Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana okołooperacyjna strategia wentylacji otwartych płuc podczas wentylacji jednego płuca (iPROVE-OLV)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Powikłania pooperacyjne i redukcja pobytu w szpitalu dzięki zindywidualizowanej okołooperacyjnej wentylacji ochronnej płuc podczas wentylacji jednego płuca: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy zindywidualizowane postępowanie wentylacyjne podczas wentylacji jednego płuca u pacjentów zakwalifikowanych do operacji klatki piersiowej, łączące stosowanie małych objętości oddechowych, manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych, indywidualnie miareczkowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i indywidualnie wskazane wspomaganie wentylacji, zmniejszy się pooperacyjne powikłania płucne, OIOM i długość pobytu w szpitalu w porównaniu ze standardową wentylacją chroniącą płuca (LPV).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Ignacio Garutti
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja klatki piersiowej > 2 godz.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z BMI >35.
  • Zespół umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności oddechowej: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Niewydolność serca: NYHA IV.
  • Niewydolność hemodynamiczna: CI <2,5 l/min/m2 i/lub wymagania przed zabiegiem wspomagania jonotropowego.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 15 mmHg).
  • Wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Obecność odmy opłucnowej. Obecność olbrzymich pęcherzy na radiografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjent z przedoperacyjnym CPAP.
  • Udział w innym protokole eksperymentalnym w momencie wyboru interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OLA-iHFNC

Śródoperacyjnie wentylowani pacjenci z objętością oddechową (VT) 5-6 ml/kg idealnej masy ciała i częstością oddechów w celu utrzymania prawidłowego stężenia dwutlenku węgla. Po intubacji u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (MRA) i próba miareczkowania PEEP (patrz Obliczanie optymalnego PEEP). Co 40 minut oceniana będzie konieczność dostosowania poziomu PEEP poprzez ocenę podatności dynamicznej układu oddechowego (Crs). W obliczu spadku Crs > 10% zostanie oceniona nowa MRA i optymalne ustawienie PEEP.

Po operacji tlenoterapia wysokimi przepływami będzie indywidualnie wskazana na podstawie oceny wysycenia krwi obwodowej tlenem.
Procedura: Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Aby rozpocząć manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), tryb wentylacji zostanie zmieniony na tryb kontrolowany ciśnieniem (PCV) z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem 20 cmH2O. Częstość oddechów (RR) 15 obr./min, stosunek wdech: wydech 1:1, FiO2 0,8 i PEEP 5 cmH2O. Poziom PEEP będzie zwiększany w krokach co 5 cmH2O co 10 cykli oddechowych, zwiększając się do 15 cykli na ostatnim poziomie PEEP (20 cmH2O), uzyskując ciśnienie otwarcia przy 40 cmH2O w drogach oddechowych (czas trwania manewru: 160 sek.)
Procedura: Próba miareczkowania PEEP
Tryb wentylacji zostanie następnie przełączony z powrotem na wentylację kontrolowaną objętościowo z tymi samymi ustawieniami linii podstawowej, ale z poziomem PEEP 20 cmH2O. Następnie wartość PEEP będzie zmniejszana w krokach co 2 cmH2O, z których każdy będzie utrzymywany przez 5 oddechów na poziomie PEEP z najlepszą (wyższą) podatnością dynamiczną.
Aktywny komparator: STD-O2

Śródoperacyjnie wentylowani pacjenci z objętością oddechową 5-6 ml/kg idealnej masy ciała i częstością oddechów w celu utrzymania prawidłowego poziomu dwutlenku węgla, PEEP 5 cmH2O. W tej grupie nie będą wykonywane żadne manewry rekrutacyjne ani optymalne ustawienie PEEP.

Po operacji standardowa tlenoterapia.
Procedura: Wentylacja chroniąca płuca
Strategia wentylacji z poziomem PEEP 5 cmH2O, ale bez manewrów rekrutacyjnych i próby miareczkowania PEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
złożone zakażenie płuc, ciężka niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej, odma opłucnowa, przetoka oskrzelowo-opłucnowa, niedodma wymagająca bronchoskopii, ropniak.
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zespołu pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
podejrzenie zakażenia płuc, łagodna ostra niewydolność oddechowa, ciężka niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej
Do 30 dni po zabiegu
Zmniejszenie zespołu powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 7 i 30 dni po operacji
Niewydolność nerek, niewydolność serca, posocznica, wstrząs septyczny, zakażenie miejsca operowanego, zakażenie dróg moczowych i inne powikłania płucne nieuwzględnione w pierwotnym punkcie końcowym, takie jak przecieki, niedodma, wysięk opłucnowy, ropniak, duszność.
Do 7 i 30 dni po operacji
Skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iPROVE-OLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia klatki piersiowej

Badania kliniczne na Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj