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Prova controllata randomizzata di cure palliative precoci integrate

5 agosto 2019 aggiornato da: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Studio controllato randomizzato di cure palliative precoci integrate per pazienti affetti da cancro avanzato

Questo studio verifica se le cure palliative precoci integrate per i pazienti oncologici avanzati diagnosticati a causa di un tumore solido migliorano la qualità della vita e migliorano la capacità di superare l'attuale crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rapporti precedenti suggeriscono che l'inizio precoce delle cure palliative nei pazienti oncologici sembra migliorare la qualità della vita del paziente, la gestione dei sintomi, la depressione e l'ansia.

Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'introduzione di servizi di cure palliative precoci per pazienti oncologici avanzati. I pazienti idonei hanno almeno 20 anni e hanno una diagnosi avanzata di cancro (confermata istologicamente o citologicamente) a causa di un tumore solido, un performance status dell'European Cooperative Oncology Group di 0-2, un'aspettativa di vita stimata di 12 mesi o meno. L'obiettivo primario di un programma integrato di cure palliative precoci è quello di migliorare la qualità complessiva della vita dei pazienti e delle loro famiglie. In secondo luogo, è aiutare a comprendere la malattia, risolvere i conflitti nel processo decisionale, migliorare la capacità di far fronte alle crisi e determinare ulteriormente la pianificazione avanzata delle cure del paziente e della famiglia. Infine, si desidera valutare l'effetto del programma sul risparmio complessivo dei costi medici e sulla sopravvivenza a 1 anno.

I partecipanti allo studio saranno assegnati allo stesso modo nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Entro tre settimane dal momento della randomizzazione si terrà il primo incontro con un team di cure palliative. Durante il questionario di riferimento, ai pazienti verranno forniti materiali e video didattici autodidattici sulle cure palliative precoci e sulla pianificazione anticipata delle cure. Una volta ogni tre settimane per sei mesi, che è la durata di un ciclo di trattamento, verranno fornite cure palliative per la pianificazione anticipata delle cure, il controllo dei sintomi e altri problemi mentali, sociali e spirituali. Dopo il primo incontro con il team di cure palliative, il coaching telefonico verrà eseguito una volta alla settimana per le prime 12 settimane e poi ogni due settimane fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 20 anni.
  • - Soggetto con diagnosi avanzata di cancro (confermata istologicamente o citologicamente) a causa di un tumore solido
  • Soggetto il cui performance status ECOG è compreso tra 0 e 2.
  • Soggetto con un'aspettativa di vita stimata di 12 mesi e meno (valutata dall'oncologo curante)
  • Soggetto che si offre volontario

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, capire o scrivere in coreano.
  • Condizioni mediche che limiterebbero l'adesione alla partecipazione alla sperimentazione clinica (come confermato dal loro medico referente; ad es. dispnea)
  • Sospensione di tutte le cure contro il cancro
  • Consultazione di cure palliative in qualsiasi momento o in cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Consultazione con il medico PCT ogni 3 settimane. Coaching telefonico una volta alla settimana per 3 mesi e una volta ogni 2 settimane per altri 3 mesi.
Comportamentale: Corsi telefonici
Il coaching telefonico sul superamento della crisi viene fornito una volta alla settimana per 3 mesi e una volta ogni 2 settimane per altri 3 mesi.
Comportamentale: Consultazione con il medico PCT
Consultazione con il medico PCT ogni 3 settimane.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Se lo si desidera, possono essere fornite le normali cure palliative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di EORTC QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro palliativo.
basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di MQOL
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Un questionario che misura il benessere psicologico, esistenziale e il supporto.
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Variazione del livello di EQ-5D di EuroQoL
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Un questionario che misura la mobilità, la cura di sé, l'attività quotidiana, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Cambiamento di livello di PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Strumento di 9 domande dato ai pazienti in un contesto di cure primarie per lo screening della presenza e della gravità della depressione.
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Cambiamento del livello di comprensione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
2 domande per valutare come i pazienti comprendono la prognosi della loro malattia
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Variazione del livello di capacità di superamento della crisi (SAT-SF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Un questionario su obiettivo della vita, crisi attuale/obiettivo, positività, preparazione e pratica.
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Modifica della preferenza per le cure anticipate
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Domande sulle direttive anticipate e sulla preferenza terapeutica in caso di condizione terminale
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Costo medico e utilizzo della CAM
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Risparmi complessivi sui costi medici (efficacia in termini di costi) e utilizzo di medicina complementare e alternativa
12 settimane, 24 settimane
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza a 1 anno
1 anno
Cambiamenti di CQOL
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Un questionario che misura la qualità della vita e l'onere per i caregiver familiari
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Variazione del livello di PHQ-9 dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Strumento di 9 domande fornito ai caregiver in un contesto di cure primarie per lo screening della presenza e della gravità della depressione.
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Cambiamento del livello di comprensione della malattia dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
2 domande per valutare come i caregiver familiari comprendono la prognosi della malattia dei pazienti
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Variazione del livello di capacità di superamento della crisi (SAT-SF) dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Un questionario su obiettivo di vita, crisi attuale/obiettivo, positività, preparazione e pratica dei caregiver familiari.
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella preferenza per l'assistenza anticipata dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Domande sulla preferenza dei caregiver familiari sulle direttive anticipate e sul trattamento in caso di condizione terminale
Basale, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Questionario sulla modifica della qualità dell'assistenza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 3 mesi dopo la morte
Il Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC) a 4 fattori e 32 voci, che copre la comunicazione appropriata con gli operatori sanitari (dieci voci), la discussione del valore della vita e gli obiettivi dell'assistenza (nove voci), il supporto e la consulenza per bisogni di cure olistiche (sette voci) e accessibilità e sostenibilità delle cure (sei voci).
Basale, 12 settimane, 3 mesi dopo la morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC15C1391-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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