Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott perioperatív nyitott tüdő lélegeztetési stratégia az egytüdős lélegeztetés során (iPROVE-OLV)

2018. október 1. frissítette: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Posztoperatív szövődmények és kórházi tartózkodás csökkentése egyéni perioperatív tüdővédő lélegeztetéssel az egytüdős lélegeztetés során: Prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a mellkasi műtétre tervezett betegek egytüdős lélegeztetése során alkalmazott egyéni lélegeztetés, amely kombinálja az alacsony légzéstérfogatot, az alveoláris toborzási manővereket, az egyénileg titrált pozitív végkilégzési nyomást és az egyénileg javasolt lélegeztetési támogatást posztoperatív tüdőszövődmények, intenzív osztály és kórházi tartózkodás időtartama a szabványos tüdővédő lélegeztetéshez (LPV) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Toborzás
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignacio Garutti
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kapcsolatba lépni:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett mellkasi műtét > 2 óra.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor.
  • Terhes vagy szoptató.
  • 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
  • Közepes vagy súlyos légzési distressz szindróma: PaO2/FiO2 < 200 Hgmm.
  • Szívelégtelenség: NYHA IV.
  • Hemodinamikai elégtelenség: CI <2,5 L/min/m2 és/vagy műtét előtti ionotróp támogatás szükséges.
  • Intracranialis hypertonia diagnózisa vagy gyanúja (az koponyaűri nyomás > 15 Hgmm).
  • Gépi szellőztetés az elmúlt 15 napban.
  • A pneumothorax jelenléte. Óriási bullák jelenléte a mellkas radiográfiáján vagy számítógépes tomográfián (CT).
  • Preoperatív CPAP-ban szenvedő beteg.
  • Részvétel egy másik kísérleti protokollban a beavatkozás kiválasztásakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OLA-iHFNC

Intraoperatívan lélegeztetett betegek, akiknek légzési térfogata (VT) 5-6 ml / kg ideális testtömeg és légzési frekvencia a normál szén-dioxid fenntartásához. Az intubálás után minden betegnél alveoláris toborzási manővert (MRA) és PEEP-titrálási kísérletet kell végezni (lásd: Az optimális PEEP kiszámítása). 40 percenként felmérik a PEEP szintjének beállításának szükségességét a légzőrendszer dinamikus megfelelőségének (Crs) értékelésével. A Crs > 10%-os csökkenése esetén új MRA-t és optimális PEEP-beállítást kell értékelni.

A műtét után a nagy áramlású oxigénterápia egyénileg kerül meghatározásra a perifériás oxigéntelítettség értékelésével.
Eljárás: Alveoláris toborzási manőver
Az alveoláris toborzási manőver (ARM) elindításához a lélegeztetési mód nyomásvezérelt üzemmódra (PCV) változik, 20 H2O cm-es nyomásszabályozó lélegeztetéssel. A légzésszám (RR) 15 fordulat/perc, a belégzés: kilégzési arány 1:1, a FiO2 0,8 és a PEEP 5 cmH2O. A PEEP szint 10 légzési ciklusonként 5 H2O cm-es lépésekben növekszik, a PEEP utolsó szintjén (20 H2O cm) 15 ciklusra, 40 H2O cm-nél nyitónyomást kapva (a manőver időtartama: 160 mp.)
Eljárás: PEEP titrálási próba
A szellőztetési mód ezután visszavált hangerőszabályzós lélegeztetésre, ugyanazokkal az alapbeállításokkal, de 20 H2O cm-es PEEP szinttel. Ezután a PEEP 2 H2O-cm-es lépésekben csökken, és egyenként 5 lélegzetvételig megmarad a PEEP szintjének a legjobb (magasabb) dinamikus megfeleléssel.
Aktív összehasonlító: STD-O2

Intraoperatívan lélegeztetett betegek légzési térfogata 5-6 ml/kg ideális testtömeg és légzési frekvencia a normál szén-dioxid, PEEP 5 cmH2O fenntartása érdekében. Ebben a csoportban nem hajtanak végre toborzási manővert vagy optimális PEEP beállítást.

Műtét után standard oxigénterápia.
Eljárás: Tüdővédő szellőztetés
Légzési stratégia 5 H2O cm-es PEEP-szinttel, de toborzási manőverek és PEEP-titrálási próba nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pulmonalis szövődmények csökkentése
Időkeret: Akár 7 posztoperatív nap
tüdőfertőzés, súlyos légzési elégtelenség, akut légzési distressz szindróma, pneumothorax, bronchopleurális fisztula, bronchoszkópiát igénylő atelektázia, empyema összetett.
Akár 7 posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív pulmonalis szövődmények összetettségének csökkentése
Időkeret: Akár 30 posztoperatív nap
tüdőfertőzés gyanúja, enyhe akut légzési elégtelenség, súlyos légzési elégtelenség, akut légzési distressz szindróma
Akár 30 posztoperatív nap
A posztoperatív szövődmények összetettségének csökkentése
Időkeret: Legfeljebb 7 és 30 posztoperatív nap
Veseelégtelenség, szívelégtelenség, szepszis, szeptikus sokk, műtéti fertőzés, húgyúti fertőzés és egyéb tüdőszövődmények, amelyek nem szerepelnek az elsődleges kimenetelben, mint pl. szivárgás, atelektázia, pleurális folyadékgyülem, empyema, nehézlégzés.
Legfeljebb 7 és 30 posztoperatív nap
Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iPROVE-OLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

Klinikai vizsgálatok a Alveoláris toborzási manőver

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel