Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad perioperativ öppen lungventilationsstrategi under enlungventilation (iPROVE-OLV)

1 oktober 2018 uppdaterad av: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperativ komplikation och minskning av sjukhusvistelse med en individualiserad perioperativ lungskyddsventilation under enlungventilation: en prospektiv, multicenter, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om individualiserad andningshantering under enlungventilation hos patienter som är planerade för thoraxkirurgi, kombinerande av användningen av låga tidalvolymer, alveolära rekryteringsmanövrar, individuellt titrerat positivt slutexpiratoriskt tryck och individuellt indikerat andningsstöd kommer att minska. postoperativa lungkomplikationer, intensivvård och sjukhusvistelse jämfört med en standardiserad lungskyddsventilation (LPV).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Ignacio Garutti
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad thoraxoperation > 2 timmar.
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Gravid eller ammar.
  • Patienter med BMI >35.
  • Syndrom med måttlig eller svår andningsbesvär: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hjärtsvikt: NYHA IV.
  • Hemodynamiskt fel: CI <2,5 L/min/m2 och/eller krav före operation jonotropt stöd.
  • Diagnos eller misstanke om intrakraniell hypertoni (intrakraniellt tryck > 15 mmHg).
  • Mekanisk ventilation under de senaste 15 dagarna.
  • Förekomst av pneumothorax. Närvaro av gigantiska bullae på bröströntgen eller datortomografi (CT).
  • Patient med preoperativt CPAP.
  • Deltagande i ett annat experimentellt protokoll vid tidpunkten för val av intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OLA-iHFNC

Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym (VT) på 5-6ml/kg ideal kroppsvikt och andningsfrekvens för att bibehålla normal koldioxid. Efter intubation kommer alla patienter att utföras en alveolär rekryteringsmanöver (MRA) och en PEEP-titreringsförsök (se Beräkning av optimal PEEP). Var 40:e minut kommer att bedömas behovet av att justera nivån av PEEP genom att utvärdera andningssystemets dynamiska följsamhet (Crs). Inför en minskning av Crs> 10 % kommer en ny MRA och optimal PEEP-inställning att bedömas.

Postoperativt kommer syrgasbehandling med högt flöde att indikeras individuellt genom att utvärdera perifer syremättnad.
Procedur: Alveolär rekryteringsmanöver
För att starta Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) kommer ventilationsläget att ändras till tryckkontrollerat läge (PCV) med 20 cmH2O tryckkontrollventilation. En andningsfrekvens (RR) på 15 rpm, inandning: utandningsförhållande på 1:1, FiO2 på 0,8 och PEEP på 5 cmH2O. PEEP-nivån kommer att ökas i 5 cmH2O-steg var 10:e andningscykel, öka till 15 cykler i den sista nivån av PEEP (20 cmH2O), vilket får ett öppningstryck vid 40 cmH2O luftvägar (manöverns varaktighet: 160 sek.)
Procedur: PEEP-titreringsförsök
Ventilationsläget växlar sedan tillbaka till volymkontrollerad ventilation med samma baslinjeinställningar men med 20 cmH2O PEEP-nivå. Sedan kommer PEEP att minskas i steg om 2 cmH2O vardera bibehålls under 5 andetag, nivån av PEEP med den bästa (högre) dynamiska följsamheten.
Aktiv komparator: STD-O2

Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym på 5-6 ml/kg ideal kroppsvikt och andningsfrekvens för att bibehålla normal koldioxid, PEEP 5 cmH2O. I denna grupp kommer inga rekryteringsmanövrar eller optimal PEEP-inställning att utföras.

Postoperativt, standard syrgasbehandling.
Procedur: Lungskyddande ventilation
Ventilationsstrategi med en PEEP-nivå på 5 cmH2O men utan rekryteringsmanövrar och PEEP-titreringsförsök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
sammansatt av lunginfektion, allvarlig andningssvikt, akut andnödsyndrom, pneumothorax, bronkopleural fistel, atelektas som kräver bronkoskopi, empyem.
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sammansatta postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
misstanke om lunginfektion, mild akut andningssvikt, svår andningssvikt, akut andnödsyndrom
Upp till 30 dagar efter operationen
Minskning av sammansatta postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 7 och 30 dagar efter operationen
Njursvikt, hjärtsvikt, sepsis, septisk chock, infektion på operationsstället, urinvägsinfektion och andra lungkomplikationer som inte ingår i det primära resultatet såsom läckor, atelektas, pleurautgjutning, empyem, dyspné.
Upp till 7 och 30 dagar efter operationen
Intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelseförkortning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utredare

  • Studierektor: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • iPROVE-OLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thorarikkirurgi

Kliniska prövningar på Alveolär rekryteringsmanöver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera