Stratégie ventilatoire périopératoire individualisée à poumon ouvert pendant la ventilation unipulmonaire (iPROVE-OLV)
1 octobre 2018 mis à jour par: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Complications postopératoires et réduction de la durée d'hospitalisation grâce à une ventilation protectrice pulmonaire périopératoire individualisée pendant la ventilation unipulmonaire : un essai prospectif, multicentrique et randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la prise en charge ventilatoire individualisée pendant la ventilation unipulmonaire chez les patients devant subir une chirurgie thoracique, combinant l'utilisation de faibles volumes courants, des manœuvres de recrutement alvéolaire, une pression positive de fin d'expiration titrée individuellement et une assistance ventilatoire indiquée individuellement, diminuera complications pulmonaires postopératoires, soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital par rapport à une ventilation protectrice pulmonaire (VPL) standardisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08026
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Carmen Unzueta, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Carmen Unzueta, MD, PhD
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital Gregorio Marañón
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Contact:
- Ignacio Garutti
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Chercheur principal:
- Ignacio Garutti, MD, PhD
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario
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Contact:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 609892732
- E-mail: cafeoranestesia@gmail.com
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Contact:
- Jaume Canet, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Jaume Canet, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie thoracique prévue > 2 heures.
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Enceinte ou allaitante.
- Patients avec IMC> 35.
- Syndrome de détresse respiratoire modérée ou sévère : PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Insuffisance cardiaque : NYHA IV.
- Echec hémodynamique : IC < 2,5 L/min/m2 et/ou besoins avant chirurgie support ionotropique.
- Diagnostic ou suspicion d'hypertension intracrânienne (pression intracrânienne > 15 mmHg).
- Ventilation mécanique au cours des 15 derniers jours.
- Présence de pneumothorax. Présence de bulles géantes sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie (TDM).
- Patient avec CPAP préopératoire.
- Participation à un autre protocole expérimental au moment de la sélection de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OLA-iHFNC
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 5-6 ml / kg de poids corporel et de fréquence respiratoire idéaux pour maintenir un dioxyde de carbone normal. Après intubation, chez tous les patients seront réalisés une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) et un essai de titration de la PEP (voir Calcul de la PEP optimale). Toutes les 40 minutes seront évaluées la nécessité d'ajuster le niveau de PEP en évaluant la compliance dynamique du système respiratoire (Crs). Devant une baisse de Crs > 10% une nouvelle ARM et un réglage PEP optimal seront évalués. En postopératoire, une oxygénothérapie à haut débit sera indiquée individuellement en évaluant la saturation périphérique en oxygène. |
Pour démarrer la manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM), le mode ventilatoire sera changé en mode à pression contrôlée (PCV) avec une ventilation à pression contrôlée de 20 cmH2O.
Une fréquence respiratoire (RR) de 15 tpm, un rapport inspiration/expiration de 1 : 1, une FiO2 de 0,8 et une PEP de 5 cmH2O.
Le niveau de PEP sera augmenté par pas de 5 cmH2O tous les 10 cycles respiratoires, passant à 15 cycles dans le dernier niveau de PEP (20 cmH2O), obtenant une pression d'ouverture à 40 cmH2O des voies respiratoires (durée de la manœuvre : 160 sec.)
Le mode de ventilation reviendra alors à la ventilation à volume contrôlé avec les mêmes réglages de base mais avec un niveau de PEP de 20 cmH2O.
Ensuite, la PEP sera réduite par paliers de 2 cmH2O chacun maintenu pendant 5 respirations au niveau de PEP avec la meilleure compliance dynamique (plus élevée).
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Comparateur actif: MST-O2
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant de 5-6 ml / kg de poids corporel idéal et une fréquence respiratoire pour maintenir un dioxyde de carbone normal, PEP 5 cmH2O. Dans ce groupe, aucune manœuvre de recrutement ou réglage optimal de la PEP ne sera effectué. En postopératoire, oxygénothérapie standard. |
Stratégie ventilatoire avec un niveau de PEP de 5 cmH2O mais sans manœuvres de recrutement et essai de titration de la PEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
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composé d'une infection pulmonaire, d'une insuffisance respiratoire sévère, d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, d'un pneumothorax, d'une fistule bronchopleurale, d'une atélectasie nécessitant une bronchoscopie, d'un empyème.
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Jusqu'à 7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du composite des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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suspicion d'infection pulmonaire, insuffisance respiratoire aiguë légère, insuffisance respiratoire sévère, syndrome de détresse respiratoire aiguë
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Réduction du composite des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 7 et 30 jours postopératoires
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Insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, septicémie, choc septique, infection du site opératoire, infection urinaire et autres complications pulmonaires non incluses dans le résultat principal telles que fuites, atélectasie, épanchement pleural, empyème, dyspnée.
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Jusqu'à 7 et 30 jours postopératoires
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Réduction de la durée de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Fleisher LA, Linde-Zwirble WT. Incidence, outcome, and attributable resource use associated with pulmonary and cardiac complications after major small and large bowel procedures. Perioper Med (Lond). 2014 Oct 7;3:7. doi: 10.1186/2047-0525-3-7. eCollection 2014.
- Licker MJ, Widikker I, Robert J, Frey JG, Spiliopoulos A, Ellenberger C, Schweizer A, Tschopp JM. Operative mortality and respiratory complications after lung resection for cancer: impact of chronic obstructive pulmonary disease and time trends. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1830-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.11.048.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- iPROVE-OLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .