Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen perioperatiivinen avoin keuhkohengitysstrategia yhden keuhkon ventilaation aikana (iPROVE-OLV)

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalahoidon vähentäminen yksilöllisellä perioperatiivisella keuhkoja suojaavalla ventilaatiolla yhden keuhkon ventilaation aikana: Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö yksilöllinen ventilaation hallinta yhden keuhkon ventilaation aikana potilailla, joille on suunniteltu rintakehäleikkaus, jossa yhdistetään alhainen hengityksen käyttö, keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeet, yksilöllisesti titrattu positiivinen uloshengityksen loppupaine ja yksilöllisesti indikoitu ventilaatiotuki. leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, teho-osasto ja sairaalahoidon kesto verrattuna standardoituun keuhkoja suojaavaan ventilaatioon (LPV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Rekrytointi
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Garutti
        • Päätutkija:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu rintaleikkaus > 2 tuntia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilaat, joiden BMI >35.
  • Kohtalaisen tai vaikean hengitysvaikeuden oireyhtymä: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Sydämen vajaatoiminta: NYHA IV.
  • Hemodynaaminen vika: CI <2,5 l/min/m2 ja/tai vaatimukset ennen leikkausta ionotrooppista tukea.
  • kallonsisäisen verenpaineen diagnoosi tai epäily (kallonsisäinen paine > 15 mmHg).
  • Mekaaninen ilmanvaihto viimeisen 15 päivän aikana.
  • Ilmarintaman esiintyminen. Rintakehän radiografiassa tai tietokonetomografiassa (CT) on jättiläismäisiä pulloja.
  • Potilas, jolla on ennen leikkausta CPAP.
  • Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan interventiovalinnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OLA-iHFNC

Leikkauksensisäisesti ventiloidut potilaat, joiden hengitystilavuus (VT) on 5-6 ml/kg ihannepainosta ja hengitystiheys normaalin hiilidioksidin ylläpitämiseksi. Intuboinnin jälkeen kaikille potilaille suoritetaan alveolaarinen rekrytointioperaatio (MRA) ja PEEP-titrauskoe (katso Optimaalisen PEEP:n laskeminen). 40 minuutin välein arvioidaan tarvetta säätää PEEP-tasoa arvioimalla hengityselinten dynaamista mukautumista (Crs). Crs:n laskeessa yli 10 % arvioidaan uusi MRA ja optimaalinen PEEP-asetus.

Leikkauksen jälkeen korkeavirtaushappihoito indikoidaan yksilöllisesti arvioimalla perifeeristä happisaturaatiota.
Menettely: Alveolaarinen rekrytointiliike
Alveolar Recruitment Maneuverin (ARM) aloittamiseksi hengitystila muutetaan paineohjatuksi tilaan (PCV), jossa on 20 cmH2O paineensäätöventilaatio. Hengitysnopeus (RR) 15 rpm, sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:1, FiO2 0,8 ja PEEP 5 cmH2O. PEEP-tasoa nostetaan 5 cmH2O-askelin joka 10. hengityssykli, nostaen 15 sykliin PEEP:n viimeisellä tasolla (20 cmH2O), jolloin saadaan avautumispaine 40 cmH2O-hengitystietillä (liikkeen kesto: 160 s.)
Menettely: PEEP-titrauskoe
Hengitystila siirtyy sitten takaisin äänenvoimakkuusohjaukseen samoilla perusasetuksilla, mutta 20 cmH2O PEEP-tasolla. Sitten PEEP-arvoa pienennetään 2 cmH2O-askeleina, joista kukin ylläpidetään 5 hengityksen ajan PEEP-tasolla, jolla on paras (korkeampi) dynaaminen yhteensopivuus.
Active Comparator: STD-O2

Leikkauksensisäisesti ventiloidut potilaat, joiden hengityksen tilavuus on 5-6 ml/kg ihannepainosta ja hengitystiheys normaalin hiilidioksidipitoisuuden ylläpitämiseksi, PEEP 5 cmH2O. Tässä ryhmässä ei suoriteta rekrytointitoimenpiteitä tai optimaalista PEEP-asetusta.

Leikkauksen jälkeen normaali happihoito.
Menettely: Keuhkoja suojaava ilmanvaihto
Hengitysstrategia PEEP-tasolla 5 cmH2O, mutta ilman rekrytointitoimenpiteitä ja PEEP-titrauskoetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
yhdistelmä keuhkoinfektiosta, vaikeasta hengitysvajauksesta, akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, pneumotoraksista, bronkopleuraalisesta fistelistä, bronkoskoopiaa vaativasta atelektaaksista, empyeemasta.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden yhdistelmän vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
keuhkoinfektion epäily, lievä akuutti hengitysvajaus, vaikea hengitysvajaus, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yhdistelmän vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sepsis, septinen sokki, leikkauskohdan infektio, virtsatieinfektio ja muut keuhkokomplikaatiot, jotka eivät sisälly ensisijaiseen tulokseen, kuten vuodot, atelektaasidi, pleuraeffuusio, empyema, hengenahdistus.
Jopa 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon keston lyhentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iPROVE-OLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen rekrytointiliike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa