikem onemocnění či dokonce úmrtnosti. Katétrový uzávěr defektu je již řadu let stále více využíván jako nová léčebná metoda pro pacienty s vysokým operačním rizikem pomocí implantace zásuvných zařízení. Dosavadní údaje o způsobu operace a bezpečnosti metody, která se již v některých centrech používá, jsou slibná. Aby bylo možné včas demonstrovat klinickou rutinu pacientů s intervenční okluzí PVL, zveřejní Stiftung IHF Ludwigshafen multicentrický registr s názvem „Deutsches Plug Register“ Cílem je mimo jiné dokumentace charakteristik pacienta, indikace a komplikace léčených pacientů. Německá nadace pro srdce podporuje zřízení registru zástrček.

Za tuto dobu má být do registru zařazeno 200 pacientů s defekty chlopenních protéz, u kterých byla prospektivně i retrospektivně umístěna indikace k implantaci zátky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru má být zařazeno 200 pacientů s defekty chlopenních protéz, u kterých byla prospektivně i retrospektivně umístěna indikace k implantaci zátky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • náhrada srdeční chlopně
  • Netěsnosti při výměně ventilu
  • Plug Device

Kritéria vyloučení:

  • žádný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
riziko úmrtnosti
Časové okno: pět let
pozorování rizika úmrtnosti
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PLUG Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna srdeční chlopně

Klinické studie na paravalvulární únik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit