Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált korai palliatív ellátás randomizált, kontrollált vizsgálata

2019. augusztus 5. frissítette: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Az előrehaladott rákbetegek integrált korai palliatív ellátásának randomizált, kontrollált vizsgálata

Ez a tanulmány igazolja, hogy a szilárd daganat miatt diagnosztizált előrehaladott rákos betegek integrált korai palliatív ellátása javítja-e az életminőséget és javítja-e a jelenlegi válság leküzdésének képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi jelentések azt sugallják, hogy a rákos betegek palliatív ellátásának korai megkezdése javítja a betegek életminőségét, a tünetek kezelését, a depressziót és a szorongást.

A tanulmány célja, hogy értékelje a korai palliatív ellátás bevezetésének hatását az előrehaladott rákos betegekre. A jogosult betegek 20 éves vagy idősebbek, előrehaladott (szövettani vagy citológiailag igazolt) rákdiagnózissal rendelkeznek szolid daganat miatt, az Európai Onkológiai Kooperatív Csoport teljesítménystátusza 0-2, a várható élettartam 12 hónap vagy annál kevesebb. Az integrált korai palliatív ellátási program elsődleges célja a betegek és családjaik általános életminőségének javítása. Másodsorban a betegség megértésének segítése, a döntéshozatali folyamatban felmerülő konfliktusok feloldása, a krízismegtartó képesség javítása, a beteg és családja előrehaladott gondozási tervezésének további meghatározása. Végül fel kell mérni a program hatását az általános orvosi költségmegtakarításra és az 1 éves túlélésre.

A vizsgálatban résztvevők az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban egyenlő arányban kerülnek beosztásra. A véletlen besorolástól számított három héten belül megtörténik az első találkozó a palliatív ellátó csoporttal. A kiindulási kérdőívezés során a betegeket öntanulmányozó oktatási anyagokkal és videókkal látjuk el a korai palliatív ellátásról és az előzetes gondozás tervezéséről. Hat hónapon keresztül háromhetente egy alkalommal, ami egy kezelési kúra tart, palliatív ellátást biztosítanak az előzetes gondozástervezés, tünetkontroll és egyéb mentális, szociális és lelki problémák miatt. A palliatív ellátó csapattal való első találkozás után az első 12 hétben hetente egyszer, majd a vizsgálat végéig kéthetente telefonos coachingra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany 20 éves és idősebb.
  • Az alany, akinek előrehaladott (szövettani vagy citológiailag igazolt) rákdiagnózisa van szolid daganat miatt
  • Alany, akinek az ECOG-teljesítmény állapota 0 és 2 között van.
  • 12 hónapos vagy annál rövidebb várható élettartamú alany (a kezelő onkológus által értékelve)
  • Alany, aki önkéntes

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség koreaiul beszélni, megérteni vagy írni.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a klinikai vizsgálatban való részvételt (amint azt a beutaló orvosuk megerősítette; pl. nehézlégzés)
  • Minden rákkezelés felfüggesztése
  • Palliatív ellátási konzultáció bármikor vagy a palliatív ellátásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
PCT orvosi konzultáció 3 hetente. Telefonos coaching 3 hónapon keresztül hetente egyszer, további 3 hónapig 2 hetente.
Viselkedési: Telefonos coaching
A válság leküzdésével kapcsolatos telefonos coaching 3 hónapon keresztül hetente egyszer, további 3 hónapon keresztül 2 hetente történik.
Viselkedési: Konzultáció PCT orvossal
PCT orvosi konzultáció 3 hetente.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Igény esetén a szokásos palliatív ellátás is biztosítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EORTC QLQ-C15-PAL szintjének változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 18 hét, 24 hét
A palliatív rákbetegek életminőségének felmérésére kidolgozott kérdőív.
alapvonal, 12 hét, 18 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MQOL szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Pszichológiai, egzisztenciális jóllétet és támogatást mérő kérdőív.
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Az EuroQoL EQ-5D szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Egy kérdőív, amely méri a mobilitást, az öngondoskodást, a napi aktivitást, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
A PHQ-9 szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
9 kérdésből álló műszer, amelyet az alapellátásban lévő betegeknek adnak a depresszió jelenlétének és súlyosságának szűrésére.
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Változás a betegség megértésének szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
2 kérdés annak felmérésére, hogy a betegek hogyan értik betegségük prognózisát
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Változás a válságleküzdési képesség szintjében (SAT-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Kérdőív az életcélról, az aktuális válságról/célról, pozitivitásról, felkészülésről és gyakorlásról.
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Változás az előzetes gondozási preferenciában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Kérdések az előzetes direktívával és a kezelési preferenciával kapcsolatban terminális állapot esetén
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Orvosi költség és a CAM használata
Időkeret: 12 hét, 24 hét
Átfogó orvosi költségmegtakarítás (költséghatékonyság), valamint a kiegészítő és alternatív gyógyászat alkalmazása
12 hét, 24 hét
1 év túlélés
Időkeret: 1 év
1 év túlélés
1 év
A CQOL változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Egy kérdőív, amely a családgondozók életminőségét és terheit méri
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
A családgondozók PHQ-9 szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
9 kérdésből álló műszer, amelyet alapellátásban gondozóknak adnak a depresszió jelenlétének és súlyosságának szűrésére.
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
A családgondozók betegségének megértésének szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
2 kérdés annak felmérésére, hogy a családgondozók hogyan értik a betegek betegségének prognózisát
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Változás a családgondozók válságleküzdési képességének (SAT-SF) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Kérdőív az életcélról, az aktuális válságról/célról, a pozitivitásról, a családgondozók felkészítéséről és gyakorlatáról.
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Változás a családgondozók előzetes gondozási preferenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Kérdések a családgondozók előnyben részesítésével kapcsolatban az előzetes direktíva és kezelés tekintetében terminális állapot esetén
Kiindulási állapot, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Változás a minőségi ellátásban kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 3 hónappal a halál után
A 4 faktoros, 32 tételből álló minőségi gondozási kérdőív – palliatív gondozás (QCQ-PC), amely az egészségügyi szakemberekkel való megfelelő kommunikációt (tíz tétel), az élet értékének és az ellátás céljainak megvitatását (kilenc tétel), támogatást és tanácsadást foglal magában. holisztikus gondozás szükségletei (hét tétel), valamint az ellátás elérhetősége és fenntarthatósága (hat tétel).
Kiindulási állapot, 12 hét, 3 hónappal a halál után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC15C1391-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Telefonos coaching

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel