Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad prövning av integrerad tidig palliativ vård

5 augusti 2019 uppdaterad av: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomiserad kontrollerad studie av integrerad tidig palliativ vård för avancerade cancerpatienter

Denna studie verifierar om integrerad tidig palliativ vård för avancerade cancerpatienter som diagnostiserats på grund av en solid tumör förbättrar livskvaliteten och förbättrar förmågan att övervinna den nuvarande krisen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare rapporter tyder på att påbörjad palliativ vård tidigt hos cancerpatienter verkar förbättra patientens livskvalitet, symtomhantering, depression och ångest.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av införandet av tidig palliativ vård till avancerade cancerpatienter. Berättigade patienter är 20 år eller äldre och har en avancerad cancerdiagnos (histologiskt eller cytologiskt bekräftad) på grund av en solid tumör, en European Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2, en beräknad förväntad livslängd på 12 månader eller mindre. Det primära målet med ett integrerat program för tidig palliativ vård är att förbättra den övergripande livskvaliteten för patienter och deras familjer. Sekundärt är det att hjälpa till att förstå sjukdomen, lösa konflikter i beslutsprocessen, förbättra krishanteringsförmågan och ytterligare bestämma patientens och familjens avancerade vårdplanering. Slutligen är det önskvärt att utvärdera effekten av programmet på totala medicinska kostnadsbesparingar och 1 års överlevnad.

Deltagarna i studien kommer att fördelas lika i interventionsgruppen och kontrollgruppen. Inom tre veckor från randomiseringstillfället hålls det första mötet med ett palliativt team. I tidpunkten för enkäten kommer patienter att förses med självstudiematerial och videor om den tidiga palliativa vården och förhandsplanering av vård. En gång var tredje vecka under sex månader, vilket är längden för en behandlingskurs, kommer palliativ vård för förhandsplanering, symtomkontroll och andra psykiska, sociala och andliga problem att ges. Efter första mötet med palliativt team kommer telefoncoachning att utföras en gång i veckan under de första 12 veckorna och därefter varannan vecka fram till studiens slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne 20 år och äldre.
  • Försöksperson som har en avancerad cancerdiagnos (histologiskt eller cytologiskt bekräftad) på grund av en solid tumör
  • Ämnesperson vars ECOG-prestandastatus är mellan 0 och 2.
  • Försöksperson med en beräknad livslängd på 12 månader och mindre (bedömd av den behandlande onkologen)
  • Ämne som är volontär

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala, förstå eller skriva koreanska.
  • Medicinska tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av deltagande i den kliniska prövningen (som bekräftats av deras remitterande läkare; t.ex. dyspné)
  • Avbrytande av all cancerbehandling
  • Palliativ vårdkonsultation när som helst eller inom palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Konsultation med PCT-läkare var 3:e vecka. Telefoncoaching en gång i veckan i 3 månader och en gång i 2 veckor i ytterligare 3 månader.
Beteende: Telefoncoachning
Telefoncoaching om att övervinna krisen ges en gång i veckan i 3 månader och en gång i 2 veckor i ytterligare 3 månader.
Beteende: Konsultation med PCT-läkare
Konsultation med PCT-läkare var 3:e vecka.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig palliativ vård kan ges om så önskas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i nivå av EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ett frågeformulär utvecklat för att bedöma livskvaliteten för patienter med palliativ cancervård.
baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivå av MQOL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ett frågeformulär som mäter psykologiskt, existentiellt välbefinnande och stöd.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ändring av nivån för EQ-5D för EuroQoL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ett frågeformulär som mäter rörlighet, egenvård, daglig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ändring av nivån på PHQ-9
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Instrument med 9 frågor som ges till patienter i en primärvårdsmiljö för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av förståelse för sjukdomen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
2 frågor för att bedöma hur patienter förstår prognosen för sin sjukdom
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av krisövervinnande förmåga (SAT-SF)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
En enkät om livets mål, aktuell kris/mål, positivitet, förberedelse och praktik.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Ändring av preferenser för Advance Care
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Frågor om förhandsdirektiv och behandlingspreferens vid terminalt tillstånd
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Medicinsk kostnad och användning av CAM
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
Övergripande medicinska kostnadsbesparingar (kostnadseffektivitet) och användning av komplementär och alternativ medicin
12 veckor, 24 veckor
1 års överlevnad
Tidsram: 1 år
1 års överlevnad
1 år
Förändringar av CQOL
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
En enkät som mäter livskvalitet och belastning för anhörigvårdare
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av PHQ-9 för familjevårdare
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
9-frågeinstrument som ges till vårdgivare i en primärvårdsmiljö för att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av förståelse för familjevårdares sjukdom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
2 frågor för att bedöma hur anhörigvårdare förstår prognosen för patienternas sjukdom
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i nivå av krisövervinnande förmåga (SAT-SF) hos familjevårdare
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
En enkät om livets mål, aktuell kris/mål, positivitet, förberedelse och praktik av familjevårdare.
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i förhandsvårdspreferensen för familjevårdare
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Frågor om anhörigvårdares preferenser för förhandsdirektiv och behandling vid terminalt tillstånd
Baslinje, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
Förändring i frågeformulär för kvalitetsvård
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 3 månader efter dödsfallet
Kvalitetsvårdenkäten med 32 punkter - Palliativ vård (QCQ-PC), som täcker lämplig kommunikation med vårdpersonal (tio artiklar), diskuterar livsvärdet och vårdens mål (nio artiklar), stöd och rådgivning för behov av holistisk vård (sju artiklar), och tillgänglighet och hållbarhet i vården (sex artiklar).
Baslinje, 12 veckor, 3 månader efter dödsfallet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC15C1391-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Telefoncoachning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera