心房颤动患者拔牙使用新型口服抗凝剂
2022年6月11日 更新者：Itamara Lucia Itagiba Neves、University of Sao Paulo General Hospital
房颤患者连续使用新型口服抗凝剂拔牙牙科方案评估的前瞻性研究：一项初步研究
本研究的目的是评估在非瓣膜性心房颤动患者拔牙前不暂停新型口服抗凝剂（达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）的方案的安全性。
研究概览
详细说明
根据口服抗凝剂的药代动力学将样本分为三组： 利伐沙班 1x/天（第 1 组）；达比加群和 apixabana 2x/天（第 2 组）和华法林（对照组）。
计划在新口服抗凝血剂浓度的谷值内拔除一到三颗牙齿，这被认为是出血风险最小的时期，无需停药。
在第 1 组中，手术将安排在最后一次摄入后 14 小时，在第 2 组中，手术将安排在最后一次摄入后 8 小时，而对照组将在 INR 值介于 2.0 和 3.0 之间时进行手术。
肺泡内使用氨甲环酸糊剂的止血措施、缝合和生物胶 GRF®（明胶、间苯二酚和甲醛）和术后护理将相关联。
手术后将联系患者，告知是否存在晚期出血。
患者应在 24 小时后返回以评估手术部位。
该协议基于作者的指南和科学文章、药代动力学和临床经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo、巴西、05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者选择：男女不限，年龄在18岁以上，不分种族、婚姻状况、国籍、国籍或职业，患有非瓣膜性房颤，使用达比加群或利伐沙班或阿哌沙班或华法林，正在门诊治疗或住院期间。
- 牙科：由于大面积龋齿或牙周病，上颌或下颌有1-3颗恒牙萌出的患者。
排除标准：
- 临床：同时使用抗血小板药物或肝素的患者、孕妇和哺乳期患者、凝血功能障碍、严重慢性肾功能不全（CrCl <30）、严重肝病并证明对利多卡因和/或肾上腺素过敏。
- 牙科：牙齿恐惧症、缺牙或健康的牙齿；乳牙和包涵体牙。
- 关于服药时间： 关于服药时间服用利伐沙班的患者常规在上午 5:00 至下午 4:00 之间服药。 （不可行的手术时间表）不接受主治医师建议的摄入时间表的变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班
由于利伐沙班每天摄入 1 次，因此最大峰浓度与另一个峰之间的间隔为 24 小时。
因此，手术将在最大药物浓度的两个峰值之间进行，知道最大峰值浓度是摄入后两个小时的平均值。
因此，手术程序应安排在最后一次服药后 14 小时（2 小时 + 12 小时）。
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利伐沙班 15 或 20 毫克片剂口服，每 24 小时一次，连续使用。
其他名称：
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实验性的：达比加群和阿哌沙班
由于达比加群和阿哌沙班每天服用 2 次，因此两个峰浓度之间的间隔为 12 小时。考虑到最大峰浓度的前两个小时和两个峰之间间隔的一半（2 小时 + 6 小时 = 8 小时），手术程序必须在最后一次服药八小时后进行。
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达比加群 110 或 150 毫克片剂和阿哌沙班 2.5 或 5 毫克片剂口服，每 12 小时一次，连续使用。
其他名称：
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有源比较器：华法林
对照组将由长期使用华法林的患者组成。
只要患者的 INR 值在 2.0 和 3.0 之间，并且在手术前最多 15 天进行测试，手术将随时安排。
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根据患者的 TP/INR 值，华法林的剂量因人而异。
TP/INR值应在治疗剂量2.0～3.0之间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一次出血事件（术后出血事件的发生率）
大体时间：7天
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为了评估关于非瓣膜性心房颤动患者拔牙后连续使用新型口服抗凝剂的出血风险方案的安全性，我们比较了使用新型口服抗凝剂的患者拔牙后出血事件的发生率口服抗凝药和华法林治疗但未停用口服抗凝药的患者。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Denise T Hachul, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 首席研究员：Itamara LI Neves, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 学习椅：Elaine M Higashi, S、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 学习椅：Ricardo S Neves, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 学习椅：Francisco CC Darrieux, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 学习椅：Mauricio I Scanavacca, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sie P, Samama CM, Godier A, Rosencher N, Steib A, Llau JV, Van der Linden P, Pernod G, Lecompte T, Gouin-Thibault I, Albaladejo P; Working Group on Perioperative Haemostasis; French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Surgery and invasive procedures in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants: thrombin or factor-Xa inhibitors. Recommendations of the Working Group on Perioperative Haemostasis and the French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Dec;104(12):669-76. doi: 10.1016/j.acvd.2011.09.001. Epub 2011 Oct 29.
