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Randomisierte kontrollierte Studie zur integrierten frühen Palliativversorgung

5. August 2019 aktualisiert von: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur integrierten frühen Palliativversorgung für fortgeschrittene Krebspatienten

Diese Studie überprüft, ob eine integrierte frühe Palliativversorgung für fortgeschrittene Krebspatienten, bei denen ein solider Tumor diagnostiziert wurde, die Lebensqualität verbessert und die Fähigkeit zur Bewältigung der aktuellen Krise verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte deuten darauf hin, dass der frühe Beginn der Palliativversorgung bei Krebspatienten die Lebensqualität, das Symptommanagement, die Depression und die Angstzustände des Patienten zu verbessern scheint.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Einführung von frühen Palliativversorgungsdiensten für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten. Berechtigte Patienten sind 20 Jahre oder älter und haben eine fortgeschrittene Krebsdiagnose (histologisch oder zytologisch bestätigt) aufgrund eines soliden Tumors, einen Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group von 0-2, eine geschätzte Lebenserwartung von 12 Monaten oder weniger. Das primäre Ziel eines integrierten frühen Palliativversorgungsprogramms ist die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien. Zweitens soll es helfen, die Krankheit zu verstehen, Konflikte im Entscheidungsprozess zu lösen, die Krisenbewältigungsfähigkeit zu verbessern und die weitere Planung der Pflege des Patienten und seiner Familie zu bestimmen. Schließlich ist es erwünscht, die Wirkung des Programms auf die Einsparungen bei den medizinischen Gesamtkosten und die 1-Jahres-Überlebensrate zu bewerten.

Die Teilnehmer der Studie werden der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu gleichen Teilen zugeordnet. Innerhalb von drei Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung findet das erste Treffen mit einem Palliativversorgungsteam statt. In der Zeit der Baseline-Befragung werden den Patienten selbstlernende Aufklärungsmaterialien und Videos zur frühen Palliativversorgung und Vorsorgeplanung zur Verfügung gestellt. Einmal alle drei Wochen für sechs Monate, was der Dauer eines Behandlungszyklus entspricht, wird Palliativpflege zur Vorausplanung der Pflege, Symptomkontrolle und anderer psychischer, sozialer und spiritueller Probleme bereitgestellt. Nach dem Erstgespräch mit dem Palliative-Care-Team wird in den ersten 12 Wochen einmal wöchentlich und dann bis Studienende alle zwei Wochen ein Telefoncoaching durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema 20 Jahre und älter.
  • Subjekt mit einer fortgeschrittenen Krebsdiagnose (histologisch oder zytologisch bestätigt) aufgrund eines soliden Tumors
  • Proband, dessen ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2 liegt.
  • Proband mit einer geschätzten Lebenserwartung von 12 Monaten und weniger (beurteilt durch den behandelnden Onkologen)
  • Subjekt, das sich freiwillig meldet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Koreanisch zu sprechen, zu verstehen oder zu schreiben.
  • Erkrankungen, die die Teilnahme an der klinischen Studie einschränken würden (wie vom überweisenden Arzt bestätigt, z. Atemnot)
  • Aussetzung aller Krebsbehandlungen
  • Palliative Care Sprechstunde jederzeit oder in der Palliative Care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Konsultation mit dem PCT-Arzt alle 3 Wochen. Telefoncoaching einmal wöchentlich für 3 Monate und einmal alle 2 Wochen für weitere 3 Monate.
Verhalten: Telefoncoaching
Telefoncoaching zur Bewältigung der Krise wird einmal pro Woche für 3 Monate und einmal in 2 Wochen für weitere 3 Monate angeboten.
Verhalten: Rücksprache mit PCT-Arzt
Konsultation mit dem PCT-Arzt alle 3 Wochen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Auf Wunsch kann die übliche Palliativversorgung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Niveaus von EORTC QLQ-C15-PAL
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Palliativpatienten zu beurteilen.
Basislinie, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MQOL-Levels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen, der psychologisches, existentielles Wohlbefinden und Unterstützung misst.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Niveaus von EQ-5D von EuroQoL
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen, der Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression misst.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des PHQ-9-Pegels
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
9-Fragen-Instrument, das Patienten in einer Primärversorgungsumgebung gegeben wird, um das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression zu untersuchen.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Verständnisses der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
2 Fragen, um zu beurteilen, wie Patienten die Prognose ihrer Krankheit verstehen
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Niveaus der Krisenbewältigungsfähigkeit (SAT-SF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen zu Lebensziel, aktuelle Krise/Ziel, Positivität, Vorbereitung und Praxis.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Vorzugspräferenz
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Fragen zur Patientenverfügung und Behandlungspräferenz im Endstadium
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Medizinische Kosten und Nutzung von CAM
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Gesamte medizinische Kosteneinsparung (Kosteneffektivität) und Einsatz von Komplementär- und Alternativmedizin
12 Wochen, 24 Wochen
1 Jahr überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr überleben
1 Jahr
Änderungen von CQOL
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen, der die Lebensqualität und Belastung pflegender Angehöriger misst
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des PHQ-9-Niveaus von pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
9-Fragen-Instrument, das Pflegekräften in einer Primärversorgungsumgebung gegeben wird, um das Vorhandensein und die Schwere einer Depression zu überprüfen.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Verständnisniveaus für die Krankheit pflegender Angehöriger
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
2 Fragen, um zu beurteilen, wie pflegende Angehörige die Prognose der Erkrankung der Patienten verstehen
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Niveaus der Krisenbewältigungsfähigkeit (SAT-SF) von pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Ein Fragebogen zu Lebensziel, aktuelle Krise/Ziel, Positivität, Vorbereitung und Praxis pflegender Angehöriger.
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Vorzugspflegepräferenz von pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Fragen zur Präferenz pflegender Angehöriger bezüglich einer Patientenverfügung und Behandlung im Endstadium
Baseline, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Qualitätspflege
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 3 Monate nach dem Tod
Der 4-Faktor, 32-Punkte-Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC), der die angemessene Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal (zehn Punkte), die Diskussion über den Wert des Lebens und die Ziele der Pflege (neun Punkte), Unterstützung und Beratung für Bedarf an ganzheitlicher Pflege (sieben Items) und Zugänglichkeit und Nachhaltigkeit der Pflege (sechs Items).
Baseline, 12 Wochen, 3 Monate nach dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC15C1391-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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