Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi under en-lungeventilation (iPROVE-OLV)

1. oktober 2018 opdateret af: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperativ komplikation og reduktion af hospitalsophold med en individualiseret perioperativ lungebeskyttende ventilation under en-lungeventilation: et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om individualiseret respiratorisk styring under en-lunge-ventilation hos patienter, der er planlagt til thoraxkirurgi, kombineret med brug af lave tidalvolumener, alveolære rekrutteringsmanøvrer, individuelt titreret positivt slutekspiratorisk tryk og individuelt indiceret ventilatorisk støtte vil falde postoperative lungekomplikationer, intensivafdeling og hospitalsindlæggelseslængde sammenlignet med en standardiseret Lung Protective Ventilation (LPV).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Ignacio Garutti
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt thoraxoperation > 2 timer.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter med BMI >35.
  • Syndrom af moderat eller alvorlig åndedrætsbesvær: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hjertesvigt: NYHA IV.
  • Hæmodynamisk svigt: CI <2,5 L/min/m2 og/eller krav før operation ionotropisk støtte.
  • Diagnose eller mistanke om intrakraniel hypertension (intrakranielt tryk > 15 mmHg).
  • Mekanisk ventilation inden for de sidste 15 dage.
  • Tilstedeværelse af pneumothorax. Tilstedeværelse af kæmpe bullae på thorax radiografi eller computertomografi (CT).
  • Patient med præoperativt CPAP.
  • Deltagelse i en anden eksperimentel protokol på tidspunktet for interventionsvalg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OLA-iHFNC

Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen (VT) på 5-6ml/kg af ideel kropsvægt og respirationsfrekvens for at opretholde normal kuldioxid. Efter intubation vil alle patienter blive udført en alveolær rekrutteringsmanøvre (MRA) og et PEEP-titreringsforsøg (se Beregning af optimal PEEP). Hvert 40. minut vil blive vurderet behovet for at justere niveauet af PEEP ved at evaluere den dynamiske compliance af åndedrætssystemet (Crs). Stillet over for et fald i Crs> 10% vil en ny MRA og optimal PEEP-indstilling blive vurderet.

Postoperativt vil high flow iltbehandling være individuelt indiceret ved evaluering af perifer iltmætning.
Procedure: Alveolær rekrutteringsmanøvre
For at starte Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) vil den ventilatoriske tilstand blive ændret til trykstyret tilstand (PCV) med 20 cmH2O trykreguleringsventilation. En respirationsfrekvens (RR) på 15 rpm, inspiration: udåndingsforhold på 1:1, FiO2 på 0,8 og PEEP på 5 cmH2O. PEEP-niveauet vil blive øget i 5 cmH2O-trin for hver 10. respirationscyklus, stigende til 15 cyklusser i det sidste niveau af PEEP (20 cmH2O), hvilket får et åbningstryk ved 40 cmH2O luftveje (manøvrevarighed: 160 sek.)
Procedure: PEEP-titreringsforsøg
Ventilationstilstanden skifter derefter tilbage til volumenstyret ventilation med de samme basisindstillinger, men med 20 cmH2O PEEP-niveau. Derefter vil PEEP blive reduceret i trin på 2 cmH2O, der hver bibeholdes i 5 vejrtrækninger på niveauet af PEEP med den bedste (højere) dynamiske compliance.
Aktiv komparator: STD-O2

Intraoperativt ventilerede patienter med et tidalvolumen på 5-6 ml/kg ideel kropsvægt og respirationsfrekvens for at opretholde normal kuldioxid, PEEP 5 cmH2O. I denne gruppe vil der ikke blive udført rekrutteringsmanøvrer eller optimal PEEP-indstilling.

Postoperativt, standard iltbehandling.
Procedure: Lungebeskyttende ventilation
Ventilationsstrategi med et PEEP-niveau på 5 cmH2O men uden rekrutteringsmanøvrer og PEEP-titreringsforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
sammensat af lungeinfektion, alvorlig respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, pneumothorax, bronchopleural fistel, atelektase, der kræver bronkoskopi, empyem.
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sammensat af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
mistanke om lungeinfektion, mild akut respirationssvigt, alvorlig respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome
Op til 30 dage efter operationen
Reduktion af sammensatte postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 7 og 30 dage efter operationen
Nyresvigt, hjertesvigt, sepsis, septisk shock, infektion på operationsstedet, urinvejsinfektion og andre lungekomplikationer, der ikke er inkluderet i det primære resultat, såsom utætheder, atelektase, pleural effusion, empyem, dyspnø.
Op til 7 og 30 dage efter operationen
Intensiv afdeling og hospitalsreduktion af liggetid
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • iPROVE-OLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorarisk kirurgi

Kliniske forsøg med Alveolær rekrutteringsmanøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner