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Ensayo controlado aleatorizado de cuidados paliativos tempranos integrados

5 de agosto de 2019 actualizado por: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de cuidados paliativos tempranos integrados para pacientes con cáncer avanzado

Este estudio comprueba si los Cuidados Paliativos Tempranos integrados para pacientes con cáncer avanzado diagnosticados por un tumor sólido mejoran la calidad de vida y potencian la capacidad de superar la crisis actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Informes anteriores sugieren que el inicio temprano de cuidados paliativos en pacientes con cáncer parece mejorar la calidad de vida del paciente, el manejo de los síntomas, la depresión y la ansiedad.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la introducción de servicios de cuidados paliativos tempranos en pacientes con cáncer avanzado. Los pacientes elegibles tienen 20 años o más y tienen un diagnóstico de cáncer avanzado (confirmado histológica o citológicamente) debido a un tumor sólido, un estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico Europeo de 0-2, una expectativa de vida estimada de 12 meses o menos. El objetivo principal de un programa integrado de cuidados paliativos tempranos es mejorar la calidad de vida general de los pacientes y sus familias. En segundo lugar, es ayudar a comprender la enfermedad, resolver conflictos en el proceso de toma de decisiones, mejorar la capacidad de afrontamiento de crisis y determinar aún más la planificación de cuidados avanzados del paciente y la familia. Por último, se desea evaluar el efecto del programa en los ahorros de costos médicos generales y la supervivencia de 1 año.

Los participantes del estudio serán asignados en el grupo de intervención y el grupo de control por igual. Dentro de las tres semanas desde el momento de la aleatorización, se realizará la primera reunión con un equipo de cuidados paliativos. En el momento del cuestionario de referencia, los pacientes recibirán materiales educativos de autoaprendizaje y videos sobre los cuidados paliativos tempranos y la planificación anticipada de la atención. Una vez cada tres semanas durante seis meses, que es la duración de un curso de tratamiento, se brindarán cuidados paliativos para la planificación anticipada de la atención, el control de los síntomas y otros problemas mentales, sociales y espirituales. Después de la primera reunión con el equipo de cuidados paliativos, se realizará un asesoramiento telefónico una vez por semana durante las primeras 12 semanas y luego cada dos semanas hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de 20 años y más.
  • Sujeto que tiene un diagnóstico de cáncer avanzado (confirmado histológica o citológicamente) debido a un tumor sólido
  • Sujeto cuyo estado funcional ECOG está entre 0 y 2.
  • Sujeto con una expectativa de vida estimada de 12 meses o menos (evaluado por el oncólogo tratante)
  • Sujeto que se ofrece como voluntario

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar, entender o escribir coreano.
  • Condiciones médicas que limitarían la adherencia a la participación en el ensayo clínico (según lo confirmado por su médico de referencia; p. disnea)
  • Suspensión de todo tratamiento oncológico
  • Consulta de cuidados paliativos en cualquier momento o en cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Consulta con médico PCT cada 3 semanas. Asesoramiento telefónico una vez a la semana durante 3 meses y una vez cada 2 semanas durante otros 3 meses.
Conductual: Asesoramiento telefónico
Se brinda asesoramiento telefónico sobre cómo superar la crisis una vez por semana durante 3 meses y una vez cada 2 semanas durante otros 3 meses.
Conductual: Consulta con médico PCT
Consulta con médico PCT cada 3 semanas.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Si se desea, se pueden proporcionar los cuidados paliativos habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de EORTC QLQ-C15-PAL
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cuidados paliativos oncológicos.
línea base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de MQOL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cuestionario que mide el bienestar psicológico, existencial y el apoyo.
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en el nivel de EQ-5D de EuroQoL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cuestionario que mide movilidad, autocuidado, actividad diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en el nivel de PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Instrumento de 9 preguntas administrado a pacientes en un entorno de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en el nivel de comprensión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
2 preguntas para evaluar cómo los pacientes entienden el pronóstico de su enfermedad
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en el nivel de Capacidad de Superación de Crisis (SAT-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Un cuestionario sobre meta de vida, crisis/meta actual, positividad, preparación y práctica.
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en la preferencia de atención anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Preguntas sobre instrucciones anticipadas y preferencia de tratamiento en caso de condición terminal
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Costo médico y utilización de CAM
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
Ahorro general de costos médicos (rentabilidad) y uso de medicina complementaria y alternativa
12 semanas, 24 semanas
1 año de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año de supervivencia
1 año
Cambios de CQOL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Un cuestionario que mide calidad de vida y sobrecarga para cuidadores familiares
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en el nivel de PHQ-9 de cuidadores familiares
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Instrumento de 9 preguntas entregado a los cuidadores en un entorno de atención primaria para detectar la presencia y la gravedad de la depresión.
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en el nivel de comprensión de la enfermedad de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
2 preguntas para evaluar cómo los cuidadores familiares entienden el pronóstico de la enfermedad de los pacientes
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en el nivel de Capacidad de Superación de Crisis (SAT-SF) de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cuestionario sobre meta de vida, crisis/meta actual, positividad, preparación y práctica de los cuidadores familiares.
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en la preferencia de atención anticipada de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Preguntas sobre la preferencia de los cuidadores familiares sobre la directiva anticipada y el tratamiento en caso de condición terminal
Línea de base, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Cambio en el Cuestionario de Atención de Calidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 3 meses después de la muerte
El Cuestionario de Atención de Calidad-Cuidados Paliativos (QCQ-PC), de 4 factores y 32 ítems, que cubre la comunicación adecuada con los profesionales de la salud (diez ítems), la discusión del valor de la vida y los objetivos de la atención (nueve ítems), el apoyo y el asesoramiento para necesidades de atención holística (siete ítems), y accesibilidad y sostenibilidad de la atención (seis ítems).
Línea de base, 12 semanas, 3 meses después de la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC15C1391-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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