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Essai contrôlé randomisé de soins palliatifs précoces intégrés

5 août 2019 mis à jour par: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Essai contrôlé randomisé de soins palliatifs précoces intégrés pour les patients atteints d'un cancer avancé

Cette étude vérifie si les soins palliatifs précoces intégrés pour les patients atteints d'un cancer avancé diagnostiqués en raison d'une tumeur solide améliorent la qualité de vie et améliorent la capacité à surmonter la crise actuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des rapports antérieurs suggèrent que le démarrage précoce des soins palliatifs chez les patients atteints de cancer semble améliorer la qualité de vie du patient, la gestion des symptômes, la dépression et l'anxiété.

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'introduction de services de soins palliatifs précoces pour les patients atteints d'un cancer avancé. Les patients éligibles sont âgés de 20 ans ou plus et ont un diagnostic de cancer avancé (confirmé histologiquement ou cytologiquement) en raison d'une tumeur solide, un indice de performance du groupe coopératif européen d'oncologie de 0 à 2, une espérance de vie estimée à 12 mois ou moins. L'objectif principal d'un programme intégré de soins palliatifs précoces est d'améliorer la qualité de vie globale des patients et de leurs familles. Deuxièmement, il s'agit d'aider à comprendre la maladie, à résoudre les conflits dans le processus de prise de décision, à améliorer la capacité d'adaptation à la crise et à déterminer davantage la planification des soins avancés du patient et de sa famille. Enfin, on souhaite évaluer l'effet du programme sur les économies globales de coûts médicaux et la survie à 1 an.

Les participants à l'étude seront répartis de manière égale dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Dans les trois semaines suivant la randomisation, la première rencontre avec une équipe de soins palliatifs aura lieu. Au moment du questionnaire de base, les patients recevront du matériel d'auto-apprentissage et des vidéos sur les soins palliatifs précoces et la planification préalable des soins. Une fois toutes les trois semaines pendant six mois, soit la durée d'un traitement, des soins palliatifs pour la planification préalable des soins, le contrôle des symptômes et d'autres problèmes mentaux, sociaux et spirituels seront fournis. Après la première rencontre avec l'équipe de soins palliatifs, un coaching téléphonique sera effectué une fois par semaine pendant les 12 premières semaines puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet de 20 ans et plus.
  • Sujet qui a un diagnostic de cancer avancé (confirmé histologiquement ou cytologiquement) dû à une tumeur solide
  • Sujet dont le statut de performance ECOG est compris entre 0 et 2.
  • Sujet avec une espérance de vie estimée à 12 mois et moins (évaluée par l'oncologue traitant)
  • Sujet qui se porte volontaire

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler, comprendre ou écrire le coréen.
  • Conditions médicales qui limiteraient l'adhésion à la participation à l'essai clinique (comme confirmé par leur médecin traitant ; par ex. dyspnée)
  • Suspension de tous les traitements contre le cancer
  • Consultation en soins palliatifs à tout moment ou en soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Consultation avec le médecin PCT toutes les 3 semaines. Coaching téléphonique une fois par semaine pendant 3 mois et une fois toutes les 2 semaines pendant encore 3 mois.
Un coaching téléphonique pour surmonter la crise est assuré une fois par semaine pendant 3 mois et une fois toutes les 2 semaines pendant 3 mois supplémentaires.
Consultation avec le médecin PCT toutes les 3 semaines.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les soins palliatifs habituels peuvent être prodigués si désiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau d'EORTC QLQ-C15-PAL
Délai: ligne de base, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients en soins palliatifs contre le cancer.
ligne de base, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de MQOL
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Un questionnaire qui mesure le bien-être psychologique, existentiel et le soutien.
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Modification du niveau d'EQ-5D de l'EuroQoL
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Un questionnaire qui mesure la mobilité, les soins personnels, l'activité quotidienne, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Changement de niveau de PHQ-9
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Instrument de 9 questions donné aux patients dans un établissement de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Changement de niveau de compréhension de la maladie
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
2 questions pour évaluer comment les patients comprennent le pronostic de leur maladie
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Changement de niveau de capacité de surmonter les crises (SAT-SF)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Un questionnaire sur le but de la vie, la crise actuelle/le but, la positivité, la préparation et la pratique.
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Modification de la préférence de soins préalables
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Questions sur la directive préalable et la préférence de traitement en cas de maladie terminale
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Coût médical et utilisation de la CAM
Délai: 12 semaines, 24 semaines
Économies globales sur les coûts médicaux (rapport coût-efficacité) et recours à la médecine complémentaire et alternative
12 semaines, 24 semaines
1 an de survie
Délai: 1 an
1 an de survie
1 an
Changements de CQOL
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Un questionnaire qui mesure la qualité de vie et le fardeau pour les aidants familiaux
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Évolution du niveau de PHQ-9 des proches aidants
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Instrument de 9 questions remis aux soignants dans un établissement de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Changement du niveau de compréhension de la maladie des aidants familiaux
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
2 questions pour évaluer comment les proches aidants comprennent le pronostic de la maladie des patients
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Changement du niveau de Crisis Overcoming Capability (SAT-SF) des aidants familiaux
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Un questionnaire sur le but de la vie, la crise actuelle/le but, la positivité, la préparation et la pratique des aidants familiaux.
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Changement dans la préférence de soins anticipés des aidants familiaux
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Questions sur la préférence des aidants familiaux en matière de directives préalables et de traitement en cas de maladie terminale
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Modification du questionnaire sur la qualité des soins
Délai: Au départ, 12 semaines, 3 mois après le décès
Le Questionnaire sur la qualité des soins palliatifs (QCQ-PC) à 4 facteurs et 32 items, qui porte sur la communication appropriée avec les professionnels de la santé (dix items), la discussion sur la valeur de la vie et les objectifs des soins (neuf items), le soutien et les conseils aux besoins de soins holistiques (sept éléments) et accessibilité et durabilité des soins (six éléments).
Au départ, 12 semaines, 3 mois après le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (RÉEL)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC15C1391-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide

Essais cliniques sur Coaching téléphonique

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