Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det tyske stik - Registry (PLUG)

21. april 2021 opdateret af: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Interventionel terapi af paravalvulær post-kirurgisk eller post-interventionel ventiludskiftningslækager med stikanordninger: Det tyske stik - Registry

Hos cirka 10-15 % af alle patienter efter kirurgisk eller interventionel hjerteklapsudskiftning opstår flagrende defekter som komplikationer i det langvarige forløb, såkaldte paravalvulære / paraprotetiske lækager (PVL). Hos nogle patienter kræves en ny procedure på grund af defektens sværhedsgrad - med en ikke ubetydelig sygdoms- eller endda dødelighedsrisiko

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos cirka 10-15 % af alle patienter efter kirurgisk eller interventionel hjerteklapsudskiftning opstår flagrende defekter som komplikationer i det langvarige forløb, såkaldte paravalvulære / paraprotetiske lækager (PVL). Hos nogle patienter kræves en ny procedure på grund af defektens sværhedsgrad - med en ikke ubetydelig sygdoms- eller endda dødelighedsrisiko. I en årrække er den kateterbaserede lukning af defekten i stigende grad blevet brugt ved hjælp af implantation af plug-enheder som en ny behandlingsmetode til patienter med høj kirurgisk risiko. De eksisterende data om driftsmetoden og sikkerheden af ​​den metode, der allerede anvendes på nogle centre, er lovende. For at demonstrere den kliniske rutine hos patienter med en interventionel okklusion af en PVL rettidigt, vil Stiftung IHF Ludwigshafen udgive et multicentrisk register med titlen "Deutsches Plug Register" Målet er blandt andet dokumentation af patientkarakteristika, indikationer og komplikationer hos behandlede patienter.Den tyske hjertefond fremmer oprettelsen af ​​stikregisteret.

I denne tid skal 200 patienter med klapprotesedefekter, hvormed indikationen for prospektimplantation var placeret prospektivt og retrospektivt, indgå i registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 patienter med klapprotesedefekter, hvormed indikationen for prospektimplantation var anbragt prospektivt og retrospektivt, skal optages i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udskiftning af hjerteklap
  • Ventiludskiftning utætheder
  • Tilslut enhed

Ekskluderingskriterier:

  • intet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighedsrisiko
Tidsramme: fem år
observation af dødelighedsrisikoen
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Efterforskere

  • Studiestol: Ralf Zahn, Prof., Klinikum Ludwigshafen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLUG Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af hjerteklap

Kliniske forsøg med paravalvulær lækage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner