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Extracción dental en pacientes con fibrilación auricular en uso de nuevos anticoagulantes orales

11 de junio de 2022 actualizado por: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Estudio Prospectivo de Evaluación del Protocolo Odontológico de Extracción Dental en Pacientes con Fibrilación Auricular en Uso Continuo de Nuevos Anticoagulantes Orales: Estudio Piloto

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de un protocolo que no suspende los nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán, rivaroxabán y apixabán) frente a extracciones dentales en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra se dividirá en tres grupos según la farmacocinética del anticoagulante oral: rivaroxabán 1x/día (grupo 1); dabigatrán y apixabana 2x/día (grupo 2) y warfarina (grupo control). Se programará la extracción de uno a tres dientes, en el valle de concentración de los nuevos anticoagulantes orales, considerado el período de menor riesgo hemorrágico sin suspensión. En el grupo 1 la cirugía se programará 14 horas después de la última toma, en el grupo 2 la cirugía se programará 8 horas después de la última toma, mientras que el grupo control se someterá al procedimiento con valores de INR entre 2,0 y 3,0. Se asociarán medidas hemostáticas con pasta de ácido tranexámico intra alveolar, sutura y pegamento biológico GRF® (gelatina, resorcinol y formaldehído) y cuidados post operatorios. Los pacientes serán contactados después del procedimiento para informar la presencia o ausencia de sangrado tardío. El paciente debe regresar 24 horas después para evaluar el sitio quirúrgico. Este protocolo se basa en guías y artículos científicos, farmacocinéticos y experiencia clínica de los autores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Selección de pacientes: Ambos sexos, mayores de 18 años, independientemente de la etnia, estado civil, nacionalidad, naturalidad o profesión, con fibrilación auricular no valvular en tratamiento con dabigatrán o rivaroxabán o apixabán o warfarina, en tratamiento médico ambulatorio o en periodo de hospitalización.
  • Odontología: Pacientes con indicaciones de exodoncia de uno a tres dientes adyacentes permanentes erupcionados en el maxilar o la mandíbula debido a caries dental extensa o enfermedad periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Clínico: Pacientes en uso concomitante de antiagregantes plaquetarios o heparina, pacientes embarazadas y lactantes, con trastornos de la coagulación, insuficiencia renal crónica severa (CrCl < 30), hepatopatías severas y alergia comprobada a la lidocaína y/o epinefrina.
  • Odontología: Dientes odontofóbicos, edéntulos o sanos; Dientes deciduos y Dientes incluidos.
  • En cuanto a la hora de toma de medicamentos: En cuanto a la hora de toma de medicamentos Pacientes que toman rivaroxabán y que habitualmente toman el medicamento entre las 5:00 a. m. y las 4:00 p. m. (calendario impracticable para la cirugía) que no aceptan un cambio en el cronograma de ingreso sugerido por el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Como el rivaroxabán se ingiere 1 vez al día, el intervalo entre un pico máximo de concentración y el otro pico es de 24 horas. Por tanto, la cirugía se realizará entre dos picos de máxima concentración del fármaco, sabiendo que el pico máximo de concentración es una media de dos horas después de la ingestión. Por lo tanto, el procedimiento quirúrgico debe programarse 14 horas (2 horas + 12 horas) después de la última toma de medicamentos.
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxaban comprimidos de 15 o 20 mg por vía oral, cada 24 horas, uso continuo.
Otros nombres:
  • Xareltó
Experimental: Dabigatrán y Apixabán
Como dabigatrán y apixabán se toman 2 veces al día, el intervalo entre dos picos de concentración es de 12 horas. Teniendo en cuenta las dos primeras horas de máximo pico de concentración y la mitad del intervalo entre dos picos (2 horas + 6 horas = 8 horas), el El procedimiento quirúrgico debe programarse ocho horas después de la última toma de medicación.
Droga: Dabigatrán y Apixabán
Dabigatrana tableta de 110 o 150 mg y Apixaban tableta de 2,5 o 5 mg por vía oral, cada 12 horas, uso continuo.
Otros nombres:
  • Pradaxa y Eliquis
Comparador activo: Warfarina
El grupo de control estará formado por pacientes con uso crónico de warfarina. La operación se programará en cualquier momento, siempre que el paciente tenga un valor de INR entre 2,0 y 3,0 y la prueba se realice en un máximo de 15 días antes de la cirugía.
Droga: Warfarina
La dosificación de Warfarina es individualizada para cada paciente, de acuerdo con el valor de TP/INR del paciente. El valor de TP/INR debe estar en la dosis terapéutica de 2,0 a 3,0
Otros nombres:
  • Marevan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un evento hemorrágico (incidencia de eventos hemorrágicos postoperatorios)
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar la seguridad de un protocolo sobre los riesgos de sangrado después de extracciones dentales realizadas en pacientes con fibrilación auricular no valvular en uso continuo de los nuevos anticoagulantes orales, comparamos la incidencia de eventos de sangrado postoperatorio después de extracciones dentales entre pacientes en uso de nuevos anticoagulantes orales. anticoagulantes orales y los tratados de warfarina sin retirada de la terapia anticoagulante oral.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Investigador principal: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Silla de estudio: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Silla de estudio: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Silla de estudio: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Silla de estudio: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Odonto-NOAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la defensa de tesis, el IPD estará disponible en el Portal Biblioteca Digital de Tesis y Disertaciones de la Universidad de São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), en un archivo PDF.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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