综合早期姑息治疗的随机对照试验
2019年8月5日 更新者：Young Ho Yun、Seoul National University Hospital
晚期癌症患者综合早期姑息治疗的随机对照试验
这项研究验证了对因实体瘤诊断出的晚期癌症患者的综合早期姑息治疗是否能改善生活质量并增强克服当前危机的能力。
研究概览
详细说明
以前的报告表明，在癌症患者早期开始姑息治疗似乎可以改善患者的生活质量、症状管理、抑郁和焦虑。
本研究旨在评估早期姑息治疗对晚期癌症患者的影响。 符合条件的患者年龄在 20 岁或以上，并且由于实体瘤而被诊断为晚期癌症（经组织学或细胞学证实），欧洲合作肿瘤学组体能状态为 0-2，估计预期寿命为 12 个月或更短。 综合早期姑息治疗计划的主要目标是改善患者及其家人的整体生活质量。 其次，有助于了解疾病，化解决策过程中的矛盾，提高危机应对能力，进一步确定患者及家属的高级护理计划。 最后，需要评估该计划对整体医疗费用节省和 1 年生存率的影响。
研究的参与者将平均分配到干预组和对照组。 在随机分组后的三周内，将与姑息治疗团队举行第一次会议。 在基线问卷调查时，将向患者提供有关早期姑息治疗和预先护理计划的自学教育材料和视频。 每三周一次，为期六个月，这是一个疗程的持续时间，将提供针对预先护理计划、症状控制和其他精神、社会和精神问题的姑息治疗。 在与姑息治疗团队第一次会面后，电话指导将在前 12 周内每周进行一次，然后每两周进行一次，直至研究结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者 20 岁及以上。
- 由于实体瘤而被诊断为晚期癌症（经组织学或细胞学证实）的受试者
- ECOG 表现状态介于 0 和 2 之间的受试者。
- 预计寿命为 12 个月或更短的受试者（由主治肿瘤科医生评估）
- 志愿者对象
排除标准：
- 不会说、听不懂或写韩语。
- 会限制参与临床试验的医疗条件（由他们的转诊医生确认；例如 呼吸困难）
- 暂停所有癌症治疗
- 随时或在姑息治疗中进行姑息治疗咨询
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
每 3 周咨询一次 PCT 医生。
电话指导每周一次，持续 3 个月，每 2 周一次，持续 3 个月。
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关于克服危机的电话指导每周一次，持续 3 个月，每 2 周一次，持续 3 个月。
每 3 周咨询一次 PCT 医生。
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NO_INTERVENTION：控制组
如果需要，可以提供常规的姑息治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C15-PAL 电平变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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为评估姑息性癌症护理患者的生活质量而开发的问卷。
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基线、12周、18周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MQOL 水平的变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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一份衡量心理、存在幸福感和支持的问卷。
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基线、12周、18周、24周
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EuroQoL 的 EQ-5D 水平变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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一份测量活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的问卷。
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基线、12周、18周、24周
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PHQ-9 水平变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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为初级保健机构的患者提供 9 个问题的工具，以筛查抑郁症的存在和严重程度。
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基线、12周、18周、24周
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了解疾病水平的变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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评估患者如何理解疾病预后的 2 个问题
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基线、12周、18周、24周
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危机应对能力水平变化（SAT-SF）
大体时间：基线、12周、18周、24周
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关于人生目标、当前危机/目标、积极性、准备和实践的问卷。
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基线、12周、18周、24周
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预先护理偏好的变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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关于晚期情况下的预先指示和治疗偏好的问题
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基线、12周、18周、24周
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CAM 的医疗费用和使用
大体时间：12周、24周
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总体医疗成本节约（成本效益）和补充和替代医学的使用
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12周、24周
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1年生存
大体时间：1年
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1年生存
|
1年
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CQOL的变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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衡量家庭照顾者生活质量和负担的问卷
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基线、12周、18周、24周
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家庭照顾者PHQ-9水平变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
|
提供给初级保健环境中的护理人员的 9 个问题工具，用于筛查抑郁症的存在和严重程度。
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基线、12周、18周、24周
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家庭照顾者对疾病了解程度的变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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2个问题评估家庭照顾者如何理解患者疾病的预后
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基线、12周、18周、24周
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家庭照顾者危机克服能力(SAT-SF)水平变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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关于生活目标、当前危机/目标、积极性、家庭照顾者的准备和实践的问卷。
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基线、12周、18周、24周
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家庭照顾者对预先护理偏好的变化
大体时间：基线、12周、18周、24周
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关于临终情况下家庭照顾者对预先指示和治疗的偏好问题
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基线、12周、18周、24周
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优质护理问卷的变化
大体时间：基线，12周，死后3个月
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4 因素、32 项质量护理问卷-姑息治疗 (QCQ-PC)，其中包括与医疗保健专业人员的适当沟通（10 项）、讨论生命价值和护理目标（9 项）、支持和咨询整体护理的需求（七项），以及护理的可及性和可持续性（六项）。
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基线，12周，死后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2018年10月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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