Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégia ventilatória de pulmão aberto perioperatória individualizada durante a ventilação monopulmonar (iPROVE-OLV)

1 de outubro de 2018 atualizado por: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Complicação pós-operatória e redução da permanência hospitalar com uma ventilação protetora pulmonar perioperatória individualizada durante a ventilação monopulmonar: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o manejo ventilatório individualizado durante a ventilação monopulmonar em pacientes agendados para cirurgia torácica, combinando o uso de baixos volumes correntes, manobras de recrutamento alveolar, pressão expiratória final positiva titulada individualmente e suporte ventilatório indicado individualmente diminuirá complicações pulmonares pós-operatórias, tempo de permanência na UTI e no hospital em comparação com uma Ventilação Protetora Pulmonar (LPV) padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Recrutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contato:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Contato:
          • Ignacio Garutti
        • Investigador principal:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario
        • Contato:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contato:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia torácica planejada > 2 horas.
  • Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes com IMC >35.
  • Síndrome de desconforto respiratório moderado ou grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Insuficiência cardíaca: NYHA IV.
  • Insuficiência hemodinâmica: IC <2,5 L/min/m2 e/ou necessidade de suporte ionotrópico antes da cirurgia.
  • Diagnóstico ou suspeita de hipertensão intracraniana (pressão intracraniana > 15 mmHg).
  • Ventilação mecânica nos últimos 15 dias.
  • Presença de pneumotórax. Presença de bolhas gigantes na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC).
  • Paciente com CPAP pré-operatório.
  • Participação em outro protocolo experimental no momento da seleção da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OLA-iHFNC

Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente (VT) de 5-6ml/kg de peso corporal ideal e frequência respiratória para manter o dióxido de carbono normal. Após a intubação, em todos os pacientes será realizada uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) e um teste de titulação da PEEP (ver Cálculo da PEEP ideal). A cada 40 minutos será avaliada a necessidade de ajuste do nível de PEEP por meio da avaliação da complacência dinâmica do sistema respiratório (Src). Diante de um declínio na Crs > 10%, será avaliada uma nova ARM e configuração de PEEP ideal.

No pós-operatório, a oxigenoterapia de alto fluxo será indicada individualmente, avaliando a saturação periférica de oxigênio.
Procedimento: Manobra de recrutamento alveolar
Para iniciar a Manobra de Recrutamento Alveolar (ARM), o modo ventilatório será alterado para modo controlado por pressão (PCV) com ventilação controlada por pressão de 20 cmH2O. Frequência respiratória (FR) de 15 rpm, relação inspiração:expiração de 1:1, FiO2 de 0,8 e PEEP de 5 cmH2O. O nível de PEEP será aumentado em passos de 5 cmH2O a cada 10 ciclos respiratórios, aumentando para 15 ciclos no último nível de PEEP (20 cmH2O), obtendo uma pressão de abertura de via aérea de 40 cmH2O (duração da manobra: 160 seg.)
Procedimento: Teste de Titulação PEEP
O modo de ventilação voltará para ventilação controlada por volume com as mesmas configurações de linha de base, mas com nível de PEEP de 20 cmH2O. Em seguida, a PEEP será reduzida em etapas de 2 cmH2O, cada uma mantendo por 5 respirações o nível de PEEP com a melhor (mais alta) complacência dinâmica.
Comparador Ativo: STD-O2

Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente de 5-6 ml/kg de peso corporal ideal e frequência respiratória para manter o dióxido de carbono normal, PEEP 5 cmH2O. Neste grupo não serão realizadas manobras de recrutamento ou configuração de PEEP ideal.

No pós-operatório, oxigenoterapia padrão.
Procedimento: Ventilação protetora pulmonar
Estratégia ventilatória com nível de PEEP de 5 cmH2O, mas sem manobras de recrutamento e tentativa de titulação da PEEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
composto de infecção pulmonar, insuficiência respiratória grave, síndrome do desconforto respiratório agudo, pneumotórax, fístula broncopleural, atelectasia que requer broncoscopia, empiema.
Até 7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do composto de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
suspeita de infecção pulmonar, insuficiência respiratória aguda leve, insuficiência respiratória grave, síndrome do desconforto respiratório agudo
Até 30 dias de pós-operatório
Redução do composto de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 7 e 30 dias de pós-operatório
Insuficiência renal, insuficiência cardíaca, sepse, choque séptico, infecção de sítio cirúrgico, infecção urinária e outras complicações pulmonares não incluídas no desfecho primário, como vazamentos, atelectasia, derrame pleural, empiema, dispneia.
Até 7 e 30 dias de pós-operatório
Unidade de terapia intensiva e redução do tempo de permanência hospitalar
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • iPROVE-OLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manobra de recrutamento alveolar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever