Strategia ventilatoria a polmone aperto perioperatoria individualizzata durante la ventilazione monopolmonare (iPROVE-OLV)
1 ottobre 2018 aggiornato da: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Complicanze postoperatorie e riduzione della degenza ospedaliera con una ventilazione polmonare protettiva perioperatoria personalizzata durante la ventilazione monopolmonare: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione ventilatoria individualizzata durante la ventilazione monopolmone in pazienti in attesa di chirurgia toracica, combinando l'uso di bassi volumi correnti, manovre di reclutamento alveolare, pressione positiva di fine espirazione titolata individualmente e supporto ventilatorio indicato individualmente diminuirà complicanze polmonari postoperatorie, terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera rispetto a una ventilazione polmonare protettiva (LPV) standardizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: carlos ferrando, MD, PhD
- Numero di telefono: 609892732
- Email: cafeoranestesia@gmail.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08026
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contatto:
- Carmen Unzueta, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Carmen Unzueta, MD, PhD
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital Gregorio Marañón
-
Contatto:
- Ignacio Garutti
-
Investigatore principale:
- Ignacio Garutti, MD, PhD
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario
-
Contatto:
- carlos ferrando, MD, PhD
- Numero di telefono: 609892732
- Email: cafeoranestesia@gmail.com
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Contatto:
- Jaume Canet, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Jaume Canet, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia toracica programmata > 2 ore.
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Incinta o allattamento.
- Pazienti con BMI >35.
- Sindrome da insufficienza respiratoria moderata o grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Insufficienza cardiaca: NYHA IV.
- Fallimento emodinamico: CI <2,5 L/min/m2 e/o requisiti prima dell'intervento chirurgico supporto ionotropico.
- Diagnosi o sospetto di ipertensione endocranica (pressione intracranica > 15 mmHg).
- Ventilazione meccanica negli ultimi 15 giorni.
- Presenza di pneumotorace. Presenza di bolle giganti alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC).
- Paziente con CPAP preoperatorio.
- Partecipazione ad un altro protocollo sperimentale al momento della selezione dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: OLA-iHFNC
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente (VT) di 5-6 ml/kg di peso corporeo e frequenza respiratoria ideali per mantenere la normale anidride carbonica. Dopo l'intubazione, in tutti i pazienti verrà eseguita una manovra di reclutamento alveolare (MRA) e una prova di titolazione della PEEP (vedi Calcolo della PEEP ottimale). Ogni 40 minuti verrà valutata la necessità di adeguare il livello di PEEP valutando la compliance dinamica del sistema respiratorio (Crs). Di fronte a un calo di Crs> 10% verrà valutato un nuovo MRA e un'impostazione ottimale della PEEP. Dopo l'intervento, la terapia con ossigeno ad alto flusso sarà indicata individualmente valutando la saturazione periferica dell'ossigeno. |
Per avviare la manovra di reclutamento alveolare (ARM), la modalità ventilatoria verrà modificata in modalità a pressione controllata (PCV) con ventilazione a pressione controllata di 20 cmH2O.
Una frequenza respiratoria (RR) di 15 rpm, rapporto inspirazione:espirazione di 1:1, FiO2 di 0,8 e PEEP di 5 cmH2O.
Il livello di PEEP verrà aumentato di 5 cmH2O ogni 10 cicli respiratori, aumentando a 15 cicli nell'ultimo livello di PEEP (20 cmH2O), ottenendo una pressione di apertura delle vie aeree a 40 cmH2O (durata della manovra: 160 sec.)
La modalità di ventilazione tornerà quindi alla ventilazione a volume controllato con le stesse impostazioni di base ma con un livello PEEP di 20 cmH2O.
Quindi la PEEP sarà ridotta in passi di 2 cmH2O ciascuno mantenuto per 5 atti respiratori al livello di PEEP con la migliore (maggiore) compliance dinamica.
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Comparatore attivo: STD-O2
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente di 5-6 ml/kg di peso corporeo ideale e frequenza respiratoria per mantenere la normale anidride carbonica, PEEP 5 cmH2O. In questo gruppo non verranno eseguite manovre di reclutamento o impostazione ottimale della PEEP. Dopo l'intervento, ossigenoterapia standard. |
Strategia ventilatoria con un livello di PEEP di 5 cmH2O ma senza manovre di reclutamento e prova di titolazione della PEEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatori
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composito di infezione polmonare, grave insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, pneumotorace, fistola broncopleurica, atelettasia che richiede broncoscopia, empiema.
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Fino a 7 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del composito delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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sospetto di infezione polmonare, lieve insufficienza respiratoria acuta, grave insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Riduzione del composito delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 7 e 30 giorni postoperatori
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Insufficienza renale, insufficienza cardiaca, sepsi, shock settico, infezione del sito chirurgico, infezione urinaria e altre complicanze polmonari non incluse nell'esito primario come perdite, atelettasia, versamento pleurico, empiema, dispnea.
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Fino a 7 e 30 giorni postoperatori
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Unità di terapia intensiva e riduzione della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Fleisher LA, Linde-Zwirble WT. Incidence, outcome, and attributable resource use associated with pulmonary and cardiac complications after major small and large bowel procedures. Perioper Med (Lond). 2014 Oct 7;3:7. doi: 10.1186/2047-0525-3-7. eCollection 2014.
- Licker MJ, Widikker I, Robert J, Frey JG, Spiliopoulos A, Ellenberger C, Schweizer A, Tschopp JM. Operative mortality and respiratory complications after lung resection for cancer: impact of chronic obstructive pulmonary disease and time trends. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1830-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.11.048.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- iPROVE-OLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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