Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van geïntegreerde vroege palliatieve zorg

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van geïntegreerde vroege palliatieve zorg voor gevorderde kankerpatiënten

Deze studie verifieert of geïntegreerde vroege palliatieve zorg voor gevorderde kankerpatiënten bij wie de diagnose is gesteld vanwege een solide tumor, de kwaliteit van leven verbetert en het vermogen om de huidige crisis te boven te komen vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere rapporten suggereren dat het vroeg beginnen met palliatieve zorg bij kankerpatiënten de kwaliteit van leven, symptoombeheersing, depressie en angst van de patiënt lijkt te verbeteren.

Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van de introductie van vroege palliatieve zorgdiensten voor patiënten met gevorderde kanker. Geschikte patiënten zijn 20 jaar of ouder en hebben een gevorderde kankerdiagnose (histologisch of cytologisch bevestigd) als gevolg van een solide tumor, een prestatiestatus van de European Cooperative Oncology Group van 0-2, een geschatte levensverwachting van 12 maanden of minder. Het primaire doel van een geïntegreerd programma voor vroege palliatieve zorg is het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven van patiënten en hun families. Ten tweede is het om de ziekte te helpen begrijpen, conflicten in het besluitvormingsproces op te lossen, het vermogen om met een crisis om te gaan te verbeteren en de geavanceerde zorgplanning van de patiënt en het gezin verder te bepalen. Ten slotte is het wenselijk om het effect van het programma op de totale medische kostenbesparingen en de 1-jaarsoverleving te evalueren.

Deelnemers aan het onderzoek worden gelijk verdeeld in de interventiegroep en de controlegroep. Binnen drie weken na randomisatie vindt het eerste gesprek met een palliatief zorgteam plaats. In de tijd van de basisvragenlijst krijgen patiënten voorlichtingsmateriaal en video's voor zelfstudie over vroege palliatieve zorg en geavanceerde zorgplanning. Eens in de drie weken gedurende zes maanden, wat de duur is van één behandelingskuur, zal palliatieve zorg voor vroegtijdige zorgplanning, symptoombestrijding en andere mentale, sociale en spirituele problemen worden verleend. Na het eerste gesprek met het palliatieve zorgteam vindt de eerste 12 weken één keer per week telefonische coaching plaats en daarna elke twee weken tot het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp 20 jaar en ouder.
  • Proefpersoon met een gevorderde diagnose van kanker (histologisch of cytologisch bevestigd) als gevolg van een solide tumor
  • Proefpersoon wiens ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2 ligt.
  • Proefpersoon met een geschatte levensverwachting van 12 maanden en minder (beoordeeld door de behandelend oncoloog)
  • Onderwerp wie vrijwilligers zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Koreaans te spreken, te begrijpen of te schrijven.
  • Medische aandoeningen die deelname aan de klinische studie zouden beperken (zoals bevestigd door hun verwijzende arts; b.v. kortademigheid)
  • Opschorting van alle kankerbehandelingen
  • Palliatieve zorgconsultatie op elk moment of in de palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Overleg met PCT arts om de 3 weken. Telefonische coaching 1 keer per week gedurende 3 maanden en 1 keer in de 2 weken gedurende nog eens 3 maanden.
Gedragsmatig: Telefonische coaching
Telefonische coaching over het overwinnen van de crisis wordt gedurende 3 maanden eenmaal per week gegeven en gedurende nog eens 3 maanden eenmaal per 2 weken.
Gedragsmatig: Overleg met PCT arts
Overleg met PCT-arts elke 3 weken.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Indien gewenst kan de gebruikelijke palliatieve zorg worden verleend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van EORTC QLQ-C15-PAL
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Een vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van palliatieve kankerpatiënten te beoordelen.
basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van MQOL
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Een vragenlijst die psychologisch, existentieel welzijn en steun meet.
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in niveau van EQ-5D van EuroQoL
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Een vragenlijst die mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie meet.
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in niveau van PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Instrument met 9 vragen dat aan patiënten in de eerstelijnszorg wordt gegeven om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in het begrip van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
2 vragen om te beoordelen hoe patiënten de prognose van hun ziekte begrijpen
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in niveau van crisisoverwinningsvermogen (SAT-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Een vragenlijst over levensdoel, huidige crisis/doel, positiviteit, voorbereiding en oefenen.
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Wijziging in Advance Care Voorkeur
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Vragen over wilsverklaring en behandelvoorkeur bij terminale aandoening
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Medische kosten en gebruik van CAM
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
Totale medische kostenbesparingen (kosteneffectiviteit) en gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen
12 weken, 24 weken
1 jaar overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar overleving
1 jaar
Veranderingen van CQOL
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Een vragenlijst die kwaliteit van leven en belasting van mantelzorgers meet
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in niveau PHQ-9 van mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Instrument met 9 vragen dat wordt gegeven aan zorgverleners in een eerstelijnszorg om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie.
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in het begrip van de ziekte van mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
2 vragen om te beoordelen hoe mantelzorgers de prognose van de ziekte van patiënten begrijpen
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in het niveau van Crisis Overcoming Capability (SAT-SF) van mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Een vragenlijst over levensdoel, huidige crisis/doel, positiviteit, voorbereiding en praktijk van mantelzorgers.
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in Vroegtijdige zorgvoorkeur van mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Vragen over de voorkeur van mantelzorgers voor wilsverklaring en behandeling bij terminale aandoening
Basislijn, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in vragenlijst voor kwaliteitszorg
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 3 maanden na overlijden
De 4-factor, 32-item Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC), die de juiste communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (tien items), het bespreken van de waarde van het leven en de doelen van zorg (negen items), ondersteuning en counseling voor behoeften aan holistische zorg (zeven items), en toegankelijkheid en duurzaamheid van zorg (zes items).
Baseline, 12 weken, 3 maanden na overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC15C1391-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Telefonische coaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren