Hampaiden poisto potilailla, joilla on eteisvärinä uusien suun antikoagulanttien käytössä
lauantai 11. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Prospektiivinen tutkimus hammasprotokollan arvioinnista hampaiden poistoon potilailla, joilla on eteisvärinä jatkuvassa uusien oraalisten antikoagulanttien käytössä: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen protokollan turvallisuutta, joka ei keskeytä uusia oraalisia antikoagulantteja (dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani) hampaiden poiston edessä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte jaetaan kolmeen ryhmään oraalisen antikoagulantin farmakokinetiikan mukaan: rivaroksabaani 1 x/vrk (ryhmä 1); dabigatraani ja apiksabana 2x/vrk (ryhmä 2) ja varfariini (kontrolliryhmä).
Uusien oraalisten antikoagulanttien pitoisuuden laaksoon suunnitellaan yhdestä kolmeen hampaan poistoa, jota pidetään pienimmän verenvuotoriskin ajanjaksona ilman keskeytystä.
Ryhmässä 1 leikkaus ajoitetaan 14 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, ryhmässä 2 leikkaus ajoitetaan 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmälle tehdään toimenpide INR-arvoilla 2,0 ja 3,0 välillä.
Hemostaattiset toimenpiteet traneksaamihappopastalla keuhkorakkuloissa, ompeleilla ja biologisella GRF®-liimalla (gelatiini, resorsinoli ja formaldehydi) sekä leikkauksen jälkeinen hoito yhdistetään.
Potilaisiin ollaan yhteydessä toimenpiteen jälkeen ilmoittaakseen myöhäisen verenvuodon olemassaolosta tai puuttumisesta.
Potilaan tulee palata 24 tunnin kuluttua arvioimaan leikkauskohta.
Tämä protokolla perustuu ohjeisiin ja tieteellisiin artikkeleihin, farmakokinetiikkaan ja tekijöiden kliiniseen kokemukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden valinta: Molemmat sukupuolet, yli 18-vuotiaat, etnisestä alkuperästä, siviilisäädystä, kansallisuudesta, luonnollisuudesta tai ammatista riippumatta, joilla on ei-läppäläppäinen eteisvärinä käyttäen dabigatraania tai rivaroksabaania tai apiksabaania tai varfariinia, lääketieteellisessä avohoidossa tai sairaalahoidon aikana.
- Hammaslääketiede: Potilaat, joilla on merkkejä eksodontiasta yhdestä kolmeen vierekkäiseen pysyvään hampaan, jotka ovat puhjenneet yläleuassa tai alaleuassa laajan hammaskarieksen tai parodontaalisen sairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen: Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti verihiutaleiden sytytystä estäviä aineita tai hepariinia, raskaana olevat ja imettävät potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30), vaikeita hepatopatioita ja jotka ovat todistetusti allergisia lidokaiinille ja/tai epinefriinille.
- Hammaslääketiede: Odontofobiset, hampaattomat tai terveet hampaat; Maitohampaat ja mukana tulevat hampaat.
- Lääkkeen ottoajankohta: Lääkkeen ottoajankohta Rivaroksabaania käyttävät potilaat, jotka ottavat lääkettä rutiininomaisesti klo 5.00-16.00. (toimimaton leikkauksen aikataulu), jotka eivät hyväksy hoitavan lääkärin ehdottamaa muutosta ottoaikatauluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Koska rivaroksabaani otetaan 1 x vuorokaudessa, enimmäispitoisuuden huippupitoisuuden ja toisen huippupitoisuuden välinen aika on 24 tuntia.
Siksi leikkaus suoritetaan kahden lääkeaineen enimmäispitoisuuden huipun välillä, tietäen, että huippupitoisuus on keskimäärin kaksi tuntia nielemisen jälkeen.
Joten leikkaus tulee ajoittaa 14 tuntia (2 tuntia + 12 tuntia) viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Rivaroksabaani 15 tai 20 mg tabletti suun kautta, 24 tunnin välein, jatkuva käyttö.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dabigatraani ja Apiksaban
Koska dabigatraania ja apiksabaania otetaan 2 kertaa päivässä, kahden huippupitoisuuden välinen aika on 12 tuntia. Kun otetaan huomioon huippupitoisuuden huippupitoisuuden kaksi ensimmäistä tuntia ja puolet kahden huippupitoisuuden välisestä aikavälistä (2 tuntia + 6 tuntia = 8 tuntia), kirurginen toimenpide on ohjelmoitava kahdeksan tuntia viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Dabigatrana 110 tai 150 mg tabletti ja Apixaban 2,5 tai 5 mg tabletti suun kautta, 12 tunnin välein, jatkuva käyttö.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varfariini
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka käyttävät pitkäaikaisesti varfariinia.
Leikkaus suunnitellaan milloin tahansa edellyttäen, että potilaan INR-arvo on välillä 2,0-3,0 ja testi tehdään enintään 15 päivää ennen leikkausta.
|
Varfariinin annostus räätälöidään jokaiselle potilaalle potilaan TP/INR-arvon mukaan.