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Halvorsen S, Atar D, Yang H, De Caterina R, Erol C, Garcia D, Granger CB, Hanna M, Held C, Husted S, Hylek EM, Jansky P, Lopes RD, Ruzyllo W, Thomas L, Wallentin L. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to age for stroke prevention in atrial fibrillation: observations from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1864-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu046. Epub 2014 Feb 20.
- Weinz C, Schwarz T, Kubitza D, Mueck W, Lang D. Metabolism and excretion of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 2009 May;37(5):1056-64. doi: 10.1124/dmd.108.025569. Epub 2009 Feb 5.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Fakhri HR, Janket SJ, Jackson EA, Baird AE, Dinnocenzo R, Meurman JH. Tutorial in oral antithrombotic therapy: biology and dental implications. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e461-72. doi: 10.4317/medoral.19140.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Little JW. New oral anticoagulants: will they replace warfarin? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):575-80. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.006. Epub 2012 Mar 3.
- Firriolo FJ, Hupp WS. Beyond warfarin: the new generation of oral anticoagulants and their implications for the management of dental patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):431-41. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.005.
- Elad S, Marshall J, Meyerowitz C, Connolly G. Novel anticoagulants: general overview and practical considerations for dental practitioners. Oral Dis. 2016 Jan;22(1):23-32. doi: 10.1111/odi.12371. Epub 2015 Nov 16.
- van Ryn J, Stangier J, Haertter S, Liesenfeld KH, Wienen W, Feuring M, Clemens A. Dabigatran etexilate--a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1116-27. doi: 10.1160/TH09-11-0758. Epub 2010 Mar 29.
- Romond KK, Miller CS, Henry RG. Dental management considerations for a patient taking dabigatran etexilate: a case report. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Sep;116(3):e191-5. doi: 10.1016/j.oooo.2013.05.001. Epub 2013 Jul 10.
- Davis C, Robertson C, Shivakumar S, Lee M. Implications of Dabigatran, a direct thrombin inhibitor, for oral surgery practice. J Can Dent Assoc. 2013;79:d74.
- Turpie AG, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Haas S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Nov;108(5):876-86. doi: 10.1160/TH12-03-0209. Epub 2012 Sep 26.
- Haas S, Bode C, Norrving B, Turpie AG. Practical guidance for using rivaroxaban in patients with atrial fibrillation: balancing benefit and risk. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 10;10:101-14. doi: 10.2147/VHRM.S55246. eCollection 2014.
- Friedman RJ, Kurth A, Clemens A, Noack H, Eriksson BI, Caprini JA. Dabigatran etexilate and concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory drugs or acetylsalicylic acid in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty: no increased risk of bleeding. Thromb Haemost. 2012 Jul;108(1):183-90. doi: 10.1160/TH11-08-0589. Epub 2012 May 3.
- Hartter S, Sennewald R, Schepers C, Baumann S, Fritsch H, Friedman J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of comedication of clopidogrel and dabigatran etexilate in healthy male volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):327-39. doi: 10.1007/s00228-012-1304-8. Epub 2012 Jul 11.
- Kubitza D, Becka M, Mueck W, Zuehlsdorf M. Safety, tolerability, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor--are not affected by aspirin. J Clin Pharmacol. 2006 Sep;46(9):981-90. doi: 10.1177/0091270006292127.
- Eriksson BI, Rosencher N, Friedman RJ, Homering M, Dahl OE. Concomitant use of medication with antiplatelet effects in patients receiving either rivaroxaban or enoxaparin after total hip or knee arthroplasty. Thromb Res. 2012 Aug;130(2):147-51. doi: 10.1016/j.thromres.2011.12.005. Epub 2012 Jan 5.
- Scott A, Gibson J, Crighton A. The management of dental patients taking new generation oral anticoagulants. Prim Dent J. 2014 Nov;3(4):54-8. doi: 10.1308/205016814813877289.
- Hong C, Napenas JJ, Brennan M, Furney S, Lockhart P. Risk of postoperative bleeding after dental procedures in patients on warfarin: a retrospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Oct;114(4):464-8. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.017.
- Clemm R, Neukam FW, Rusche B, Bauersachs A, Musazada S, Schmitt CM. Management of anticoagulated patients in implant therapy: a clinical comparative study. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1274-1282. doi: 10.1111/clr.12732. Epub 2015 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月11日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Odonto-NOAC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
论文答辩后，IPD 将在圣保罗大学论文和论文门户数字图书馆 (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr) 上提供), 在 PDF 文件中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
利伐沙班的临床试验
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