Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование интегрированной ранней паллиативной помощи

5 августа 2019 г. обновлено: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование интегрированной ранней паллиативной помощи больным раком на поздних стадиях

Это исследование подтверждает, улучшает ли комплексная ранняя паллиативная помощь пациентам с запущенным раком, диагностированным из-за солидной опухоли, качество жизни и способность преодолевать текущий кризис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие отчеты предполагают, что раннее начало паллиативной помощи больным раком, по-видимому, улучшает качество жизни пациентов, купирование симптомов, депрессию и тревогу.

Это исследование направлено на оценку эффекта от введения услуг ранней паллиативной помощи больным раком на поздних стадиях. Приемлемые пациенты в возрасте 20 лет и старше, с диагнозом рака на поздних стадиях (подтвержденным гистологически или цитологически) из-за солидной опухоли, рабочим статусом Европейской кооперативной онкологической группы 0-2, ожидаемой продолжительностью жизни 12 месяцев или меньше. Основной целью интегрированной программы ранней паллиативной помощи является улучшение общего качества жизни пациентов и их семей. Во-вторых, это помогает понять болезнь, разрешать конфликты в процессе принятия решений, улучшать способность справляться с кризисом и в дальнейшем определять дальнейшее планирование ухода за пациентом и его семьей. Наконец, желательно оценить влияние программы на общую экономию медицинских расходов и годовую выживаемость.

Участники исследования будут распределены в группе вмешательства и контрольной группе поровну. В течение трех недель с момента рандомизации состоится первая встреча с командой паллиативной помощи. Во время базового опроса пациентам будут предоставлены обучающие материалы для самостоятельного изучения и видеоролики о ранней паллиативной помощи и предварительном планировании ухода. Один раз в три недели в течение шести месяцев, что составляет продолжительность одного курса лечения, будет предоставляться паллиативная помощь для предварительного планирования ухода, контроля симптомов и других психических, социальных и духовных проблем. После первой встречи с командой паллиативной помощи коучинг по телефону будет проводиться один раз в неделю в течение первых 12 недель, а затем каждые две недели до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект 20 лет и старше.
  • Субъект с поздним диагнозом рака (подтвержденным гистологически или цитологически) из-за солидной опухоли.
  • Субъект, чей статус производительности ECOG находится в диапазоне от 0 до 2.
  • Субъект с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни 12 месяцев и менее (по оценке лечащего онколога)
  • Тема, кто добровольно

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить, понимать или писать по-корейски.
  • Медицинские состояния, которые могут ограничить приверженность к участию в клиническом исследовании (подтверждено направившим врачом; например, одышка)
  • Приостановление всех видов лечения рака
  • Консультация по паллиативной помощи в любое время или в рамках паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Консультация врача ПКТ каждые 3 недели. Коучинг по телефону один раз в неделю в течение 3 месяцев и один раз в 2 недели в течение следующих 3 месяцев.
Поведенческий: Коучинг по телефону
Телефонный коучинг по выходу из кризиса проводится 1 раз в неделю в течение 3 месяцев и 1 раз в 2 недели еще 3 месяца.
Поведенческий: Консультация врача ПКТ
Консультация врача ПКТ каждые 3 недели.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
При желании может быть оказана обычная паллиативная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня EORTC QLQ-C15-PAL
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета, разработанная для оценки качества жизни пациентов с паллиативным раком.
исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня MQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета, которая измеряет психологическое, экзистенциальное благополучие и поддержку.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня EQ-5D EuroQoL
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета, которая измеряет мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Инструмент из 9 вопросов, выдаваемый пациентам в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для скрининга на наличие и тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня понимания болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
2 вопроса для оценки того, как пациенты понимают прогноз своего заболевания
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня способности преодолевать кризис (SAT-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета о цели жизни, текущем кризисе/цели, позитиве, подготовке и практике.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение в предпочтениях по предварительному уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Вопросы о предварительном распоряжении и предпочтительном лечении в случае неизлечимого состояния
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Медицинские расходы и использование CAM
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
Общая экономия медицинских расходов (экономическая эффективность) и использование дополнительной и альтернативной медицины
12 недель, 24 недели
1 год выживания
Временное ограничение: 1 год
1 год выживания
1 год
Изменения CQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета, которая измеряет качество жизни и нагрузку на членов семьи, обеспечивающих уход
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня PHQ-9 у членов семьи, обеспечивающих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Инструмент из 9 вопросов, выдаваемый лицам, осуществляющим уход, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для скрининга на наличие и тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня понимания болезни у членов семьи, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
2 вопроса для оценки того, как члены семьи, осуществляющие уход, понимают прогноз заболевания пациентов
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение уровня способности к преодолению кризиса (SAT-SF) членов семьи, обеспечивающих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Анкета о цели жизни, текущем кризисе/цели, позитивности, подготовке и практике семейных опекунов.
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменения в предпочтениях лиц, осуществляющих уход, в отношении предварительного ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Вопросы о предпочтениях опекунов в отношении заблаговременного распоряжения и лечения в случае неизлечимого состояния
Исходный уровень, 12 недель, 18 недель, 24 недели
Изменение в вопроснике качества обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 3 месяца после смерти
4-факторный опросник качества медицинской помощи с 32 пунктами — паллиативная помощь (QCQ-PC), который охватывает надлежащее общение с медицинскими работниками (десять вопросов), обсуждение ценности жизни и целей ухода (девять вопросов), поддержку и консультирование для потребности в комплексной помощи (семь пунктов) и доступность и устойчивость помощи (шесть пунктов).
Исходный уровень, 12 недель, 3 месяца после смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Gangneung Asan Hospital
Daegu Fatima Hospital
Pohang Semyeong Christianity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC15C1391-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Коучинг по телефону

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться