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Extrações Dentárias em Pacientes com Fibrilação Atrial em Uso de Novos Anticoagulantes Orais

11 de junho de 2022 atualizado por: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Estudo Prospectivo da Avaliação do Protocolo Odontológico para Extrações Dentárias em Pacientes com Fibrilação Atrial em Uso Contínuo de Novos Anticoagulantes Orais: Um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um protocolo que não suspenda os novos anticoagulantes orais (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana) diante de extrações dentárias em pacientes com fibrilação atrial não valvular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amostra será dividida em três grupos de acordo com a farmacocinética do anticoagulante oral: rivaroxabana 1x/dia (grupo 1); dabigatrana e apixabana 2x/dia (grupo 2) e varfarina (grupo controle). A extração de um a três dentes será marcada, no vale da nova concentração de anticoagulantes orais, considerado o período de menor risco hemorrágico sem suspensão. No grupo 1 a cirurgia será agendada 14 horas após a última ingestão, no grupo 2 a cirurgia será agendada 8 horas após a última ingestão, enquanto o grupo controle será submetido ao procedimento com valores de INR entre 2,0 e 3,0. Serão associadas medidas hemostáticas com pasta de ácido tranexâmico intra-alveolar, sutura e cola biológica GRF® (gelatina, resorcinol e formaldeído) e cuidados pós-operatórios. Os pacientes serão contatados após o procedimento para informar a presença ou não de sangramento tardio. O paciente deve retornar 24 horas depois para avaliar o sítio cirúrgico. Este protocolo é baseado em Diretrizes e artigos científicos, farmacocinética e experiência clínica dos autores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seleção dos pacientes: Ambos os sexos, maiores de 18 anos, independente de etnia, estado civil, nacionalidade, naturalidade ou profissão, portadores de fibrilação atrial não valvular em uso de dabigatrana ou rivaroxabana ou apixabana ou varfarina, em acompanhamento médico ambulatorial ou durante o período de internação.
  • Odontologia: Pacientes com indicações de exodontia de um a três dentes adjacentes permanentes irrompidos na maxila ou mandíbula devido a extensa cárie dentária ou doença periodontal.

Critério de exclusão:

  • Clínica: Pacientes em uso concomitante de antiplaquetários ou heparina, gestantes e lactantes, com distúrbios de coagulação, insuficiência renal crônica grave (CrCl <30), hepatopatias graves e comprovadamente alérgicas à lidocaína e/ou epinefrina.
  • Odontologia: Dentes odontofóbicos, edêntulos ou saudáveis; Dentes decíduos e dentes inclusos.
  • Em relação ao horário de ingestão da medicação: Em relação ao horário de ingestão da medicação Pacientes em uso de rivaroxabana que tomam a medicação rotineiramente entre 5h00 e 16h00. (horário impraticável para cirurgia) que não aceitam alteração no horário de ingestão sugerido pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Como a rivaroxabana é ingerida 1x/dia, o intervalo entre um pico máximo de concentração e outro pico é de 24 horas. Portanto, a cirurgia será realizada entre dois picos de concentração máxima do fármaco, sabendo que o pico máximo de concentração é em média duas horas após a ingestão. Assim, o procedimento cirúrgico deve ser agendado 14 horas (2 horas + 12 horas) após a última ingestão do medicamento.
Medicamento: Rivaroxabana
Rivaroxabana 15 ou 20mg comprimido via oral, a cada 24 horas, uso contínuo.
Outros nomes:
  • Xarelto
Experimental: Dabigatrana e Apixabana
Como a dabigatrana e a apixabana são tomadas 2x/dia, o intervalo entre dois picos de concentração é de 12 horas. Levando em consideração as duas primeiras horas de pico máximo de concentração e metade do intervalo entre dois picos (2 horas + 6 horas = 8 horas), o procedimento cirúrgico deve ser programado oito horas após a última ingestão da medicação.
Medicamento: Dabigatrana e Apixabana
Dabigatrana 110 ou 150 mg comprimido e Apixabana 2,5 ou 5mg comprimido via oral, a cada 12 horas, uso contínuo.
Outros nomes:
  • Pradaxa e Eliquis
Comparador Ativo: Varfarina
O grupo controle será composto por pacientes em uso crônico de varfarina. A operação será marcada a qualquer momento, desde que o paciente apresente valor de INR entre 2,0 e 3,0 e teste realizado no máximo 15 dias antes da cirurgia.
Medicamento: Varfarina
A dosagem de Varfarina é individualizada para cada paciente, de acordo com o valor de TP/INR do paciente. O valor de TP/INR deve estar na dosagem terapêutica de 2,0 a 3,0
Outros nomes:
  • Marevan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um evento hemorrágico (incidência de eventos hemorrágicos pós-operatórios)
Prazo: 7 dias
Para avaliar a segurança de um protocolo quanto aos riscos de sangramento após extrações dentárias realizadas em pacientes com fibrilação atrial não valvular em uso contínuo dos novos anticoagulantes orais, comparamos a incidência de eventos hemorrágicos pós-operatórios após extrações dentárias entre pacientes em uso de novos anticoagulantes orais anticoagulantes orais e aqueles tratados com varfarina sem retirada da terapia anticoagulante oral.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Investigador principal: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Cadeira de estudo: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Cadeira de estudo: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Cadeira de estudo: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Cadeira de estudo: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Odonto-NOAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a defesa da tese, o IPD estará disponível no Portal Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade de São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), em um arquivo PDF.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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