Foghúzás pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél új orális antikoagulánsok alkalmazásakor
2022. június 11. frissítette: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek fogkihúzásának fogászati protokolljának vizsgálata új orális antikoagulánsok folyamatos alkalmazása során: kísérleti tanulmány
A vizsgálat célja egy olyan protokoll biztonságosságának értékelése, amely nem függeszti fel az új orális antikoagulánsokat (dabigatrán, rivaroxaban és apixaban) a foghúzás előtt nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintát három csoportra osztják az orális antikoaguláns farmakokinetikája szerint: rivaroxaban 1x/nap (1. csoport); dabigatran és apixabana 2x/nap (2. csoport) és warfarin (kontrollcsoport).
Az új orális antikoagulánsok koncentrációjának völgyében egy-három fog kihúzását tervezik, a legkisebb vérzésveszélyes időszaknak tekintve felfüggesztés nélkül.
Az 1. csoportban a műtétet az utolsó bevitel után 14 órával, a 2. csoportban az utolsó bevétel után 8 órával, míg a kontroll csoportban 2,0 és 3,0 közötti INR értékekkel esnek át a műtéten.
Vérzéscsillapító intézkedések tranexámsavas pasztával intraalveolárisan, varratokkal és biológiai ragasztóval GRF® (zselatin, rezorcin és formaldehid), valamint a műtét utáni ellátás is társul.
A beavatkozást követően a betegekkel felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztassák a késői vérzés fennállásáról vagy hiányáról.
A betegnek 24 órával később vissza kell jönnie, hogy értékelje a műtéti helyet.
Ez a protokoll az Útmutatókon és tudományos cikkeken, valamint a szerzők farmakokinetikáján és klinikai tapasztalatain alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek kiválasztása: Mindkét nem, 18 év felettiek, etnikai hovatartozásra, családi állapotra, nemzetiségre, természetességre vagy foglalkozásra való tekintet nélkül, nem billentyűs pitvarfibrillációban dabigatránnal vagy rivaroxabannal vagy apixabannal vagy warfarinnal, orvosi ambuláns kezelés alatt vagy kórházi kezelés alatt.
- Fogászat: Azoknál a betegeknél, akiknél 1-3 állandó szomszédos fog exodontiájának jelei vannak, amelyek kiterjedt fogszuvasodás vagy parodontális betegség következtében a felső állkapocsban vagy a mandibulában kitörtek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai: Thrombocyta-aggregáció-gátlókat vagy heparint egyidejűleg szedő betegek, terhes és szoptató betegek, véralvadási zavarban, súlyos krónikus veseelégtelenségben (CrCl <30), súlyos hepatopathiában és lidokainra és/vagy adrenalinra igazoltan allergiásak.
- Fogászat: Odontofóbiás, fogtalan vagy egészséges fogak; Tejfogak és a benne foglalt fogak.
- A gyógyszerfelvétel idejére vonatkozóan: A gyógyszerfelvétel idejére vonatkozóan Rivaroxabant szedő betegek, akik rutinszerűen 5:00 és 16:00 óra között szedik a gyógyszert. (műtétnél kivitelezhetetlen ütemterv), amelyek nem fogadják el a kezelőorvos által javasolt beviteli ütemezés módosítását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rivaroxaban
Mivel a rivaroxabánt naponta egyszer veszik be, a maximális csúcskoncentráció és a másik csúcs között 24 óra telik el.
Ezért a műtétet a maximális gyógyszerkoncentráció két csúcsa között hajtják végre, tudva, hogy a maximális csúcskoncentráció átlagosan két órával a bevétel után következik be.
Tehát a sebészeti beavatkozást az utolsó gyógyszerfelvétel után 14 órával (2 óra+12 óra) kell ütemezni.
|
Rivaroxaban 15 vagy 20 mg tabletta szájon át, 24 óránként, folyamatos használat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dabigatran és Apixaban
Mivel a dabigatránt és az apixabant naponta kétszer veszik be, a két csúcskoncentráció közötti intervallum 12 óra. Figyelembe véve a maximális csúcskoncentráció első két óráját és a két csúcs közötti intervallum felét (2 óra + 6 óra = 8 óra), a A sebészeti beavatkozást nyolc órával az utolsó gyógyszerszedés után kell beprogramozni.
|
Dabigatrana 110 vagy 150 mg tabletta és Apixaban 2,5 vagy 5 mg tabletta szájon át, 12 óránként, folyamatos használat mellett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin
A kontrollcsoport a warfarint tartósan szedő betegekből áll.
A műtétet bármikor ütemezhetik, feltéve, hogy a beteg INR értéke 2,0 és 3,0 között van, és a vizsgálatot legfeljebb 15 nappal a műtét előtt végezték el.
|
A Warfarin adagolása minden egyes beteg esetében egyedi, a beteg TP/INR értékének megfelelően.
