Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannekstraksjon hos pasienter med atrieflimmer ved bruk av nye orale antikoagulantia

11. juni 2022 oppdatert av: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv studie av vurderingen av dentalprotokollen for tannekstraksjon hos pasienter med atrieflimmer ved kontinuerlig bruk av nye orale antikoagulantia: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til en protokoll som ikke suspenderer de nye orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban og apixaban) foran tannekstraksjoner hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøven vil bli delt inn i tre grupper i henhold til farmakokinetikken til den orale antikoagulanten: rivaroksaban 1x/dag (gruppe 1); dabigatran og apixabana 2x/dag (gruppe 2) og warfarin (kontrollgruppe). Ekstraksjon av én til tre tenner vil bli planlagt, i dalen med de nye orale antikoagulasjonskonsentrasjonene, som anses som perioden med minste blødningsrisiko uten suspensjon. I gruppe 1 vil operasjonen planlegges 14 timer etter siste inntak, i gruppe 2 vil operasjonen planlegges 8 timer etter siste inntak, mens kontrollgruppen vil gjennomgå prosedyren med INR-verdier mellom 2,0 og 3,0. Hemostatiske tiltak med tranexamsyrepasta intra alveolær, sutur og biologisk lim GRF® (gelatin, resorcinol og formaldehyd) og postoperativ behandling vil bli assosiert. Pasientene vil bli kontaktet etter inngrepet for å informere om tilstedeværelse eller fravær av sen blødning. Pasienten bør returnere 24 timer senere for å evaluere operasjonsstedet. Denne protokollen er basert på retningslinjer og vitenskapelige artikler, farmakokinetikk og klinisk erfaring fra forfatterne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvalg av pasienter: Begge kjønn, over 18 år, uavhengig av etnisitet, sivilstatus, nasjonalitet, naturlighet eller yrke, med ikke-valvulært atrieflimmer ved bruk av dabigatran eller rivaroksaban eller apiksaban eller warfarin, under medisinsk poliklinisk behandling eller i innleggelsesperioden.
  • Tannbehandling: Pasienter med indikasjoner på eksodonti av en til tre permanente tilstøtende tenner brøt ut i overkjeven eller underkjeven på grunn av omfattende tannkaries eller periodontal sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk: Pasienter på samtidig bruk av blodplatehemmere eller heparin, gravide og ammende pasienter, med koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig kronisk nyresvikt (CrCl <30), alvorlige hepatopatier og påvist allergisk mot lidokain og/eller adrenalin.
  • Tannbehandling: Odontofobe, tannløse eller sunne tenner; Melvetenner og medfølgende tenner.
  • Angående tidspunkt for medisininntak: Angående tidspunkt for medisininntak Pasienter som tar rivaroxaban som rutinemessig tar medisinen mellom 05:00 til 16:00. (ugjennomførbar tidsplan for kirurgi) som ikke aksepterer en endring i inntaksplanen foreslått av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Siden rivaroksaban inntas 1x/dag, er intervallet mellom en maksimal toppkonsentrasjon og den andre toppen 24 timer. Derfor vil operasjonen utføres mellom to topper av maksimal legemiddelkonsentrasjon, vel vitende om at maksimal toppkonsentrasjon er i gjennomsnitt to timer etter inntak. Så det kirurgiske inngrepet bør planlegges 14 timer (2 timer + 12 timer) etter siste medisininntak.
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban 15 eller 20 mg tablett gjennom munnen, hver 24. time, kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Xarelto
Eksperimentell: Dabigatran og Apixaban
Siden dabigatran og apixaban tas 2 ganger daglig, er intervallet mellom to toppkonsentrasjoner 12 timer. Tar man hensyn til de to første timene med maksimal toppkonsentrasjon og halve intervallet mellom to topper (2 timer + 6 timer = 8 timer), kirurgisk prosedyre må programmeres åtte timer etter siste inntak av medisin.
Legemiddel: Dabigatran og Apixaban
Dabigatrana 110 eller 150 mg tablett og Apixaban 2,5 eller 5 mg tablett gjennom munnen, hver 12. time, kontinuerlig bruk.
Andre navn:
  • Pradaxa og Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter på kronisk bruk av warfarin. Operasjonen vil bli planlagt til enhver tid, forutsatt at pasienten har INR-verdi mellom 2,0 og 3,0 og test utført i maksimalt 15 dager før operasjonen.
Legemiddel: Warfarin
Doseringen av Warfarin er individualisert for hver pasient, i henhold til pasientens TP/INR-verdi. Verdien av TP/INR bør være i den terapeutiske dosen på 2,0 til 3,0
Andre navn:
  • Marevan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En blødningshendelse (forekomst av postoperative blødningshendelser)
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere sikkerheten til en protokoll angående risikoen for blødning etter tannekstraksjoner utført hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer ved kontinuerlig bruk av de nye orale antikoagulantia, sammenlignet vi forekomsten av postoperative blødningshendelser etter tannekstraksjoner mellom pasienter i bruk av nye. orale antikoagulantia og de behandlet med warfarin uten seponering av oral antikoagulantbehandling.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Hovedetterforsker: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studiestol: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Odonto-NOAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter forsvaret av avhandlingen vil IPD være tilgjengelig på Portal Digital Library of Theses and Dissertations ved University of São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), i en PDF-fil.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere