新しい経口抗凝固薬を使用した心房細動患者の抜歯
2022年6月11日 更新者：Itamara Lucia Itagiba Neves、University of Sao Paulo General Hospital
新しい経口抗凝固薬の継続使用における心房細動患者の抜歯のための歯科プロトコルの評価に関する前向き研究：パイロット研究
この研究の目的は、非弁膜症性心房細動患者の抜歯前に新しい経口抗凝固薬 (ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン) を中断しないプロトコルの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
サンプルは、経口抗凝固薬の薬物動態に応じて 3 つのグループに分けられます。ダビガトランとアピキサバナ 2x/日 (グループ 2) とワルファリン (対照群)。
1 ～ 3 本の歯の抜歯が予定されており、新しい経口抗凝固剤の濃度の谷間で、停止せずに出血リスクが最も低い時期と見なされます。
グループ 1 では、最後の摂取から 14 時間後に手術が予定され、グループ 2 では、最後の摂取から 8 時間後に手術が予定されますが、対照群は 2.0 から 3.0 の間の INR 値で処置を受けます。
肺胞内のトラネキサム酸ペースト、縫合糸、生体接着剤 GRF® (ゼラチン、レゾルシノール、ホルムアルデヒド) による止血処置と、術後ケアが関連付けられます。
遅発性出血の有無については、処置後に患者に連絡します。
患者は、手術部位を評価するために 24 時間後に戻ってくる必要があります。
このプロトコルは、ガイドラインと科学論文、薬物動態および著者の臨床経験に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の選択：ダビガトランまたはリバロキサバンまたはアピキサバンまたはワルファリンを使用している非弁膜症性心房細動で、外来治療中または入院中の、民族、配偶者の有無、国籍、生まれつきまたは職業に関係なく、18歳以上の性別。
- 歯科: 広範な齲蝕または歯周病のために、上顎または下顎で隣接する 1 ～ 3 本の永久歯の歯外突出を示す患者。
除外基準:
- 臨床：抗血小板薬またはヘパリンを併用している患者、妊娠中および授乳中の患者、凝固障害、重度の慢性腎不全（CrCl <30）、重度の肝障害を持ち、リドカインおよび/またはエピネフリンにアレルギーがあることが証明されている患者。
- 歯科: 歯科恐怖症、無歯顎、または健康な歯。乳歯と内歯。
- 服用時間について 服用時間について リバーロキサバンを日常的に服用している患者 午前5時から午後4時まで主治医から提案された摂取スケジュールの変更を受け入れない（手術の実行不可能なスケジュール）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
リバロキサバンは 1 日 1 回摂取するため、最大濃度のピークと他のピークの間の間隔は 24 時間です。
したがって、手術は最大薬物濃度の 2 つのピークの間で実行され、最大ピーク濃度は摂取後 2 時間の平均値であることがわかっています。
したがって、外科的処置は、最後の投薬摂取から 14 時間 (2 時間 + 12 時間) 後にスケジュールする必要があります。
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リバロキサバン 15 mg または 20 mg の錠剤を 24 時間ごとに経口で、継続的に使用します。
他の名前：
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実験的：ダビガトランとアピキサバン
ダビガトランとアピキサバンは 1 日 2 回服用するため、2 つのピーク濃度間の間隔は 12 時間です。最大ピーク濃度の最初の 2 時間と 2 つのピーク間の間隔の半分 (2 時間 + 6 時間 = 8 時間) を考慮すると、外科的処置は、最後の投薬から 8 時間後にプログラムする必要があります。
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ダビガトラナ 110 または 150 mg 錠剤およびアピキサバン 2.5 または 5 mg 錠剤を 12 時間ごとに経口で、連続使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
対照群は、ワルファリンを慢性的に使用している患者で構成されます。
患者の INR 値が 2.0 ～ 3.0 で、手術の最大 15 日前に検査が実施される場合、手術はいつでも予定されます。
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ワルファリンの投与量は、患者の TP/INR 値に応じて、患者ごとに個別化されます。
TP/INR の値は、2.0 から 3.0 の治療用量である必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血イベント（術後出血イベントの発生率）
時間枠：7日
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新しい経口抗凝固薬を継続して使用している非弁膜症性心房細動患者で行われた抜歯後の出血のリスクに関するプロトコルの安全性を評価するために、新しい経口抗凝固薬を使用している患者間の抜歯後の術後出血イベントの発生率を比較しました。経口抗凝固薬および経口抗凝固療法を中止せずにワルファリンで治療された患者。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Denise T Hachul, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- 主任研究者：Itamara LI Neves, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- スタディチェア：Elaine M Higashi, S、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- スタディチェア：Ricardo S Neves, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- スタディチェア：Francisco CC Darrieux, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- スタディチェア：Mauricio I Scanavacca, PhD、Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Odonto-NOAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文審査の後、IPD は、サンパウロ大学の論文および論文のポータル デジタル ライブラリ (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr) で利用できるようになります。 )、PDF ファイルで。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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