Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba zintegrowanej wczesnej opieki paliatywnej

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomizowana kontrolowana próba zintegrowanej wczesnej opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie, czy zintegrowana wczesna opieka paliatywna nad chorymi na zaawansowane nowotwory, u których zdiagnozowano guza litego, poprawia jakość życia i zwiększa zdolność do przezwyciężenia obecnego kryzysu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze doniesienia sugerują, że wczesne rozpoczęcie opieki paliatywnej u pacjentów z rakiem wydaje się poprawiać jakość życia pacjenta, leczenie objawów, depresję i lęk.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wprowadzenia wczesnej opieki paliatywnej na chorych na zaawansowanego raka. Kwalifikujący się pacjenci mają 20 lat lub więcej i mają zaawansowaną diagnozę raka (potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie) z powodu guza litego, stan sprawności European Cooperative Oncology Group 0-2, szacowaną długość życia 12 miesięcy lub mniej. Podstawowym celem zintegrowanego programu wczesnej opieki paliatywnej jest poprawa ogólnej jakości życia pacjentów i ich rodzin. Po drugie, ma pomóc w zrozumieniu choroby, rozwiązywaniu konfliktów w procesie decyzyjnym, poprawie zdolności radzenia sobie w sytuacjach kryzysowych oraz dalszym określaniu zaawansowanego planowania opieki nad pacjentem i jego rodziną. Wreszcie, pożądana jest ocena wpływu programu na ogólne oszczędności kosztów medycznych i roczne przeżycie.

Uczestnicy badania zostaną równo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W ciągu trzech tygodni od momentu randomizacji odbędzie się pierwsze spotkanie z zespołem opieki paliatywnej. W czasie kwestionariusza podstawowego pacjenci otrzymają materiały edukacyjne i filmy do samodzielnej nauki dotyczące wczesnej opieki paliatywnej i planowania opieki zaawansowanej. Raz na trzy tygodnie przez sześć miesięcy, co odpowiada jednemu kursowi leczenia, zapewniona zostanie opieka paliatywna w celu planowania opieki z wyprzedzeniem, kontroli objawów i innych problemów psychicznych, społecznych i duchowych. Po pierwszym spotkaniu z zespołem opieki paliatywnej coaching telefoniczny będzie prowadzony raz w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co dwa tygodnie do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat 20 lat i więcej.
  • Pacjent z zaawansowanym rozpoznaniem raka (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) z powodu guza litego
  • Pacjent, którego status sprawności ECOG wynosi od 0 do 2.
  • Pacjent z szacowaną oczekiwaną długością życia 12 miesięcy i mniej (ocenioną przez leczącego onkologa)
  • Podmiot, który zgłasza się na ochotnika

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, rozumienia lub pisania po koreańsku.
  • Warunki medyczne, które ograniczałyby uczestnictwo w badaniu klinicznym (potwierdzone przez lekarza kierującego; np. duszność)
  • Zawieszenie wszystkich terapii przeciwnowotworowych
  • Konsultacja opieki paliatywnej w dowolnym momencie lub w opiece paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Konsultacja z lekarzem PCT co 3 tygodnie. Coaching telefoniczny raz w tygodniu przez 3 miesiące i raz na 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
Behawioralne: Coaching telefoniczny
Coaching telefoniczny dotyczący wyjścia z kryzysu odbywa się raz w tygodniu przez 3 miesiące i raz na 2 tygodnie przez kolejne 3 miesiące.
Behawioralne: Konsultacja z lekarzem PCT
Konsultacje z lekarzem PCT co 3 tygodnie.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W razie potrzeby można zapewnić zwykłą opiekę paliatywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych objętych opieką paliatywną.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu MQOL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz, który mierzy dobrostan psychiczny, egzystencjalny i wsparcie.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu EQ-5D EuroQoL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz, który mierzy mobilność, samoopiekę, codzienną aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu PHQ-9
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Narzędzie składające się z 9 pytań podawane pacjentom w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu zrozumienia choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
2 pytania, aby ocenić, jak pacjenci rozumieją rokowanie swojej choroby
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu zdolności do przezwyciężenia kryzysu (SAT-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący celu życia, obecnego kryzysu/celu, pozytywności, przygotowania i praktyki.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana Preferencji Opieki Zaawansowanej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Pytania dotyczące wcześniejszej dyrektywy i preferencji leczenia w przypadku stanu terminalnego
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Koszty medyczne i wykorzystanie CAM
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Ogólne oszczędności kosztów medycznych (efektywność kosztowa) oraz wykorzystanie medycyny komplementarnej i alternatywnej
12 tygodni, 24 tygodnie
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok przeżycia
1 rok
Zmiany CQOL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz mierzący jakość życia i obciążenie opiekunów rodzinnych
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu PHQ-9 opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Instrument składający się z 9 pytań przekazywany opiekunom w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu wykrycia obecności i nasilenia depresji.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu zrozumienia choroby opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
2 pytania, aby ocenić, jak opiekunowie rodzinni rozumieją rokowanie choroby pacjentów
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu zdolności do przezwyciężenia kryzysu (SAT-SF) opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący celu życia, obecnego kryzysu/celu, pozytywności, przygotowania i praktyki opiekunów rodzinnych.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w preferencjach opieki zaawansowanej opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Pytania dotyczące preferencji opiekunów rodzinnych w zakresie wcześniejszej dyrektywy i leczenia w przypadku stanu terminalnego
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 3 miesiące po śmierci
4-czynnikowy, 32-itemowy Kwestionariusz Jakości Opieki – Opieka Paliatywna (QCQ-PC), który obejmuje właściwą komunikację z pracownikami służby zdrowia (dziesięć pozycji), omawianie wartości życia i celów opieki (dziewięć pozycji), wsparcie i poradnictwo dla potrzeby opieki holistycznej (siedem pozycji) oraz dostępność i trwałość opieki (sześć pozycji).
Linia bazowa, 12 tygodni, 3 miesiące po śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC15C1391-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Coaching telefoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj