Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная периоперационная стратегия вентиляции с открытыми легкими во время однолегочной вентиляции (iPROVE-OLV)

1 октября 2018 г. обновлено: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Послеоперационные осложнения и сокращение продолжительности госпитализации с помощью индивидуальной периоперационной защитной вентиляции легких во время однолегочной вентиляции: проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение того, уменьшится ли индивидуальная вентиляция во время однолегочной вентиляции у пациентов, которым запланирована торакальная хирургия, сочетающая использование низких дыхательных объемов, маневров рекрутирования альвеол, индивидуально титруемого положительного давления в конце выдоха и индивидуально назначенной вентиляционной поддержки. послеоперационные легочные осложнения, ОИТ и продолжительность пребывания в больнице по сравнению со стандартизированной защитной вентиляцией легких (LPV).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Рекрутинг
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Контакт:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Контакт:
          • Ignacio Garutti
        • Главный следователь:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario
        • Контакт:
          • carlos ferrando, MD, PhD
          • Номер телефона: 609892732
          • Электронная почта: cafeoranestesia@gmail.com
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая торакальная хирургия > 2 часов.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Пациенты с ИМТ >35.
  • Синдром умеренной или тяжелой дыхательной недостаточности: PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст.
  • Сердечная недостаточность: NYHA IV.
  • Гемодинамическая недостаточность: СИ <2,5 л/мин/м2 и/или потребность перед операцией в ионотропной поддержке.
  • Диагноз или подозрение на внутричерепную гипертензию (внутричерепное давление > 15 мм рт.ст.).
  • ИВЛ за последние 15 дней.
  • Наличие пневмоторакса. Наличие гигантских булл на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ).
  • Пациент с дооперационным CPAP.
  • Участие в другом экспериментальном протоколе во время выбора вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: OLA-iHFNC

Интраоперационно вентилируемые больные с дыхательным объемом (ДО) 5-6мл/кг идеальной массы тела и частотой дыхания для поддержания нормального уровня углекислого газа. После интубации у всех пациентов будет выполнен маневр альвеолярного рекрутмента (МРА) и проба титрования ПДКВ (см. Расчет оптимального ПДКВ). Каждые 40 минут будет оцениваться необходимость корректировки уровня PEEP путем оценки динамической податливости дыхательной системы (Crs). При снижении Crs> 10% будут оцениваться новая MRA и оптимальная настройка PEEP.

В послеоперационном периоде высокопоточная оксигенотерапия будет индивидуально показана путем оценки периферического насыщения кислородом.
Процедура: Маневр рекрутмента альвеол
Для запуска маневра альвеолярного рекрутмента (ARM) режим вентиляции будет изменен на режим с контролем по давлению (PCV) с вентиляцией с контролем по давлению 20 см H2O. Частота дыхания (ЧД) 15 об/мин, соотношение вдох:выдох 1:1, FiO2 0,8 и ПДКВ 5 см H2O. Уровень ПДКВ будет повышаться с шагом 5 см вод. ст. каждые 10 дыхательных циклов, увеличиваясь до 15 циклов на последнем уровне ПДКВ (20 см вод. ст.), получая давление открытия дыхательных путей при 40 см вод. ст. (длительность маневра: 160 сек.).
Процедура: Титрование ПДКВ
Затем режим вентиляции переключится обратно на вентиляцию с контролем по объему с теми же базовыми настройками, но с уровнем ПДКВ 20 см вод. ст. Затем ПДКВ будет снижаться шагами по 2 см вод. ст., каждый из которых будет поддерживаться в течение 5 вдохов на уровне ПДКВ с наилучшей (более высокой) динамической податливостью.
Активный компаратор: СТД-О2

Интраоперационно вентилируемые больные с дыхательным объемом 5-6 мл/кг идеальной массы тела и частотой дыхания для поддержания нормального уровня углекислого газа, ПДКВ 5 см H2O. В этой группе не будут выполняться рекрутмент-маневры или оптимальная настройка ПДКВ.

В послеоперационном периоде стандартная оксигенотерапия.
Процедура: Защитная вентиляция легких
Вентиляционная стратегия с уровнем ПДКВ 5 см вод. ст., но без маневров рекрутмента и пробного титрования ПДКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До 7 дней после операции
сочетание легочной инфекции, тяжелой дыхательной недостаточности, острого респираторного дистресс-синдрома, пневмоторакса, бронхоплевральной фистулы, ателектаза, требующего бронхоскопии, эмпиемы.
До 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение совокупности послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
подозрение на легочную инфекцию, легкая острая дыхательная недостаточность, тяжелая дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром
До 30 дней после операции
Уменьшение совокупности послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 7 и 30 дней после операции
Почечная недостаточность, сердечная недостаточность, сепсис, септический шок, инфекция в области хирургического вмешательства, инфекция мочевыводящих путей и другие легочные осложнения, не включенные в первичный исход, такие как утечки, ателектазы, плевральный выпот, эмпиема, одышка.
До 7 и 30 дней после операции
Отделение интенсивной терапии и сокращение продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • iPROVE-OLV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тоарная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Маневр рекрутмента альвеол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться