새로운 경구용 항응고제를 사용하는 심방세동 환자의 발치
2022년 6월 11일 업데이트: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
새로운 경구용 항응고제를 지속적으로 사용하는 심방세동 환자의 발치에 대한 치과 프로토콜 평가에 대한 전향적 연구: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 비판막성 심방세동 환자에서 발치 전에 새로운 경구용 항응고제(dabigatran, rivaroxaban 및 apixaban)를 중단하지 않는 프로토콜의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
검체는 경구용 항응고제의 약동학에 따라 세 그룹으로 나뉩니다: 리바록사반 1x/일(그룹 1); dabigatran 및 apixabana 2x/day(그룹 2) 및 warfarin(대조군).
중단 없이 출혈 위험이 가장 적은 기간으로 간주되는 새로운 경구용 항응고제 농도의 계곡에서 1~3개의 치아 추출이 예정되어 있습니다.
그룹 1에서는 마지막 섭취 후 14시간 후에 수술이 예약되고, 그룹 2에서는 마지막 섭취 후 8시간 후에 수술이 예약되며, 대조군은 2.0에서 3.0 사이의 INR 값으로 시술을 받게 됩니다.
폐포 내 트라넥삼산 페이스트, 봉합사 및 생물학적 접착제 GRF®(젤라틴, 레조르시놀 및 포름알데히드)를 사용한 지혈 조치 및 수술 후 관리가 연관됩니다.
지연 출혈의 유무를 알리기 위해 절차 후 환자에게 연락합니다.
환자는 수술 부위를 평가하기 위해 24시간 후에 돌아와야 합니다.
이 프로토콜은 저자의 지침 및 과학 기사, 약동학 및 임상 경험을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자 선정: 인종, 혼인 여부, 국적, 자연인, 직업에 관계없이 남녀 모두 18세 이상으로 dabigatran, rivaroxaban, apixaban 또는 warfarin을 사용하는 비판막성 심방세동으로 통원치료 또는 입원기간 동안
- 치과: 광범위한 충치 또는 치주 질환으로 인해 상악 또는 하악에 맹출된 1~3개의 영구 인접 치아의 돌출 징후가 있는 환자.
제외 기준:
- 임상: 항혈소판제 또는 헤파린을 병용하는 환자, 응고 장애, 중증 만성 신부전(CrCl <30), 중증 간병증이 있고 리도카인 및/또는 에피네프린에 알레르기가 있는 것으로 입증된 임신 및 수유 중인 환자.
- 치과: 치아 공포증, 무치악 또는 건강한 치아; 유치 및 포함 치아.
- 복약시간에 관하여 : 복약시간에 대하여 리바록사반을 복용하는 환자 중 상시적으로 오전 5시부터 오후 4시 사이에 복용하는 환자 (수술 불가 일정) 주치의가 제안한 섭취 일정 변경을 수용하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
리바록사반은 1일 1회 복용하므로 최대 피크 농도와 다른 피크 사이의 간격은 24시간입니다.
따라서 최대 약물농도가 약물복용 후 평균 2시간 후인 것을 알고 최대약물농도 두 피크 사이에서 수술을 하게 됩니다.
따라서 마지막 약물 복용 후 14시간(2시간+12시간)에 수술 일정을 잡아야 합니다.
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Rivaroxaban 15 또는 20mg 정제를 경구로 24시간마다 지속적으로 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 다비가트란과 아픽사반
Dabigatran과 apixaban은 1일 2회 복용하므로 두 피크 농도 사이의 간격은 12시간입니다. 최대 피크 농도의 처음 2시간과 두 피크 사이 간격의 절반(2시간 + 6시간 = 8시간)을 고려하면, 마지막 약물 복용 후 8시간 후에 수술 절차를 프로그래밍해야 합니다.
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다비가트라나 110 또는 150mg 정제 및 아픽사반 2,5 또는 5mg 정제를 경구로 12시간마다 지속적으로 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 와파린
대조군은 와파린을 만성적으로 사용하는 환자로 구성됩니다.
환자가 2.0에서 3.0 사이의 INR 값을 갖고 수술 전 최대 15일 동안 검사를 수행한다면 언제든지 수술 일정을 잡을 수 있습니다.
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와파린의 용량은 환자의 TP/INR 값에 따라 각 환자에 대해 개별화됩니다.
TP/INR 값은 2.0~3.0의 치료 용량이어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건(수술 후 출혈 사건의 발생률)
기간: 7 일
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새로운 경구 항응고제를 지속적으로 사용하는 비판막성 심방세동 환자의 발치 후 출혈 위험에 관한 프로토콜의 안전성을 평가하기 위해 새로운 경구용 항응고제를 사용하는 환자 간의 발치 후 출혈 사건의 발생률을 비교했습니다. 경구용 항응고제 및 경구용 항응고제 치료를 중단하지 않고 와파린으로 치료받은 환자.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 수석 연구원: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 연구 의자: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 연구 의자: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 연구 의자: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 연구 의자: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Odonto-NOAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
논문 방어 후 IPD는 상파울루 대학의 논문 및 논문 포털 디지털 라이브러리(http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr)에서 사용할 수 있습니다. ), PDF 파일.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바록사반에 대한 임상 시험
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Sao Paulo General Hospital모병