統合された早期緩和ケアのランダム化比較試験
2019年8月5日 更新者：Young Ho Yun、Seoul National University Hospital
進行がん患者に対する統合早期緩和ケアのランダム化比較試験
この研究では、固形腫瘍と診断された進行がん患者に対する統合早期緩和ケアが生活の質を改善し、現在の危機を克服する能力を高めるかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
以前の報告では、がん患者の緩和ケアを早期に開始すると、患者の生活の質、症状の管理、抑うつ、および不安が改善するように思われることが示唆されています。
この研究は、進行がん患者に対する早期緩和ケアサービスの導入の効果を評価することを目的としています。 適格な患者は 20 歳以上で、固形腫瘍による進行がんの診断 (組織学的または細胞学的に確認)、European Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2、推定余命 12 か月以下です。 統合された早期緩和ケア プログラムの主な目標は、患者とその家族の全体的な生活の質を向上させることです。 第二に、疾患を理解し、意思決定プロセスにおける対立を解決し、危機対処能力を向上させ、患者と家族の高度なケア計画をさらに決定するのに役立ちます。 最後に、全体的な医療費の節約と 1 年生存に対するプログラムの効果を評価することが望まれます。
研究の参加者は、介入群と対照群に均等に割り当てられます。 無作為化から3週間以内に、緩和ケアチームとの最初のミーティングが開催されます。 ベースラインアンケートの際に、患者には早期緩和ケアと事前ケア計画に関する自習用教材とビデオが提供されます。 3週間に1回、1回の治療コースである半年間、事前のケアプランニング、症状のコントロール、その他の精神的、社会的、精神的な問題に対する緩和ケアが提供されます。 緩和ケアチームとの最初のミーティングの後、最初の 12 週間は週に 1 回、その後は試験終了まで 2 週間ごとに電話によるコーチングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は20歳以上。
- -固形腫瘍による進行がんの診断（組織学的または細胞学的に確認された）を持っている被験者
- -ECOGパフォーマンスステータスが0から2の間の被験者。
- -推定余命が12か月以下の被験者（治療する腫瘍学者によって評価された）
- 志願する対象
除外基準:
- 韓国語を話す、理解する、または書くことができない。
- -臨床試験への参加の遵守を制限する病状（主治医によって確認されたもの。例： 呼吸困難）
- すべてのがん治療の中止
- 緩和ケア相談は随時、または緩和ケア内で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
3週間ごとにPCT医師と相談。
週に 1 回、3 か月間、2 週間に 1 回、さらに 3 か月間の電話コーチング。
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危機を克服するための電話コーチングは、3 か月間は週 1 回、さらに 3 か月間は 2 週間に 1 回提供されます。
3週間ごとにPCT医師と相談。
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NO_INTERVENTION：対照群
必要に応じて、通常の緩和ケアを提供できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C15-PALのレベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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がん緩和ケア患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート。
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MQOLのレベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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心理的、実存的な幸福、およびサポートを測定するアンケート。
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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EuroQoLのEQ-5Dのレベル変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定するアンケート。
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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PHQ-9のレベル変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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うつ病の存在と重症度をスクリーニングするために、プライマリケアの設定で患者に与えられる9つの質問の手段。
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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病気の理解度の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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患者が自分の病気の予後をどのように理解しているかを評価するための 2 つの質問
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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危機克服能力（SAT-SF）のレベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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人生の目標、現在の危機・目標、積極性、準備と実践についてのアンケート。
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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アドバンスケアプリファレンスの変更
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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末期状態の場合の事前指示と治療の好みに関する質問
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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医療費とCAMの活用
時間枠：12週、24週
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全体的な医療費の節約 (費用対効果) と補完代替医療の使用
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12週、24週
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1年生存
時間枠：1年
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1年生存
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1年
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CQOLの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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家族介護者の生活の質と負担を測定するアンケート
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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家族介護者のPHQ-9の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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うつ病の存在と重症度をスクリーニングするためにプライマリケア環境で介護者に与えられる9つの質問の手段。
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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家族介護者の病気の理解度の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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家族介護者が患者の病気の予後をどのように理解しているかを評価するための 2 つの質問
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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家族介護者の危機克服能力（SAT-SF）の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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家族介護者の人生の目標、現在の危機/目標、積極性、準備と実践に関するアンケート。
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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家族介護者のアドバンスケア選好の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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終末期の場合の事前指示書と治療に関する家族介護者の好みに関する質問
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ベースライン、12 週間、18 週間、24 週間
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質の高いケアアンケートの変更
時間枠：ベースライン、死亡後 12 週間、3 か月
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医療従事者との適切なコミュニケーション（10項目）、人生の価値とケアの目標についての話し合い（9項目）、患者に対するサポートとカウンセリングをカバーする、4因子、32項目の質の高いケアアンケート - 緩和ケア（QCQ-PC）。ホリスティックケアのニーズ（7項目）、ケアのアクセシビリティと持続可能性（6項目）。
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ベースライン、死亡後 12 週間、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月8日
一次修了 (実際)
2018年10月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了