Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakcja zęba u pacjentów z migotaniem przedsionków w związku ze stosowaniem nowych doustnych antykoagulantów

11 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektywne badanie oceny protokołu dentystycznego dotyczącego ekstrakcji zęba u pacjentów z migotaniem przedsionków przy ciągłym stosowaniu nowych doustnych antykoagulantów: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa protokołu, który nie zawiesza nowych doustnych antykoagulantów (dabigatranu, rywaroksabanu i apiksabanu) przed ekstrakcjami zębów u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbka zostanie podzielona na trzy grupy w zależności od farmakokinetyki doustnego antykoagulantu: rywaroksaban 1x/dzień (grupa 1); dabigatran i apiksabana 2x/dzień (grupa 2) oraz warfaryna (grupa kontrolna). Zaplanowana zostanie ekstrakcja jednego do trzech zębów, w dolinie nowego stężenia doustnych antykoagulantów, uznawanego za okres najmniejszego ryzyka krwotocznego bez zawieszenia. W grupie 1 zabieg planowany jest po 14 godzinach od ostatniej dawki, w grupie 2 operacja po 8 godzinach od ostatniej dawki, natomiast grupa kontrolna będzie poddawana zabiegowi z wartościami INR pomiędzy 2,0 a 3,0. Środki hemostatyczne za pomocą pasty z kwasem traneksamowym do pęcherzyków płucnych, szwów i kleju biologicznego GRF® (żelatyna, rezorcyna i formaldehyd) oraz opieka pooperacyjna będą połączone. Po zabiegu skontaktujemy się z pacjentami w celu poinformowania o obecności lub braku późnego krwawienia. Pacjent powinien zgłosić się po 24 godzinach w celu oceny miejsca operowanego. Protokół ten opiera się na Wytycznych i artykułach naukowych, farmakokinetyce i doświadczeniu klinicznym autorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja pacjentów: Obie płci, w wieku powyżej 18 lat, bez względu na pochodzenie etniczne, stan cywilny, narodowość, naturalność czy zawód, z niezastawkowym migotaniem przedsionków stosującym dabigatran lub rywaroksaban lub apiksaban lub warfarynę, w trakcie leczenia ambulatoryjnego lub w okresie hospitalizacji.
  • Stomatologia: Pacjenci ze wskazaniami do wyrznięcia jednego do trzech sąsiednich zębów stałych w szczęce lub żuchwie z powodu rozległej próchnicy lub chorób przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne: Pacjenci stosujący jednocześnie leki przeciwpłytkowe lub heparynę, pacjenci w ciąży i karmiący piersią, z zaburzeniami krzepnięcia, ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (CrCl <30), ciężkimi chorobami wątroby i potwierdzoną alergią na lidokainę i (lub) epinefrynę.
  • Stomatologia: Odontofobiczne, bezzębne lub zdrowe zęby; Zęby mleczne i zęby dołączone.
  • Odnośnie pory przyjmowania leków: Odnośnie pory przyjmowania leków Pacjenci przyjmujący rywaroksaban, którzy rutynowo przyjmują lek w godzinach od 5:00 do 16:00. (niewykonalny harmonogram operacji), które nie akceptują zmiany harmonogramu przyjmowania sugerowanej przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Ponieważ rywaroksaban jest przyjmowany 1x dziennie, przerwa między maksymalnym stężeniem szczytowym a drugim szczytem wynosi 24 godziny. Dlatego operacja zostanie przeprowadzona między dwoma szczytami maksymalnego stężenia leku, wiedząc, że maksymalne szczytowe stężenie występuje średnio po dwóch godzinach od spożycia. Tak więc zabieg chirurgiczny należy zaplanować 14 godzin (2 godziny + 12 godzin) po przyjęciu ostatniego leku.
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 15 lub 20 mg tabletki doustnie, co 24 godziny, stosowanie ciągłe.
Inne nazwy:
  • Xarelto
Eksperymentalny: Dabigatran i Apiksaban
Ponieważ dabigatran i apiksaban są przyjmowane 2x dziennie, przerwa między dwoma szczytowymi stężeniami wynosi 12 godzin. Biorąc pod uwagę pierwsze dwie godziny maksymalnego stężenia maksymalnego i połowę przerwy między dwoma szczytowymi stężeniami (2 godziny + 6 godzin = 8 godzin), zabieg chirurgiczny należy zaprogramować osiem godzin po przyjęciu ostatniego leku.
Lek: Dabigatran i Apiksaban
Dabigatrana 110 lub 150 mg tabletka i Apiksaban 2,5 lub 5 mg tabletka doustnie, co 12 godzin, ciągłe stosowanie.
Inne nazwy:
  • Pradaxa i Eliquis
Aktywny komparator: Warfaryna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci przewlekle stosujący warfarynę. Operacja zostanie wyznaczona w dowolnym terminie, pod warunkiem, że pacjent ma wartość INR między 2,0 a 3,0 oraz badanie wykonane maksymalnie 15 dni przed operacją.
Lek: Warfaryna
Dawkowanie warfaryny jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wartości TP/INR pacjenta. Wartość TP/INR powinna mieścić się w dawce terapeutycznej od 2,0 do 3,0
Inne nazwy:
  • Marevan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie krwotoczne (częstość występowania krwawień pooperacyjnych)
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo protokołu dotyczącego ryzyka krwawienia po ekstrakcjach zębów wykonanych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków przy ciągłym stosowaniu nowych doustnych antykoagulantów, porównaliśmy częstość występowania krwawień pooperacyjnych po ekstrakcjach zębów między pacjentami stosującymi nowe doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi oraz leczonymi warfaryną bez odstawiania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Główny śledczy: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Krzesło do nauki: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Krzesło do nauki: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Krzesło do nauki: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Krzesło do nauki: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Odonto-NOAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po obronie pracy dyplomowej IPD będzie dostępny w Portalu Cyfrowej Biblioteki Tez i Rozpraw Uniwersytetu w São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), w pliku PDF.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj