Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi under en-lungeventilasjon (iPROVE-OLV)

1. oktober 2018 oppdatert av: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperativ komplikasjon og sykehusoppholdsreduksjon med en individualisert perioperativ lungebeskyttende ventilasjon under en-lungeventilasjon: en prospektiv, multisenter, randomisert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme om individualisert ventilasjonsbehandling under en-lungeventilasjon hos pasienter som er planlagt for thoraxkirurgi, som kombinerer bruk av lave tidalvolumer, alveolære rekrutteringsmanøvrer, individuelt titrert positivt endeekspiratorisk trykk og individuelt indisert ventilasjonsstøtte vil reduseres. postoperative lungekomplikasjoner, intensivavdeling og liggetid på sykehus sammenlignet med en standardisert Lung Protective Ventilation (LPV).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Garutti
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt thoraxoperasjon > 2 timer.
  • Signert informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter med BMI >35.
  • Syndrom med moderat eller alvorlig pustebesvær: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hjertesvikt: NYHA IV.
  • Hemodynamisk svikt: CI <2,5 L/min/m2 og/eller krav før operasjon ionotropisk støtte.
  • Diagnose eller mistanke om intrakraniell hypertensjon (intrakranielt trykk > 15 mmHg).
  • Mekanisk ventilasjon siste 15 dager.
  • Tilstedeværelse av pneumothorax. Tilstedeværelse av gigantiske bullae på thorax radiografi eller computertomografi (CT).
  • Pasient med preoperativt CPAP.
  • Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll på tidspunktet for intervensjonsvalg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OLA-iHFNC

Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum (VT) på 5-6ml/kg ideell kroppsvekt og respirasjonsfrekvens for å opprettholde normal karbondioksid. Etter intubasjon vil alle pasienter bli utført en alveolær rekrutteringsmanøver (MRA) og en PEEP-titreringsforsøk (se Beregning av optimal PEEP). Hvert 40. minutt vil det bli vurdert behovet for å justere nivået av PEEP ved å evaluere den dynamiske etterlevelsen av luftveiene (Crs). Stilt overfor en nedgang i Crs> 10 % vil en ny MRA og optimal PEEP-innstilling bli vurdert.

Postoperativt vil høyflyt oksygenbehandling være individuelt indisert ved å evaluere perifer oksygenmetning.
Fremgangsmåte: Alveolar rekrutteringsmanøver
For å starte Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) vil ventilasjonsmodusen endres til trykkkontrollert modus (PCV) med 20 cmH2O trykkkontrollventilasjon. En respirasjonsfrekvens (RR) på 15 rpm, inspirasjon: ekspirasjonsforhold på 1:1, FiO2 på 0,8 og PEEP på 5 cmH2O. PEEP-nivået vil økes i 5 cmH2O-trinn hver 10. respirasjonssyklus, øke til 15 sykluser i det siste nivået av PEEP (20 cmH2O), og få et åpningstrykk ved 40 cmH2O luftveier (manøverens varighet: 160 sek.)
Fremgangsmåte: PEEP-titreringsforsøk
Ventilasjonsmodusen vil deretter bytte tilbake til volumkontrollert ventilasjon med samme grunnlinjeinnstillinger, men med 20 cmH2O PEEP-nivå. Deretter vil PEEP reduseres i 2 cmH2O-trinn hver opprettholdt i 5 åndedrag nivået av PEEP med best (høyere) dynamisk etterlevelse.
Aktiv komparator: STD-O2

Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum på 5-6 ml/kg ideell kroppsvekt og respirasjonsfrekvens for å opprettholde normal karbondioksid, PEEP 5 cmH2O. I denne gruppen vil ingen rekrutteringsmanøvrer eller optimal PEEP-innstilling bli utført.

Postoperativt, standard oksygenbehandling.
Fremgangsmåte: Lungebeskyttende ventilasjon
Ventilasjonsstrategi med et PEEP-nivå på 5 cmH2O men uten rekrutteringsmanøvrer og PEEP-titreringsforsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
sammensatt av lungeinfeksjon, alvorlig respirasjonssvikt, akutt respiratorisk distress-syndrom, pneumothorax, bronkopleural fistel, atelektase som krever bronkoskopi, empyem.
Inntil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av kompositt av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
mistanke om lungeinfeksjon, mild akutt respirasjonssvikt, alvorlig respirasjonssvikt, akutt respiratorisk distress syndrom
Inntil 30 dager etter operasjonen
Reduksjon av kompositt av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 og 30 dager etter operasjonen
Nyresvikt, hjertesvikt, sepsis, septisk sjokk, infeksjon på operasjonsstedet, urinveisinfeksjon og andre lungekomplikasjoner som ikke er inkludert i det primære resultatet som lekkasjer, atelektase, pleural effusjon, empyem, dyspné.
Inntil 7 og 30 dager etter operasjonen
Reduksjon av liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Etterforskere

  • Studieleder: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • iPROVE-OLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorarisk kirurgi

Kliniske studier på Alveolar rekrutteringsmanøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere