Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немецкая вилка - реестр (PLUG)

21 апреля 2021 г. обновлено: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Интервенционная терапия параклапанной послеоперационной или постинтервенционной замены клапана с помощью заглушек: Немецкая заглушка - Реестр

Примерно у 10-15% всех пациентов после хирургического или интервенционного протезирования клапанов сердца лоскутные дефекты возникают как осложнения в отдаленном течении, так называемые параклапанные/парапротезные утечки (ПВЛ). У некоторых пациентов из-за тяжести дефекта требуется новая процедура - с немалым риском заболевания или даже летального исхода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно у 10-15% всех пациентов после хирургического или интервенционного протезирования клапанов сердца лоскутные дефекты возникают как осложнения в отдаленном течении, так называемые параклапанные/парапротезные утечки (ПВЛ). У некоторых пациентов из-за тяжести дефекта требуется новая процедура - с немалым риском заболевания или даже летального исхода. Катетерное закрытие дефекта в течение ряда лет все шире используется путем имплантации штекерных устройств как новый метод лечения пациентов с высоким операционным риском. Существующие данные о методе операции и безопасности метода, уже используемого в некоторых центрах, являются многообещающими. Чтобы своевременно продемонстрировать клиническую рутину пациентов с интервенционной окклюзией PVL, Stiftung IHF Ludwigshafen опубликует многоцентровый регистр под названием «Deutsches Plug Register». Целью является, среди прочего, документирование характеристик пациентов, показания и осложнения у пролеченных пациентов. Немецкий кардиологический фонд способствует созданию регистра штепсельных вилок.

За это время в регистр должны быть включены 200 пациентов с дефектами клапанных протезов, у которых проспективно и ретроспективно было установлено показание к имплантации пломбы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Германия, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В регистр необходимо включить 200 пациентов с дефектами протезов клапанов, у которых проспективно и ретроспективно было установлено показание к имплантации пломбы.

Описание

Критерии включения:

  • замена сердечного клапана
  • Утечки при замене клапана
  • Подключите устройство

Критерий исключения:

  • нет письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
риск смертности
Временное ограничение: пять лет
наблюдение за риском летального исхода
пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Следователи

  • Учебный стул: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PLUG Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена сердечного клапана

Клинические исследования параклапанная утечка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться