Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální perioperační ventilační strategie s otevřenými plícemi během ventilace jednou plicí (iPROVE-OLV)

1. října 2018 aktualizováno: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pooperační komplikace a redukce pobytu v nemocnici s individualizovanou perioperační plicní ochrannou ventilací během jednoplicní ventilace: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda se sníží individualizovaný ventilační management během jednoplicní ventilace u pacientů plánovaných na hrudní chirurgii, kombinující použití nízkých dechových objemů, alveolární náborové manévry, individuálně titrovaný pozitivní end-exspirační tlak a individuálně indikovanou ventilační podporu pooperační plicní komplikace, JIP a délka hospitalizace ve srovnání se standardizovanou plicní ochrannou ventilací (LPV).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Ignacio Garutti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná hrudní operace > 2 hodiny.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s BMI >35.
  • Syndrom střední nebo těžké respirační tísně: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Srdeční selhání: NYHA IV.
  • Hemodynamické selhání: CI <2,5 l/min/m2 a/nebo požadavky před operací ionotropní podpora.
  • Diagnóza nebo podezření na intrakraniální hypertenzi (nitrolebečný tlak > 15 mmHg).
  • Mechanické větrání za posledních 15 dní.
  • Přítomnost pneumotoraxu. Přítomnost obřích bul na rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii (CT).
  • Pacient s předoperačně CPAP.
  • Účast na jiném experimentálním protokolu v době výběru intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OLA-iHFNC

Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem (VT) 5-6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a dechové frekvence k udržení normální hladiny oxidu uhličitého. Po intubaci bude u všech pacientů proveden alveolární náborový manévr (MRA) a titrační studie PEEP (viz Výpočet optimální PEEP). Každých 40 minut bude posouzena potřeba upravit úroveň PEEP vyhodnocením dynamické poddajnosti dýchacího systému (Crs). Tváří v tvář poklesu Crs > 10 % bude posouzena nová MRA a optimální nastavení PEEP.

Pooperačně bude kyslíková terapie s vysokým průtokem individuálně indikována zhodnocením periferní saturace kyslíkem.
Postup: Alveolární náborový manévr
Pro zahájení alveolárního náborového manévru (ARM) se ventilační režim změní na tlakově řízený režim (PCV) s tlakově řízenou ventilací 20 cmH2O. Dechová frekvence (RR) 15 ot./min., poměr inspirace:výdech 1:1, FiO2 0,8 a PEEP 5 cmH2O. Úroveň PEEP se bude zvyšovat v krocích po 5 cmH2O každých 10 dechových cyklů, přičemž se zvýší na 15 cyklů v poslední úrovni PEEP (20 cmH2O), čímž se dosáhne otevíracího tlaku v dýchacích cestách 40 cmH2O (trvání manévru: 160 sekund)
Postup: Zkouška titrace PEEP
Režim ventilace se poté přepne zpět na objemově řízenou ventilaci se stejným základním nastavením, ale s úrovní PEEP 20 cmH2O. Poté bude PEEP snižován v krocích po 2 cmH2O, z nichž každý bude udržován po dobu 5 dechů na úrovni PEEP s nejlepší (vyšší) dynamickou poddajností.
Aktivní komparátor: STD-O2

Intraoperačně ventilovaní pacienti s dechovým objemem 5-6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí k udržení normální hladiny oxidu uhličitého, PEEP 5 cmH2O. V této skupině nebudou prováděny žádné náborové manévry ani optimální nastavení PEEP.

Pooperačně standardní oxygenoterapie.
Postup: Ochranná ventilace plic
Ventilační strategie s úrovní PEEP 5 cmH2O, ale bez náborových manévrů a pokusu titrace PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Až 7 pooperačních dnů
kompozit plicní infekce, těžké respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, pneumotorax, bronchopleurální píštěl, atelektáza vyžadující bronchoskopii, empyém.
Až 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce kompozitu pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
podezření na plicní infekci, mírné akutní respirační selhání, těžké respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně
Až 30 pooperačních dnů
Redukce kompozitu pooperačních komplikací
Časové okno: Až 7 a 30 pooperačních dnů
Renální selhání, srdeční selhání, sepse, septický šok, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce močových cest a další plicní komplikace nezahrnuté v primárním výsledku, jako jsou úniky, atelektáza, pleurální výpotek, empyém, dušnost.
Až 7 a 30 pooperačních dnů
Jednotka intenzivní péče a zkrácení doby hospitalizace
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • iPROVE-OLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alveolární náborový manévr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit