Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med integreret tidlig palliativ pleje

5. august 2019 opdateret af: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med integreret tidlig palliativ pleje til avancerede kræftpatienter

Denne undersøgelse verificerer, om integreret tidlig palliativ pleje til fremskredne cancerpatienter diagnosticeret på grund af en solid tumor forbedrer livskvaliteten og forbedrer evnen til at overvinde den aktuelle krise.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på, at tidlig behandling af palliativ behandling hos cancerpatienter ser ud til at forbedre patientens livskvalitet, symptomhåndtering, depression og angst.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​indførelsen af ​​tidlig palliativ pleje til fremskredne kræftpatienter. Berettigede patienter er 20 år eller ældre og har en fremskreden kræftdiagnose (histologisk eller cytologisk bekræftet) på grund af en solid tumor, en European Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2, en estimeret forventet levetid på 12 måneder eller mindre. Det primære mål med et integreret tidlig palliativ plejeprogram er at forbedre den overordnede livskvalitet for patienter og deres familier. Sekundært er det at hjælpe med at forstå sygdommen, løse konflikter i beslutningsprocessen, forbedre krisehåndteringsevnen og yderligere bestemme patientens og familiens avancerede plejeplanlægning. Til sidst ønskes det at evaluere effekten af ​​programmet på de samlede medicinske omkostningsbesparelser og 1 års overlevelse.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive fordelt ligeligt i interventionsgruppen og kontrolgruppen. Inden for tre uger fra randomiseringstidspunktet afholdes det første møde med et palliativt team. På tidspunktet for baseline-spørgeskemaet vil patienterne blive forsynet med selvstuderende undervisningsmateriale og videoer om den tidlige palliative pleje og forudgående plejeplanlægning. En gang hver tredje uge i seks måneder, som er varigheden af ​​ét behandlingsforløb, vil der blive ydet palliativ behandling til forudgående plejeplanlægning, symptomkontrol og andre psykiske, sociale og spirituelle problemer. Efter det første møde med det palliative team vil der blive foretaget telefoncoaching en gang om ugen i de første 12 uger og derefter hver anden uge indtil studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson 20 år og ældre.
  • Forsøgsperson, der har en fremskreden kræftdiagnose (histologisk eller cytologisk bekræftet) på grund af en solid tumor
  • Emne, hvis ECOG-præstationsstatus er mellem 0 og 2.
  • Person med en forventet forventet levetid på 12 måneder og mindre (vurderet af den behandlende onkolog)
  • Emne, der melder sig frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, forstå eller skrive koreansk.
  • Medicinske tilstande, der ville begrænse overholdelse af deltagelse i det kliniske forsøg (som bekræftet af deres henvisende læge; f.eks. dyspnø)
  • Suspension af al kræftbehandling
  • Palliativ konsultation til enhver tid eller i palliativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Konsultation med PCT-læge hver 3. uge. Telefoncoaching en gang om ugen i 3 måneder og en gang i 2 uger i yderligere 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk coaching
Telefonisk coaching om at overvinde krisen tilbydes en gang om ugen i 3 måneder og en gang om 2 uger i yderligere 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Konsultation med PCT-læge
Konsultation med PCT-læge hver 3. uge.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der kan ydes sædvanlig palliativ behandling, hvis det ønskes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten for palliative cancerpatienter.
baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af MQOL
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema, der måler psykologisk, eksistentiel velvære og støtte.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af EQ-5D af EuroQoL
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema, der måler mobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
9-spørgsmålsinstrument givet til patienter i primærpleje for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af forståelse af sygdommen
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
2 spørgsmål til vurdering af, hvordan patienter forstår prognosen for deres sygdom
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af kriseovervindelsesevne (SAT-SF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema om mål med livet, aktuel krise/mål, positivitet, forberedelse og praksis.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i præference for forhåndspleje
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Spørgsmål om forhåndsdirektiv og behandlingspræference i tilfælde af terminal tilstand
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Medicinske omkostninger og udnyttelse af CAM
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Samlede medicinske omkostningsbesparelser (omkostningseffektivitet) og brug af komplementær og alternativ medicin
12 uger, 24 uger
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års overlevelse
1 år
Ændringer af CQOL
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema, der måler livskvalitet og belastning for pårørende
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af PHQ-9 for familieplejere
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
9-spørgsmålsinstrument givet til plejepersonale i primærpleje for at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af forståelse af sygdom hos familieplejere
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
2 spørgsmål til vurdering af, hvordan pårørende forstår prognosen for patienternes sygdom
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i niveau af kriseovervindelsesevne (SAT-SF) hos familieplejere
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Et spørgeskema om mål med livet, aktuel krise/mål, positivitet, forberedelse og praksis af familieplejere.
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i forhåndsplejepræference for familieplejere
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Spørgsmål om pårørendes præference for forhåndsvejledning og behandling i tilfælde af terminal tilstand
Baseline, 12 uger, 18 uger, 24 uger
Ændring i kvalitetspleje spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 3 måneder efter døden
4-faktor, 32 punkter Quality Care Questionnaire-Palliative Care (QCQ-PC), som dækker passende kommunikation med sundhedspersonale (ti emner), diskussion af livsværdi og mål for pleje (ni emner), støtte og rådgivning vedr. behov for holistisk pleje (syv punkter) og plejes tilgængelighed og bæredygtighed (seks emner).
Baseline, 12 uger, 3 måneder efter døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC15C1391-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Telefonisk coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner