Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakce zubu u pacientů s fibrilací síní při použití nových perorálních antikoagulancií

11. června 2022 aktualizováno: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektivní studie hodnocení dentálního protokolu pro extrakci zubu u pacientů s fibrilací síní při kontinuálním užívání nových perorálních antikoagulancií: Pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost protokolu, který nepozastavuje nová perorální antikoagulancia (dabigatran, rivaroxaban a apixaban) před extrakcí zubů u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek bude rozdělen do tří skupin podle farmakokinetiky perorálního antikoagulancia: rivaroxaban 1x/den (skupina 1); dabigatran a apixabana 2x/den (skupina 2) a warfarin (kontrolní skupina). Naplánována bude extrakce jednoho až tří zubů v údolí nových koncentrací perorálních antikoagulancií, které je považováno za období nejmenšího hemoragického rizika bez suspenze. Ve skupině 1 bude operace naplánována 14 hodin po posledním odběru, ve skupině 2 bude operace naplánována 8 hodin po posledním odběru, zatímco kontrolní skupina podstoupí zákrok s hodnotami INR mezi 2,0 a 3,0. Budou spojena hemostatická opatření s intraalveolární pastou kyseliny tranexamové, suturou a biologickým lepidlem GRF® (želatina, resorcinol a formaldehyd) a pooperační péčí. Po výkonu budou pacienti kontaktováni, aby informovali o přítomnosti nebo nepřítomnosti pozdního krvácení. Pacient by se měl vrátit o 24 hodin později, aby zhodnotil operační místo. Tento protokol je založen na pokynech a vědeckých článcích, farmakokinetice a klinických zkušenostech autorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr pacientů: Obě pohlaví, starší 18 let, bez ohledu na etnický původ, rodinný stav, národnost, přirozenost nebo profesi, s nevalvulární fibrilací síní s použitím dabigatranu nebo rivaroxabanu nebo apixabanu nebo warfarinu, v ambulantní léčbě nebo v době hospitalizace.
  • Stomatologie: Pacienti s příznaky exodontie jednoho až tří stálých sousedních zubů prořezaných v horní nebo dolní čelisti v důsledku rozsáhlého zubního kazu nebo onemocnění parodontu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické: Pacienti souběžně užívající antiagregancia nebo heparin, těhotné a kojící pacientky, s poruchami koagulace, těžkou chronickou renální insuficiencí (CrCl <30), závažnými hepatopatiemi a prokázanou alergií na lidokain a/nebo adrenalin.
  • Zubní lékařství: Odontofobní, bezzubé nebo zdravé zuby; Mléčné zuby a zahrnuté zuby.
  • Pokud jde o dobu příjmu léků: Pokud jde o dobu příjmu léků Pacienti užívající rivaroxaban, kteří běžně užívají léky mezi 5:00 a 16:00. (neproveditelný rozvrh pro operaci), kteří neakceptují změnu v rozvrhu příjmu navrženou ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Protože je rivaroxaban požíván 1x denně, interval mezi maximální maximální koncentrací a druhou maximální koncentrací je 24 hodin. Operace se proto provede mezi dvěma vrcholy maximální koncentrace léčiva s vědomím, že maximální vrcholová koncentrace je průměrně dvě hodiny po požití. Takže chirurgický zákrok by měl být naplánován 14 hodin (2 hodiny + 12 hodin) po posledním užití léku.
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 nebo 20 mg tableta ústy, každých 24 hodin, nepřetržité užívání.
Ostatní jména:
  • Xarelto
Experimentální: Dabigatran a Apixaban
Vzhledem k tomu, že se dabigatran a apixaban užívají 2x denně, je interval mezi dvěma maximálními koncentracemi 12 hodin. Vezmeme-li v úvahu první dvě hodiny maximální maximální koncentrace a polovinu intervalu mezi dvěma vrcholy (2 hodiny + 6 hodin = 8 hodin), chirurgický zákrok musí být naprogramován osm hodin po posledním užití léku.
Lék: Dabigatran a Apixaban
Dabigatrana 110 nebo 150 mg tableta a Apixaban 2,5 nebo 5 mg tableta ústy, každých 12 hodin, nepřetržité užívání.
Ostatní jména:
  • Pradaxa a Eliquis
Aktivní komparátor: Warfarin
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s chronickým užíváním warfarinu. Operace bude naplánována kdykoli za předpokladu, že pacient má hodnotu INR mezi 2,0 a 3,0 a test provede maximálně 15 dní před operací.
Lék: Warfarin
Dávkování Warfarinu je individuální pro každého pacienta podle hodnoty TP/INR pacienta. Hodnota TP/INR by měla být v terapeutické dávce 2,0 až 3,0
Ostatní jména:
  • Marevan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácivá příhoda (výskyt pooperačních krvácivých příhod)
Časové okno: 7 dní
Abychom vyhodnotili bezpečnost protokolu ohledně rizik krvácení po extrakcích zubů prováděných u pacientů s nevalvulární fibrilací síní při kontinuálním užívání nových perorálních antikoagulancií, porovnali jsme výskyt pooperačních krvácivých příhod po extrakcích zubů mezi pacienty užívajícími nové perorálními antikoagulancii a těmi, kteří jsou léčeni warfarinem bez vysazení perorální antikoagulační léčby.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise T Hachul, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studijní židle: Elaine M Higashi, S, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studijní židle: Ricardo S Neves, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studijní židle: Francisco CC Darrieux, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Studijní židle: Mauricio I Scanavacca, PhD, Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Odonto-NOAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po obhajobě disertační práce bude IPD k dispozici na portálu Digitální knihovna závěrečných a disertačních prací Univerzity v São Paulu (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=ptbr ), v souboru PDF.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit