Удаление зубов у пациентов с фибрилляцией предсердий на фоне применения новых пероральных антикоагулянтов
11 июня 2022 г. обновлено: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Проспективное исследование оценки стоматологического протокола удаления зубов у пациентов с фибрилляцией предсердий при постоянном применении новых пероральных антикоагулянтов: пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности протокола, который не приостанавливает прием новых пероральных антикоагулянтов (дабигатран, ривароксабан и апиксабан) перед удалением зубов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образец будет разделен на три группы в соответствии с фармакокинетикой перорального антикоагулянта: ривароксабан 1 раз в день (группа 1); дабигатран и апиксабана 2 раза в день (группа 2) и варфарин (контрольная группа).
Будет запланировано удаление от одного до трех зубов в долине концентрации новых пероральных антикоагулянтов, считающейся периодом наименьшего геморрагического риска без приостановки.
В 1-й группе операцию назначат через 14 часов после последнего приема, во 2-й группе операцию назначат через 8 часов после последнего приема, а в контрольной группе операцию проведут при значениях МНО от 2,0 до 3,0.
Будут связаны гемостатические меры с внутриальвеолярной пастой транексамовой кислоты, шовным материалом и биологическим клеем GRF® (желатин, резорцин и формальдегид), а также послеоперационный уход.
С пациентами свяжутся после процедуры, чтобы сообщить о наличии или отсутствии позднего кровотечения.
Пациент должен вернуться через 24 часа, чтобы оценить область хирургического вмешательства.
Этот протокол основан на руководствах и научных статьях, фармакокинетике и клиническом опыте авторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выбор пациентов: Оба пола, в возрасте старше 18 лет, независимо от этнической принадлежности, семейного положения, национальности, натуральности или профессии, с неклапанной фибрилляцией предсердий на фоне приема дабигатрана или ривароксабана или апиксабана или варфарина, находящихся на медикаментозном амбулаторном лечении или в период госпитализации.
- Стоматология: пациенты с признаками удаления одного-трех постоянных соседних зубов, прорезавшихся на верхней или нижней челюсти из-за обширного кариеса или заболеваний пародонта.
Критерий исключения:
- Клинические: пациенты, одновременно применяющие антиагреганты или гепарин, беременные и кормящие пациенты, с нарушениями свертывания крови, тяжелой хронической почечной недостаточностью (Кр<30), тяжелыми гепатопатиями и доказанной аллергией на лидокаин и/или адреналин.
- Стоматология: одонтофобные, беззубые или здоровые зубы; Молочные зубы и включенные зубы.
- Относительно времени приема лекарств: Относительно времени приема лекарств Пациенты, принимающие ривароксабан, которые обычно принимают лекарство с 5:00 до 16:00. (неработоспособный график операции), которые не принимают предложенное лечащим врачом изменение графика приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
Поскольку ривароксабан принимают внутрь 1 раз в день, интервал между максимальной пиковой концентрацией и другим пиком составляет 24 часа.
Следовательно, операция будет проводиться между двумя пиками максимальной концентрации лекарственного средства, зная, что максимальная пиковая концентрация достигается в среднем через два часа после приема внутрь.
Таким образом, хирургическое вмешательство должно быть запланировано через 14 часов (2 часа + 12 часов) после последнего приема лекарства.
|
Таблетка ривароксабана 15 или 20 мг перорально каждые 24 часа, непрерывный прием.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дабигатран и Апиксабан
Поскольку дабигатран и апиксабан принимают 2 раза в день, интервал между двумя пиками концентрации составляет 12 часов. Принимая во внимание первые два часа максимальной пиковой концентрации и половину интервала между двумя пиками (2 часа + 6 часов = 8 часов), хирургическая процедура должна быть запрограммирована через восемь часов после последнего приема лекарства.
|
Таблетка дабигатрана 110 или 150 мг и таблетка апиксабана 2,5 или 5 мг перорально каждые 12 часов, непрерывный прием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Варфарин
Контрольная группа будет состоять из пациентов, постоянно принимающих варфарин.
Операция будет назначена в любое время при условии, что у пациента значение МНО находится в пределах от 2,0 до 3,0, а тест выполнен максимум за 15 дней до операции.
|
Дозировка варфарина подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от значения TP/INR пациента.
Значение TP/INR должно быть в терапевтической дозировке от 2,0 до 3,0.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение (частота послеоперационных кровотечений)
Временное ограничение: 7 дней
|
Чтобы оценить безопасность протокола в отношении рисков кровотечения после удаления зубов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий при постоянном применении новых пероральных антикоагулянтов, мы сравнили частоту послеоперационных кровотечений после удаления зубов у пациентов, принимавших новые антикоагулянты. пероральные антикоагулянты и те, кто лечился варфарином без отмены пероральной антикоагулянтной терапии.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Главный следователь: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Учебный стул: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Учебный стул: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Учебный стул: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Учебный стул: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Sie P, Samama CM, Godier A, Rosencher N, Steib A, Llau JV, Van der Linden P, Pernod G, Lecompte T, Gouin-Thibault I, Albaladejo P; Working Group on Perioperative Haemostasis; French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Surgery and invasive procedures in patients on long-term treatment with direct oral anticoagulants: thrombin or factor-Xa inhibitors. Recommendations of the Working Group on Perioperative Haemostasis and the French Study Group on Thrombosis and Haemostasis. Arch Cardiovasc Dis. 2011 Dec;104(12):669-76. doi: 10.1016/j.acvd.2011.09.001. Epub 2011 Oct 29.
- Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W, Oldgren J, Sinnaeve P, Camm AJ, Kirchhof P; European Heart Rhythm Association. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2013 May;15(5):625-51. doi: 10.1093/europace/eut083.
- Halvorsen S, Atar D, Yang H, De Caterina R, Erol C, Garcia D, Granger CB, Hanna M, Held C, Husted S, Hylek EM, Jansky P, Lopes RD, Ruzyllo W, Thomas L, Wallentin L. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to age for stroke prevention in atrial fibrillation: observations from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1864-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu046. Epub 2014 Feb 20.
- Weinz C, Schwarz T, Kubitza D, Mueck W, Lang D. Metabolism and excretion of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 2009 May;37(5):1056-64. doi: 10.1124/dmd.108.025569. Epub 2009 Feb 5.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Fakhri HR, Janket SJ, Jackson EA, Baird AE, Dinnocenzo R, Meurman JH. Tutorial in oral antithrombotic therapy: biology and dental implications. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 May 1;18(3):e461-72. doi: 10.4317/medoral.19140.
- Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Europace. 2010 Oct;12(10):1360-420. doi: 10.1093/europace/euq350. No abstract available. Erratum In: Europace. 2011 Jul;13(7):1058. Dosage error in article text.
- Little JW. New oral anticoagulants: will they replace warfarin? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):575-80. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.006. Epub 2012 Mar 3.
- Firriolo FJ, Hupp WS. Beyond warfarin: the new generation of oral anticoagulants and their implications for the management of dental patients. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Apr;113(4):431-41. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.005.
- Elad S, Marshall J, Meyerowitz C, Connolly G. Novel anticoagulants: general overview and practical considerations for dental practitioners. Oral Dis. 2016 Jan;22(1):23-32. doi: 10.1111/odi.12371. Epub 2015 Nov 16.
- van Ryn J, Stangier J, Haertter S, Liesenfeld KH, Wienen W, Feuring M, Clemens A. Dabigatran etexilate--a novel, reversible, oral direct thrombin inhibitor: interpretation of coagulation assays and reversal of anticoagulant activity. Thromb Haemost. 2010 Jun;103(6):1116-27. doi: 10.1160/TH09-11-0758. Epub 2010 Mar 29.
- Romond KK, Miller CS, Henry RG. Dental management considerations for a patient taking dabigatran etexilate: a case report. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Sep;116(3):e191-5. doi: 10.1016/j.oooo.2013.05.001. Epub 2013 Jul 10.
- Davis C, Robertson C, Shivakumar S, Lee M. Implications of Dabigatran, a direct thrombin inhibitor, for oral surgery practice. J Can Dent Assoc. 2013;79:d74.
- Turpie AG, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Haas S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor. Thromb Haemost. 2012 Nov;108(5):876-86. doi: 10.1160/TH12-03-0209. Epub 2012 Sep 26.
- Haas S, Bode C, Norrving B, Turpie AG. Practical guidance for using rivaroxaban in patients with atrial fibrillation: balancing benefit and risk. Vasc Health Risk Manag. 2014 Mar 10;10:101-14. doi: 10.2147/VHRM.S55246. eCollection 2014.
- Friedman RJ, Kurth A, Clemens A, Noack H, Eriksson BI, Caprini JA. Dabigatran etexilate and concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory drugs or acetylsalicylic acid in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty: no increased risk of bleeding. Thromb Haemost. 2012 Jul;108(1):183-90. doi: 10.1160/TH11-08-0589. Epub 2012 May 3.
- Hartter S, Sennewald R, Schepers C, Baumann S, Fritsch H, Friedman J. Pharmacokinetic and pharmacodynamic effects of comedication of clopidogrel and dabigatran etexilate in healthy male volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):327-39. doi: 10.1007/s00228-012-1304-8. Epub 2012 Jul 11.
- Kubitza D, Becka M, Mueck W, Zuehlsdorf M. Safety, tolerability, pharmacodynamics, and pharmacokinetics of rivaroxaban--an oral, direct factor Xa inhibitor--are not affected by aspirin. J Clin Pharmacol. 2006 Sep;46(9):981-90. doi: 10.1177/0091270006292127.
- Eriksson BI, Rosencher N, Friedman RJ, Homering M, Dahl OE. Concomitant use of medication with antiplatelet effects in patients receiving either rivaroxaban or enoxaparin after total hip or knee arthroplasty. Thromb Res. 2012 Aug;130(2):147-51. doi: 10.1016/j.thromres.2011.12.005. Epub 2012 Jan 5.
- Scott A, Gibson J, Crighton A. The management of dental patients taking new generation oral anticoagulants. Prim Dent J. 2014 Nov;3(4):54-8. doi: 10.1308/205016814813877289.
- Hong C, Napenas JJ, Brennan M, Furney S, Lockhart P. Risk of postoperative bleeding after dental procedures in patients on warfarin: a retrospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Oct;114(4):464-8. doi: 10.1016/j.oooo.2012.04.017.
- Clemm R, Neukam FW, Rusche B, Bauersachs A, Musazada S, Schmitt CM. Management of anticoagulated patients in implant therapy: a clinical comparative study. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1274-1282. doi: 10.1111/clr.12732. Epub 2015 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
- Заболевания пародонта
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- Odonto-NOAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После защиты диссертации IPD будет доступен на портале цифровой библиотеки диссертаций и диссертаций Университета Сан-Паулу (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr). ), в файле PDF.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .