此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单肺通气期间个体化的围手术期开肺通气策略 (iPROVE-OLV)

2018年10月1日 更新者：Carlos Ferrando、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

单肺通气期间个体化围手术期肺保护性通气的术后并发症和住院时间减少：一项前瞻性、多中心、随机试验

本研究的目的是确定在计划接受胸外科手术的患者的单肺通气期间，结合使用低潮气量、肺泡复张操作、单独滴定的呼气末正压和单独指示的通气支持，个体化通气管理是否会减少与标准化肺保护性通气 (LPV) 相比，术后肺部并发症、ICU 和住院时间。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08026
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital Gregorio Marañón
        • 接触：
          • Ignacio Garutti
        • 首席研究员：
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario
        • 接触：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • 接触：
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Jaume Canet, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划的胸外科手术 > 2 小时。
  • 签署了参与研究的知情同意书。

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁。
  • 怀孕或哺乳。
  • BMI > 35 的患者。
  • 中度或重度呼吸窘迫综合征：PaO2/FiO2 < 200 mmHg。
  • 心力衰竭：NYHA IV。
  • 血流动力学失败：CI <2.5 L/min/m2 和/或术前要求离子型支持。
  • 诊断或怀疑颅内高压（颅内压> 15 mmHg）。
  • 最近 15 天机械通气。
  • 存在气胸。 胸片或计算机断层扫描 (CT) 中存在巨大肺泡。
  • 术前使用 CPAP 的患者。
  • 在干预选择时参与另一个实验方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：OLA-iHFNC

术中通气患者的潮气量（VT）为5-6ml/kg的理想体重和呼吸频率以维持正常的二氧化碳。 插管后，将对所有患者进行肺泡复张操作 (MRA) 和 PEEP 滴定试验（参见最佳 PEEP 的计算）。 每 40 分钟将通过评估呼吸系统的动态顺应性 (Crs) 评估是否需要调整 PEEP 水平。 面对 Crs > 10% 的下降，将评估新的 MRA 和最佳 PEEP 设置。

术后，将通过评估外周血氧饱和度来单独指示高流量氧疗。
程序：肺泡复张动作
要开始肺泡复张操作 (ARM)，通气模式将更改为压力控制模式 (PCV)，并使用 20 cmH2O 压力控制通气。 呼吸频率 (RR) 为 15 rpm，吸气：呼气比为 1:1，FiO2 为 0.8，PEEP 为 5 cmH2O。 PEEP 水平将每 10 个呼吸周期以 5 cmH2O 的步长增加，在最后一个 PEEP 水平 (20 cmH2O) 增加到 15 个周期，在 40 cmH2O 气道获得开放压力（操作持续时间：160 秒）
程序：PEEP 滴定试验
然后，通气模式将切换回具有相同基线设置但 20 cmH2O PEEP 水平的容量控制通气。 然后 PEEP 将以 2 cmH2O 的步幅降低，每个步幅保持 5 次呼吸，PEEP 水平具有最佳（更高）动态顺应性。
有源比较器：标准氧气

术中通气患者以潮气量5-6 ml/kg 的理想体重和呼吸频率维持正常的二氧化碳、PEEP 5 cmH2O。 在该组中，将不会执行肺复张操作或最佳 PEEP 设置。

术后，标准氧疗。
程序：肺保护性通气
PEEP 水平为 5 cmH2O 但没有复张操作和 PEEP 滴定试验的通气策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少术后肺部并发症
大体时间：最多术后 7 天
肺部感染、严重呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征、气胸、支气管胸膜瘘、需要支气管镜检查的肺不张、脓胸的复合物。
最多术后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少术后肺部并发症的复合
大体时间：最多术后 30 天
怀疑肺部感染，轻度急性呼吸衰竭，严重呼吸衰竭，急性呼吸窘迫综合征
最多术后 30 天
减少术后并发症的复合
大体时间：术后 7 天和 30 天
肾功能衰竭、心力衰竭、脓毒症、感染性休克、手术部位感染、尿路感染和其他未包括在主要结局中的肺部并发症，如漏气、肺不张、胸腔积液、脓胸、呼吸困难。
术后 7 天和 30 天
重症监护病房和住院时间减少
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

调查人员

  • 研究主任：Javier Belda, MD, PhD、Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月8日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月1日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • iPROVE-OLV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