TP/INR-arvon tulisi olla terapeuttisessa annoksessa 2,0–3,0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtuma (leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien esiintyvyys)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidaksemme hampaiden poiston jälkeistä verenvuotoriskiä koskevan protokollan turvallisuutta potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä jatkuvassa uusien oraalisten antikoagulanttien käytössä, vertailimme leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuutta hampaiden poiston jälkeen uusia lääkkeitä käyttävien potilaiden välillä. oraaliset antikoagulantit ja ne, joita hoidetaan varfariinilla ilman oraalisen antikoagulanttihoidon lopettamista.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Päätutkija: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sie P, Samama CM, Godier A, Rosencher N, Steib A, Llau JV, Van der Linden P, Pernod G, Lecompte T, Gouin-Thibault I, Albaladejo P; Working Group on Perioperative Haemostasis; French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Surgery and invasive procedures in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants: thrombin or factor-Xa inhibitors. Recommendations of the Working Group on Perioperative Haemostasis and the French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Dec;104(12):669-76. doi: 10.1016/j.acvd.2011.09.001. Epub 2011 Oct 29.
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Halvorsen S, Atar D, Yang H, De Caterina R, Erol C, Garcia D, Granger CB, Hanna M, Held C, Husted S, Hylek EM, Jansky P, Lopes RD, Ruzyllo W, Thomas L, Wallentin L. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to age for stroke prevention in atrial fibrillation: observations from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1864-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu046. Epub 2014 Feb 20.
- Weinz C, Schwarz T, Kubitza D, Mueck W, Lang D. Metabolism and excretion of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 2009 May;37(5):1056-64. doi: 10.1124/dmd.108.025569. Epub 2009 Feb 5.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Fakhri HR, Janket SJ, Jackson EA, Baird AE, Dinnocenzo R, Meurman JH. Tutorial in oral antithrombotic therapy: biology and dental implications. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e461-72. doi: 10.4317/medoral.19140.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Little JW. New oral anticoagulants: will they replace warfarin? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):575-80. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.006. Epub 2012 Mar 3.
- Firriolo FJ, Hupp WS. Beyond warfarin: the new generation of oral anticoagulants and their implications for the management of dental patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):431-41. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.005.
- Elad S, Marshall J, Meyerowitz C, Connolly G. Novel anticoagulants: general overview and practical considerations for dental practitioners. Oral Dis. 2016 Jan;22(1):23-32. doi: 10.1111/odi.12371. Epub 2015 Nov 16.
- van Ryn J, Stangier J, Haertter S, Liesenfeld KH, Wienen W, Feuring M, Clemens A. Dabigatran etexilate--a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1116-27. doi: 10.1160/TH09-11-0758. Epub 2010 Mar 29.
- Romond KK, Miller CS, Henry RG. Dental management considerations for a patient taking dabigatran etexilate: a case report. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Sep;116(3):e191-5. doi: 10.1016/j.oooo.2013.05.001. Epub 2013 Jul 10.
- Davis C, Robertson C, Shivakumar S, Lee M. Implications of Dabigatran, a direct thrombin inhibitor, for oral surgery practice. J Can Dent Assoc. 2013;79:d74.
- Turpie AG, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Haas S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Nov;108(5):876-86. doi: 10.1160/TH12-03-0209. Epub 2012 Sep 26.
- Haas S, Bode C, Norrving B, Turpie AG. Practical guidance for using rivaroxaban in patients with atrial fibrillation: balancing benefit and risk. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 10;10:101-14. doi: 10.2147/VHRM.S55246. eCollection 2014.
- Friedman RJ, Kurth A, Clemens A, Noack H, Eriksson BI, Caprini JA. Dabigatran etexilate and concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory drugs or acetylsalicylic acid in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty: no increased risk of bleeding. Thromb Haemost. 2012 Jul;108(1):183-90. doi: 10.1160/TH11-08-0589. Epub 2012 May 3.
- Hartter S, Sennewald R, Schepers C, Baumann S, Fritsch H, Friedman J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of comedication of clopidogrel and dabigatran etexilate in healthy male volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):327-39. doi: 10.1007/s00228-012-1304-8. Epub 2012 Jul 11.
- Kubitza D, Becka M, Mueck W, Zuehlsdorf M. Safety, tolerability, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor--are not affected by aspirin. J Clin Pharmacol. 2006 Sep;46(9):981-90. doi: 10.1177/0091270006292127.
- Eriksson BI, Rosencher N, Friedman RJ, Homering M, Dahl OE. Concomitant use of medication with antiplatelet effects in patients receiving either rivaroxaban or enoxaparin after total hip or knee arthroplasty. Thromb Res. 2012 Aug;130(2):147-51. doi: 10.1016/j.thromres.2011.12.005. Epub 2012 Jan 5.
- Scott A, Gibson J, Crighton A. The management of dental patients taking new generation oral anticoagulants. Prim Dent J. 2014 Nov;3(4):54-8. doi: 10.1308/205016814813877289.
- Hong C, Napenas JJ, Brennan M, Furney S, Lockhart P. Risk of postoperative bleeding after dental procedures in patients on warfarin: a retrospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Oct;114(4):464-8. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.017.
- Clemm R, Neukam FW, Rusche B, Bauersachs A, Musazada S, Schmitt CM. Management of anticoagulated patients in implant therapy: a clinical comparative study. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1274-1282. doi: 10.1111/clr.12732. Epub 2015 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Verenvuoto
- Parodontaaliset sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Odonto-NOAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Väitöstyön jälkeen IPD on saatavilla São Paulon yliopiston Portal Digital Library of Theses and Dissertations -kirjastossa (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr). ), PDF-tiedostona.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .