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Extraction dentaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire lors de l'utilisation de nouveaux anticoagulants oraux

11 juin 2022 mis à jour par: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Étude prospective de l'évaluation du protocole dentaire d'extraction dentaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire en utilisation continue de nouveaux anticoagulants oraux : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'un protocole qui ne suspend pas les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban et apixaban) devant les extractions dentaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon sera divisé en trois groupes selon la pharmacocinétique de l'anticoagulant oral : rivaroxaban 1x/jour (groupe 1) ; dabigatran et apixabana 2x/jour (groupe 2) et warfarine (groupe témoin). L'extraction d'une à trois dents sera programmée, dans la vallée de la concentration des nouveaux anticoagulants oraux, considérée comme la période de moindre risque hémorragique sans suspension. Dans le groupe 1, la chirurgie sera programmée 14 heures après la dernière prise, dans le groupe 2, la chirurgie sera programmée 8 heures après la dernière prise, tandis que le groupe témoin subira la procédure avec des valeurs INR comprises entre 2,0 et 3,0. Mesures hémostatiques avec pâte d'acide tranexamique intra alvéolaire, suture et colle biologique GRF® (gélatine, résorcinol et formaldéhyde) et soins post opératoires seront associés. Les patients seront contactés après la procédure pour informer de la présence ou de l'absence de saignement tardif. Le patient doit revenir 24 heures plus tard pour évaluer le site chirurgical. Ce protocole est basé sur les recommandations et articles scientifiques, la pharmacocinétique et l'expérience clinique des auteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sélection des patients : Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans, sans distinction d'ethnie, d'état civil, de nationalité, d'état civil ou de profession, atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire utilisant du dabigatran ou du rivaroxaban ou de l'apixaban ou de la warfarine, sous traitement médical ambulatoire ou pendant la période d'hospitalisation.
  • Dentisterie : Les patients présentant des signes d'exodontie d'une à trois dents adjacentes permanentes ont fait éruption au maxillaire ou à la mandibule en raison de caries dentaires étendues ou d'une maladie parodontale.

Critère d'exclusion:

  • Clinique : Patients sous traitement concomitant d'agents antiplaquettaires ou d'héparine, femmes enceintes et allaitantes, présentant des troubles de la coagulation, une insuffisance rénale chronique sévère (ClCr <30), des hépatopathies sévères et une allergie avérée à la lidocaïne et/ou à l'épinéphrine.
  • Dentisterie : dents odontophobes, édentées ou saines ; Dents de lait et Dents incluses.
  • Concernant l'heure de la prise du médicament : Concernant l'heure de la prise du médicament Les patients sous rivaroxaban qui prennent systématiquement le médicament entre 5h00 et 16h00. (horaire irréalisable pour la chirurgie) qui n'acceptent pas une modification de l'horaire d'admission suggérée par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Le rivaroxaban étant ingéré 1x/jour, l'intervalle entre un pic maximal de concentration et l'autre pic est de 24 heures. Par conséquent, la chirurgie sera réalisée entre deux pics de concentration maximale de médicament, sachant que le pic maximal de concentration est en moyenne de deux heures après l'ingestion. L'intervention chirurgicale doit donc être programmée 14 heures (2 heures + 12 heures) après la dernière prise de médicaments.
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 ou 20 mg, comprimé par voie orale, toutes les 24 heures, en utilisation continue.
Autres noms:
  • Xarelto
Expérimental: Dabigatran et Apixaban
Le dabigatran et l'apixaban étant pris 2x/jour, l'intervalle entre deux pics de concentration est de 12 heures. En tenant compte des deux premières heures de pic maximal de concentration et de la moitié de l'intervalle entre deux pics (2 heures + 6 heures = 8 heures), le l'intervention chirurgicale doit être programmée huit heures après la dernière prise de médicament.
Médicament: Dabigatran et Apixaban
Dabigatrana 110 ou 150 mg comprimé et Apixaban 2,5 ou 5 mg comprimé par voie orale, toutes les 12 heures, en utilisation continue.
Autres noms:
  • Pradaxa et Eliquis
Comparateur actif: Warfarine
Le groupe témoin sera composé de patients sous utilisation chronique de warfarine. L'opération sera programmée à tout moment, à condition que le patient ait une valeur INR comprise entre 2,0 et 3,0 et un test effectué au maximum 15 jours avant la chirurgie.
Médicament: Warfarine
La posologie de Warfarine est individualisée pour chaque patient, en fonction de la valeur TP/INR du patient. La valeur de TP/INR doit être dans la dose thérapeutique de 2,0 à 3,0
Autres noms:
  • Marevan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un événement hémorragique (incidence des événements hémorragiques postopératoires)
Délai: 7 jours
Pour évaluer la sécurité d'un protocole concernant les risques de saignement après des extractions dentaires réalisées chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire en utilisation continue des nouveaux anticoagulants oraux, nous avons comparé l'incidence des événements hémorragiques postopératoires après des extractions dentaires entre des patients en utilisation de nouveaux anticoagulants oraux et ceux traités par warfarine sans arrêt du traitement anticoagulant oral.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chercheur principal: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chaise d'étude: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chaise d'étude: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chaise d'étude: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chaise d'étude: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Odonto-NOAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la soutenance de thèse, l'IPD sera disponible sur le portail Bibliothèque numérique des thèses et mémoires de l'Université de São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), dans un fichier PDF.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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