Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde peri-operatieve beademingsstrategie met open long tijdens beademing met één long (iPROVE-OLV)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperatieve complicaties en verkorting van het ziekenhuisverblijf met een geïndividualiseerde peri-operatieve longbeschermende beademing tijdens eenlongbeademing: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of geïndividualiseerd beademingsmanagement tijdens één-longbeademing bij patiënten die gepland zijn voor thoracale chirurgie, een combinatie van het gebruik van lage teugvolumes, alveolaire rekruteringsmanoeuvres, individueel getitreerde positieve eind-expiratoire druk en individueel geïndiceerde beademingsondersteuning zal afnemen. postoperatieve longcomplicaties, ICU en ziekenhuisopname vergeleken met een gestandaardiseerde Lung Protective Ventilation (LPV).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Werving
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contact:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Contact:
          • Ignacio Garutti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario
        • Contact:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande thoraxoperatie > 2 uur.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten met BMI >35.
  • Syndroom van matige of ernstige ademnood: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hartfalen: NYHA IV.
  • Hemodynamisch falen: CI <2,5 l/min/m2 en/of vereisten voor de operatie ionotrope ondersteuning.
  • Diagnose of vermoeden van intracraniale hypertensie (intracraniale druk > 15 mmHg).
  • Mechanische ventilatie in de afgelopen 15 dagen.
  • Aanwezigheid van pneumothorax. Aanwezigheid van gigantische bullae op thoraxradiografie of computertomografie (CT).
  • Patiënt met preoperatief CPAP.
  • Deelname aan een ander experimenteel protocol op het moment van interventieselectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OLA-iHFNC

Intraoperatief geventileerde patiënten met een ademvolume (VT) van 5-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en ademhalingsfrequentie om normaal koolstofdioxide te behouden. Na intubatie zal bij alle patiënten een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (MRA) en een PEEP-titratieproef worden uitgevoerd (zie Berekening van optimale PEEP). Elke 40 minuten wordt beoordeeld of het nodig is om het niveau van PEEP aan te passen door de dynamische compliantie van het ademhalingssysteem (Crs) te evalueren. Geconfronteerd met een afname van Crs> 10% zal een nieuwe MRA en optimale PEEP-instelling worden beoordeeld.

Postoperatief zal high flow zuurstoftherapie individueel geïndiceerd zijn door de perifere zuurstofverzadiging te evalueren.
Procedure: Alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Om de Alveolaire Recruitment Manoeuvre (ARM) te starten, wordt de beademingsmodus gewijzigd in drukgestuurde modus (PCV) met 20 cmH2O drukgecontroleerde beademing. Een ademhalingsfrequentie (RR) van 15 rpm, een verhouding inspiratie: expiratie van 1:1, FiO2 van 0,8 en PEEP van 5 cmH2O. Het PEEP-niveau wordt elke 10 ademhalingscycli verhoogd in stappen van 5 cmH2O, oplopend tot 15 cycli in het laatste niveau van PEEP (20 cmH2O), waarbij een openingsdruk wordt verkregen bij een luchtweg van 40 cmH2O (duur van de manoeuvre: 160 sec.)
Procedure: PEEP-titratieproef
De beademingsmodus schakelt dan terug naar volumegestuurde beademing met dezelfde basislijninstellingen maar met een PEEP-niveau van 20 cmH2O. Vervolgens wordt de PEEP verminderd in stappen van 2 cmH2O, die elk gedurende 5 ademhalingen op het niveau van PEEP met de beste (hogere) dynamische compliantie worden gehouden.
Actieve vergelijker: SOA-O2

Intraoperatief geventileerde patiënten met een ademvolume van 5-6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en ademhalingsfrequentie om normaal koolstofdioxide te behouden, PEEP 5 cmH2O. In deze groep worden geen wervingsmanoeuvres of optimale PEEP-instellingen uitgevoerd.

Postoperatief standaard zuurstoftherapie.
Procedure: Longbeschermende ventilatie
Beademingsstrategie met een PEEP-niveau van 5 cmH2O maar zonder wervingsmanoeuvres en PEEP-titratieproef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
samenstelling van longinfectie, ernstig ademhalingsfalen, acute respiratory distress syndrome, pneumothorax, bronchopleurale fistel, atelectase waarvoor bronchoscopie vereist is, empyeem.
Tot 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van composiet van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
verdenking van longinfectie, licht acuut ademhalingsfalen, ernstig ademhalingsfalen, acute respiratory distress syndrome
Tot 30 postoperatieve dagen
Vermindering van composiet van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 en 30 postoperatieve dagen
Nierfalen, hartfalen, sepsis, septische shock, postoperatieve wondinfectie, urineweginfectie en andere longcomplicaties die niet zijn opgenomen in de primaire uitkomst, zoals lekken, atelectase, pleurale effusie, empyeem, kortademigheid.
Tot 7 en 30 postoperatieve dagen
Intensive care-afdeling en verkorting van de verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • iPROVE-OLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thorarische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Alveolaire rekruteringsmanoeuvre

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren