- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181854
Essai contrôlé randomisé de soins palliatifs précoces intégrés
Essai contrôlé randomisé de soins palliatifs précoces intégrés pour les patients atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des rapports antérieurs suggèrent que le démarrage précoce des soins palliatifs chez les patients atteints de cancer semble améliorer la qualité de vie du patient, la gestion des symptômes, la dépression et l'anxiété.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'introduction de services de soins palliatifs précoces pour les patients atteints d'un cancer avancé. Les patients éligibles sont âgés de 20 ans ou plus et ont un diagnostic de cancer avancé (confirmé histologiquement ou cytologiquement) en raison d'une tumeur solide, un indice de performance du groupe coopératif européen d'oncologie de 0 à 2, une espérance de vie estimée à 12 mois ou moins. L'objectif principal d'un programme intégré de soins palliatifs précoces est d'améliorer la qualité de vie globale des patients et de leurs familles. Deuxièmement, il s'agit d'aider à comprendre la maladie, à résoudre les conflits dans le processus de prise de décision, à améliorer la capacité d'adaptation à la crise et à déterminer davantage la planification des soins avancés du patient et de sa famille. Enfin, on souhaite évaluer l'effet du programme sur les économies globales de coûts médicaux et la survie à 1 an.
Les participants à l'étude seront répartis de manière égale dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Dans les trois semaines suivant la randomisation, la première rencontre avec une équipe de soins palliatifs aura lieu. Au moment du questionnaire de base, les patients recevront du matériel d'auto-apprentissage et des vidéos sur les soins palliatifs précoces et la planification préalable des soins. Une fois toutes les trois semaines pendant six mois, soit la durée d'un traitement, des soins palliatifs pour la planification préalable des soins, le contrôle des symptômes et d'autres problèmes mentaux, sociaux et spirituels seront fournis. Après la première rencontre avec l'équipe de soins palliatifs, un coaching téléphonique sera effectué une fois par semaine pendant les 12 premières semaines puis toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de 20 ans et plus.
- Sujet qui a un diagnostic de cancer avancé (confirmé histologiquement ou cytologiquement) dû à une tumeur solide
- Sujet dont le statut de performance ECOG est compris entre 0 et 2.
- Sujet avec une espérance de vie estimée à 12 mois et moins (évaluée par l'oncologue traitant)
- Sujet qui se porte volontaire
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, comprendre ou écrire le coréen.
- Conditions médicales qui limiteraient l'adhésion à la participation à l'essai clinique (comme confirmé par leur médecin traitant ; par ex. dyspnée)
- Suspension de tous les traitements contre le cancer
- Consultation en soins palliatifs à tout moment ou en soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Consultation avec le médecin PCT toutes les 3 semaines.
Coaching téléphonique une fois par semaine pendant 3 mois et une fois toutes les 2 semaines pendant encore 3 mois.
|
Un coaching téléphonique pour surmonter la crise est assuré une fois par semaine pendant 3 mois et une fois toutes les 2 semaines pendant 3 mois supplémentaires.
Consultation avec le médecin PCT toutes les 3 semaines.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les soins palliatifs habituels peuvent être prodigués si désiré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de niveau d'EORTC QLQ-C15-PAL
Délai: ligne de base, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients en soins palliatifs contre le cancer.
|
ligne de base, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de niveau de MQOL
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Un questionnaire qui mesure le bien-être psychologique, existentiel et le soutien.
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Modification du niveau d'EQ-5D de l'EuroQoL
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Un questionnaire qui mesure la mobilité, les soins personnels, l'activité quotidienne, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Changement de niveau de PHQ-9
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Instrument de 9 questions donné aux patients dans un établissement de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Changement de niveau de compréhension de la maladie
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
2 questions pour évaluer comment les patients comprennent le pronostic de leur maladie
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Changement de niveau de capacité de surmonter les crises (SAT-SF)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Un questionnaire sur le but de la vie, la crise actuelle/le but, la positivité, la préparation et la pratique.
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Modification de la préférence de soins préalables
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Questions sur la directive préalable et la préférence de traitement en cas de maladie terminale
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Coût médical et utilisation de la CAM
Délai: 12 semaines, 24 semaines
|
Économies globales sur les coûts médicaux (rapport coût-efficacité) et recours à la médecine complémentaire et alternative
|
12 semaines, 24 semaines
|
1 an de survie
Délai: 1 an
|
1 an de survie
|
1 an
|
Changements de CQOL
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Un questionnaire qui mesure la qualité de vie et le fardeau pour les aidants familiaux
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Évolution du niveau de PHQ-9 des proches aidants
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Instrument de 9 questions remis aux soignants dans un établissement de soins primaires pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Changement du niveau de compréhension de la maladie des aidants familiaux
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
2 questions pour évaluer comment les proches aidants comprennent le pronostic de la maladie des patients
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Changement du niveau de Crisis Overcoming Capability (SAT-SF) des aidants familiaux
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Un questionnaire sur le but de la vie, la crise actuelle/le but, la positivité, la préparation et la pratique des aidants familiaux.
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Changement dans la préférence de soins anticipés des aidants familiaux
Délai: Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
|
Questions sur la préférence des aidants familiaux en matière de directives préalables et de traitement en cas de maladie terminale
|
Base de référence, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines
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Modification du questionnaire sur la qualité des soins
Délai: Au départ, 12 semaines, 3 mois après le décès
|
Le Questionnaire sur la qualité des soins palliatifs (QCQ-PC) à 4 facteurs et 32 items, qui porte sur la communication appropriée avec les professionnels de la santé (dix items), la discussion sur la valeur de la vie et les objectifs des soins (neuf items), le soutien et les conseils aux besoins de soins holistiques (sept éléments) et accessibilité et durabilité des soins (six éléments).
|
Au départ, 12 semaines, 3 mois après le décès
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC15C1391-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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