Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandextractie bij patiënten met boezemfibrilleren bij gebruik van nieuwe orale anticoagulantia

11 juni 2022 bijgewerkt door: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Prospectieve studie van de beoordeling van het tandheelkundig protocol voor tandextractie bij patiënten met boezemfibrilleren bij continu gebruik van nieuwe orale anticoagulantia: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van een protocol dat de nieuwe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban en apixaban) niet stopzet vóór tandheelkundige extracties bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het monster wordt verdeeld in drie groepen volgens de farmacokinetiek van het orale anticoagulans: rivaroxaban 1x/dag (groep 1); dabigatran en apixabana 2x/dag (groep 2) en warfarine (controlegroep). Extractie van één tot drie tanden zal worden gepland, in het dal van de concentratie van de nieuwe orale anticoagulantia, beschouwd als de periode met het kleinste bloedingsrisico zonder opschorting. In groep 1 wordt de operatie 14 uur na de laatste intake ingepland, in groep 2 wordt de operatie 8 uur na de laatste intake ingepland, terwijl de controlegroep de ingreep ondergaat met INR-waarden tussen 2,0 en 3,0. Hemostatische maatregelen met intraalveolaire tranexaminezuurpasta, hechtdraad en biologische lijm GRF® (gelatine, resorcinol en formaldehyde) en postoperatieve zorg zullen worden geassocieerd. Na de procedure wordt contact opgenomen met de patiënten om de aan- of afwezigheid van late bloedingen te melden. De patiënt moet 24 uur later terugkomen om de plaats van de operatie te evalueren. Dit protocol is gebaseerd op richtlijnen en wetenschappelijke artikelen, farmacokinetiek en klinische ervaring van de auteurs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Selectie van patiënten: Beide geslachten, ouder dan 18 jaar, ongeacht etniciteit, burgerlijke staat, nationaliteit, natuurlijkheid of beroep, met non-valvulair atriumfibrilleren door dabigatran of rivaroxaban of apixaban of warfarine, onder medische poliklinische behandeling of tijdens de ziekenhuisopname.
  • Tandheelkunde: Patiënten met indicaties van exodontie van één tot drie permanente aangrenzende tanden die in de bovenkaak of onderkaak doorbraken als gevolg van uitgebreide tandcariës of parodontitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch: patiënten die gelijktijdig plaatjesaggregatieremmers of heparine gebruiken, zwangere en zogende patiënten, met stollingsstoornissen, ernstige chronische nierinsufficiëntie (CrCl <30), ernstige hepatopathieën en bewezen allergisch te zijn voor lidocaïne en/of epinefrine.
  • Tandheelkunde: odontofobe, tandeloze of gezonde tanden; Melktanden en Ingesloten tanden.
  • Met betrekking tot het tijdstip van medicatie-inname: Met betrekking tot het tijdstip van medicatie-inname Patiënten die rivaroxaban gebruiken en de medicatie routinematig innemen tussen 05.00 uur en 16.00 uur. (onwerkbaar schema voor operatie) die een door de behandelend arts voorgestelde wijziging van het intakeschema niet accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Aangezien de rivaroxaban 1x/dag wordt ingenomen, is het interval tussen een maximale piekconcentratie en de andere piek 24 uur. Daarom zal de operatie worden uitgevoerd tussen twee pieken van maximale medicijnconcentratie, wetende dat de maximale piekconcentratie gemiddeld twee uur na inname is. De chirurgische ingreep moet dus 14 uur (2 uur + 12 uur) na de laatste medicatie-inname worden gepland.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 of 20 mg tablet via de mond, elke 24 uur, continu gebruik.
Andere namen:
  • Xarelto
Experimenteel: Dabigatran en Apixaban
Aangezien dabigatran en apixaban 2x/dag worden ingenomen, is het interval tussen twee piekconcentraties 12 uur. Rekening houdend met de eerste twee uur van maximale piekconcentratie en de helft van het interval tussen twee piekconcentraties (2 uur + 6 uur = 8 uur), chirurgische ingreep moet acht uur na de laatste inname van medicatie worden geprogrammeerd.
Geneesmiddel: Dabigatran en Apixaban
Dabigatrana 110 of 150 mg tablet en Apixaban 2,5 of 5 mg tablet via de mond, elke 12 uur, continu gebruik.
Andere namen:
  • Pradaxa en Eliquis
Actieve vergelijker: Warfarine
De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die chronisch warfarine gebruiken. De operatie kan op elk moment worden ingepland, op voorwaarde dat de patiënt een INR-waarde tussen 2,0 en 3,0 heeft en de test maximaal 15 dagen voor de operatie wordt uitgevoerd.
Geneesmiddel: Warfarine
De dosering van Warfarine wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd, volgens de TP/INR-waarde van de patiënt. De waarde van TP/INR moet in de therapeutische dosering van 2,0 tot 3,0 liggen
Andere namen:
  • Marevan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een bloeding (incidentie van postoperatieve bloedingen)
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de veiligheid te evalueren van een protocol met betrekking tot de risico's op bloedingen na tandextracties uitgevoerd bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren bij continu gebruik van de nieuwe orale anticoagulantia, vergeleken we de incidentie van postoperatieve bloedingen na tandextracties tussen patiënten die nieuwe orale anticoagulantia gebruikten. orale anticoagulantia en degenen die met warfarine worden behandeld zonder stopzetting van de behandeling met orale anticoagulantia.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studie stoel: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studie stoel: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studie stoel: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studie stoel: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Odonto-NOAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na de verdediging van het proefschrift zal de IPD beschikbaar zijn op de Portal Digital Library of Theses and Dissertations van de Universiteit van São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), in een PDF-bestand.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren