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Estrazione del dente in pazienti con fibrillazione atriale nell'uso di nuovi anticoagulanti orali

11 giugno 2022 aggiornato da: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Studio prospettico della valutazione del protocollo dentale per l'estrazione del dente in pazienti con fibrillazione atriale in uso continuo di nuovi anticoagulanti orali: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un protocollo che non sospenda i nuovi anticoagulanti orali (dabigatran, rivaroxaban e apixaban) a fronte di estrazioni dentali in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione sarà suddiviso in tre gruppi in base alla farmacocinetica dell'anticoagulante orale: rivaroxaban 1x/giorno (gruppo 1); dabigatran e apixabana 2x/die (gruppo 2) e warfarin (gruppo di controllo). Verrà programmata l'estrazione da uno a tre denti, nella valle della nuova concentrazione di anticoagulanti orali, considerato il periodo di minor rischio emorragico senza sospensione. Nel gruppo 1 l'intervento sarà programmato 14 ore dopo l'ultima assunzione, nel gruppo 2 l'intervento sarà programmato 8 ore dopo l'ultima assunzione, mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto alla procedura con valori di INR compresi tra 2.0 e 3.0. Saranno associate misure emostatiche con pasta di acido tranexamico intraalveolare, sutura e colla biologica GRF® (gelatina, resorcina e formaldeide) e assistenza postoperatoria. I pazienti verranno contattati dopo la procedura per informare della presenza o assenza di sanguinamento tardivo. Il paziente deve tornare 24 ore dopo per valutare il sito chirurgico. Questo protocollo si basa su linee guida e articoli scientifici, farmacocinetica ed esperienza clinica degli autori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Selezione dei pazienti: entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, indipendentemente da etnia, stato civile, nazionalità, naturalezza o professione, con fibrillazione atriale non valvolare che utilizzano dabigatran o rivaroxaban o apixaban o warfarin, in trattamento medico ambulatoriale o durante il periodo di ricovero.
  • Odontoiatria: pazienti con indicazioni di esodontia da uno a tre denti permanenti adiacenti erotti nella mascella o nella mandibola a causa di carie dentale estesa o malattia parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Clinica: Pazienti in uso concomitante di agenti antipiastrinici o eparina, pazienti in gravidanza e in allattamento, con disturbi della coagulazione, insufficienza renale cronica grave (CrCl <30), epatopatie gravi e provata allergia alla lidocaina e/o all'epinefrina.
  • Odontoiatria: denti odontofobici, edentuli o sani; Denti decidui e denti inclusi.
  • Per quanto riguarda l'orario di assunzione del farmaco: Per quanto riguarda l'orario di assunzione del farmaco I pazienti che assumono rivaroxaban che assumono abitualmente il farmaco tra le 5:00 e le 16:00. (programma impraticabile per intervento chirurgico) che non accettano una modifica del programma di assunzione suggerito dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Poiché il rivaroxaban viene ingerito 1 volta al giorno, l'intervallo tra un picco massimo di concentrazione e l'altro picco è di 24 ore. Pertanto, l'intervento verrà eseguito tra due picchi di concentrazione massima del farmaco, sapendo che il picco massimo di concentrazione è in media due ore dopo l'ingestione. Quindi la procedura chirurgica dovrebbe essere programmata 14 ore (2 ore + 12 ore) dopo l'ultima assunzione di farmaci.
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 o 20 mg compresse per via orale, ogni 24 ore, uso continuo.
Altri nomi:
  • Xarelto
Sperimentale: Dabigatran e Apixaban
Poiché dabigatran e apixaban vengono assunti 2 volte al giorno, l'intervallo tra due picchi di concentrazione è di 12 ore. Tenendo conto delle prime due ore di picco massimo di concentrazione e della metà dell'intervallo tra due picchi (2 ore + 6 ore = 8 ore), il la procedura chirurgica deve essere programmata otto ore dopo l'ultima assunzione di farmaco.
Droga: Dabigatran e Apixaban
Dabigatrana 110 o 150 mg compresse e Apixaban 2,5 o 5 mg compresse per via orale, ogni 12 ore, uso continuo.
Altri nomi:
  • Pradaxa e Eliquis
Comparatore attivo: Warfarin
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti in uso cronico di warfarin. L'operazione potrà essere programmata in qualsiasi momento, a condizione che il paziente abbia un valore INR compreso tra 2.0 e 3.0 e che il test venga eseguito in massimo 15 giorni prima dell'intervento.
Droga: Warfarin
Il dosaggio di Warfarin è individualizzato per ogni paziente, in base al valore TP/INR del paziente. Il valore di TP/INR deve essere compreso nel dosaggio terapeutico compreso tra 2,0 e 3,0
Altri nomi:
  • Marevan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un evento di sanguinamento (incidenza di eventi di sanguinamento postoperatorio)
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare la sicurezza di un protocollo relativo ai rischi di sanguinamento dopo estrazioni dentali eseguite in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in uso continuativo dei nuovi anticoagulanti orali, abbiamo confrontato l'incidenza di eventi emorragici postoperatori dopo estrazioni dentali tra pazienti in uso di nuovi anticoagulanti orali e quelli trattati con warfarin senza sospensione della terapia anticoagulante orale.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Investigatore principale: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Cattedra di studio: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Cattedra di studio: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Cattedra di studio: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Cattedra di studio: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Odonto-NOAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la discussione della tesi, l'IPD sarà disponibile sul Portale Biblioteca digitale di tesi e dissertazioni dell'Università di San Paolo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), in un file PDF.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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