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片肺換気中の個別の周術期開肺換気戦略 (iPROVE-OLV)

2018年10月1日 更新者：Carlos Ferrando、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

片肺換気中の個別化された周術期肺保護換気による術後合併症と入院期間の短縮：前向き、多施設、無作為化試験

この研究の目的は、低一回換気量の使用、肺胞リクルートメント操作、個別に滴定された呼気終末陽圧、および個別に指示された換気サポートを組み合わせた、胸部手術が予定されている患者の片肺換気中の個別化された換気管理が減少するかどうかを判断することです。標準化された肺保護換気（LPV）と比較した術後肺合併症、ICUおよび入院期間。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • 募集
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • コンタクト：
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital Gregorio Marañon
        • コンタクト：
          • Ignacio Garutti
        • 主任研究者：
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Jaume Canet, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -計画された胸部手術> 2時間。
  • -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • 妊娠中または授乳中。
  • BMIが35を超える患者。
  • 中等度または重度の呼吸困難症候群: PaO2/FiO2 < 200 mmHg。
  • 心不全：NYHA IV。
  • 血行力学的障害: CI <2.5 L/分/m2 および/または手術前のイオノトロピック サポートの要件。
  • -頭蓋内圧亢進症の診断または疑い（頭蓋内圧> 15 mmHg）。
  • 過去 15 日間の機械換気。
  • 気胸の存在。 胸部 X 線撮影またはコンピューター断層撮影 (CT) での巨大水疱の存在。
  • 術前 CPAP 患者。
  • 介入選択時の別の実験プロトコルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OLA-iHFNC

正常な二酸化炭素を維持するために、理想的な体重の 1 kg あたり 5 ～ 6 ml の一回換気量 (VT) および呼吸数で術中に換気された患者。 挿管後、すべての患者で肺胞リクルートメント操作（MRA）と PEEP 滴定試験が行われます（最適な PEEP の計算を参照）。 40 分ごとに、呼吸器系 (Crs) の動的コンプライアンスを評価することにより、PEEP のレベルを調整する必要性が評価されます。 Crs が 10% を超える低下に直面した場合、新しい MRA と最適な PEEP 設定が評価されます。

術後、末梢酸素飽和度を評価することにより、高流量酸素療法が個別に指示されます。
手順：肺胞リクルートメント操作
Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) を開始するには、換気モードを 20 cmH2O 圧制御換気による圧制御モード (PCV) に変更します。 呼吸数 (RR) 15 rpm、吸気: 呼気比 1:1、FiO2 0.8、PEEP 5 cmH2O。 PEEP レベルは、10 呼吸サイクルごとに 5 cmH2O ずつ増加し、PEEP の最後のレベル (20 cmH2O) で 15 サイクルに増加し、40 cmH2O 気道で開放圧力を得ます (操作時間: 160 秒)。
手順：PEEP滴定試験
その後、換気モードは、同じベースライン設定で 20 cmH2O PEEP レベルの従量式換気に戻ります。 その後、PEEP は 2 cmH2O ずつ減少し、それぞれが 5 回の呼吸で維持され、最高の (より高い) 動的コンプライアンスを備えた PEEP のレベルになります。
アクティブコンパレータ：STD-O2

正常な二酸化炭素、PEEP 5 cmH2O を維持するために、理想体重 1 kg あたり 5 ～ 6 ml の一回換気量と呼吸数で手術中に換気された患者。 このグループでは、リクルートメント操作や最適な PEEP 設定は実行されません。

術後、標準的な酸素療法。
手順：肺保護換気
5 cmH2O の PEEP レベルでの換気戦略ですが、リクルートメント操作と PEEP 滴定試験はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症の軽減
時間枠：術後7日まで
肺感染症、重度の呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群、気胸、気管支胸膜瘻、気管支鏡検査を必要とする無気肺、膿胸の複合。
術後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症の複合化の低減
時間枠：術後30日まで
肺感染症の疑い、軽度の急性呼吸不全、重度の呼吸不全、急性呼吸窮迫症候群
術後30日まで
術後合併症の複合化の低減
時間枠：術後7日および30日まで
腎不全、心不全、敗血症、敗血症性ショック、手術部位感染、尿路感染、および漏出、無気肺、胸水、蓄膿症、呼吸困難などの主要転帰に含まれないその他の肺合併症。
術後7日および30日まで
集中治療室と入院期間の短縮
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

捜査官

  • スタディディレクター：Javier Belda, MD, PhD、Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月8日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • iPROVE-OLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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