A TP/INR értékének 2,0 és 3,0 közötti terápiás dózisban kell lennie
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses esemény (a műtét utáni vérzéses események előfordulása)
Időkeret: 7 nap
|
Az új orális antikoagulánsok folyamatos alkalmazása mellett végzett, nem billentyű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél végzett foghúzás utáni vérzés kockázatára vonatkozó protokoll biztonságosságának értékelésére összehasonlítottuk a foghúzás utáni posztoperatív vérzéses események előfordulását az új gyógyszert használó betegek között. orális antikoagulánsok és warfarinnal kezeltek az orális antikoaguláns terápia megszakítása nélkül.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Kutatásvezető: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Tanulmányi szék: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Tanulmányi szék: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Tanulmányi szék: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Tanulmányi szék: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sie P, Samama CM, Godier A, Rosencher N, Steib A, Llau JV, Van der Linden P, Pernod G, Lecompte T, Gouin-Thibault I, Albaladejo P; Working Group on Perioperative Haemostasis; French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Surgery and invasive procedures in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants: thrombin or factor-Xa inhibitors. Recommendations of the Working Group on Perioperative Haemostasis and the French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Dec;104(12):669-76. doi: 10.1016/j.acvd.2011.09.001. Epub 2011 Oct 29.
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Halvorsen S, Atar D, Yang H, De Caterina R, Erol C, Garcia D, Granger CB, Hanna M, Held C, Husted S, Hylek EM, Jansky P, Lopes RD, Ruzyllo W, Thomas L, Wallentin L. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to age for stroke prevention in atrial fibrillation: observations from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1864-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu046. Epub 2014 Feb 20.
- Weinz C, Schwarz T, Kubitza D, Mueck W, Lang D. Metabolism and excretion of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 2009 May;37(5):1056-64. doi: 10.1124/dmd.108.025569. Epub 2009 Feb 5.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Fakhri HR, Janket SJ, Jackson EA, Baird AE, Dinnocenzo R, Meurman JH. Tutorial in oral antithrombotic therapy: biology and dental implications. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e461-72. doi: 10.4317/medoral.19140.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Little JW. New oral anticoagulants: will they replace warfarin? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):575-80. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.006. Epub 2012 Mar 3.
- Firriolo FJ, Hupp WS. Beyond warfarin: the new generation of oral anticoagulants and their implications for the management of dental patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):431-41. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.005.
- Elad S, Marshall J, Meyerowitz C, Connolly G. Novel anticoagulants: general overview and practical considerations for dental practitioners. Oral Dis. 2016 Jan;22(1):23-32. doi: 10.1111/odi.12371. Epub 2015 Nov 16.
- van Ryn J, Stangier J, Haertter S, Liesenfeld KH, Wienen W, Feuring M, Clemens A. Dabigatran etexilate--a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1116-27. doi: 10.1160/TH09-11-0758. Epub 2010 Mar 29.
- Romond KK, Miller CS, Henry RG. Dental management considerations for a patient taking dabigatran etexilate: a case report. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Sep;116(3):e191-5. doi: 10.1016/j.oooo.2013.05.001. Epub 2013 Jul 10.
- Davis C, Robertson C, Shivakumar S, Lee M. Implications of Dabigatran, a direct thrombin inhibitor, for oral surgery practice. J Can Dent Assoc. 2013;79:d74.
- Turpie AG, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Haas S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Nov;108(5):876-86. doi: 10.1160/TH12-03-0209. Epub 2012 Sep 26.
- Haas S, Bode C, Norrving B, Turpie AG. Practical guidance for using rivaroxaban in patients with atrial fibrillation: balancing benefit and risk. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 10;10:101-14. doi: 10.2147/VHRM.S55246. eCollection 2014.
- Friedman RJ, Kurth A, Clemens A, Noack H, Eriksson BI, Caprini JA. Dabigatran etexilate and concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory drugs or acetylsalicylic acid in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty: no increased risk of bleeding. Thromb Haemost. 2012 Jul;108(1):183-90. doi: 10.1160/TH11-08-0589. Epub 2012 May 3.
- Hartter S, Sennewald R, Schepers C, Baumann S, Fritsch H, Friedman J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of comedication of clopidogrel and dabigatran etexilate in healthy male volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):327-39. doi: 10.1007/s00228-012-1304-8. Epub 2012 Jul 11.
- Kubitza D, Becka M, Mueck W, Zuehlsdorf M. Safety, tolerability, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor--are not affected by aspirin. J Clin Pharmacol. 2006 Sep;46(9):981-90. doi: 10.1177/0091270006292127.
- Eriksson BI, Rosencher N, Friedman RJ, Homering M, Dahl OE. Concomitant use of medication with antiplatelet effects in patients receiving either rivaroxaban or enoxaparin after total hip or knee arthroplasty. Thromb Res. 2012 Aug;130(2):147-51. doi: 10.1016/j.thromres.2011.12.005. Epub 2012 Jan 5.
- Scott A, Gibson J, Crighton A. The management of dental patients taking new generation oral anticoagulants. Prim Dent J. 2014 Nov;3(4):54-8. doi: 10.1308/205016814813877289.
- Hong C, Napenas JJ, Brennan M, Furney S, Lockhart P. Risk of postoperative bleeding after dental procedures in patients on warfarin: a retrospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Oct;114(4):464-8. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.017.
- Clemm R, Neukam FW, Rusche B, Bauersachs A, Musazada S, Schmitt CM. Management of anticoagulated patients in implant therapy: a clinical comparative study. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1274-1282. doi: 10.1111/clr.12732. Epub 2015 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- Vérzés
- Parodontális betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Odonto-NOAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A szakdolgozat megvédése után az IPD elérhető lesz a São Paulói Egyetem Tézisek és Értekezések Digitális Könyvtárán (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr). ), PDF-fájlban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .