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Individualisierte perioperative Open-Lung-Beatmungsstrategie während der Ein-Lungen-Beatmung (iPROVE-OLV)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperative Komplikationen und Verkürzung des Krankenhausaufenthalts mit einer individualisierten perioperativen Lungenprotektivbeatmung während der Einlungenbeatmung: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein individualisiertes Beatmungsmanagement während der Einlungenbeatmung bei Patienten, bei denen eine Thoraxoperation geplant ist, eine Kombination aus niedrigen Tidalvolumina, alveolären Rekrutierungsmanövern, individuell titriertem positivem endexspiratorischem Druck und individuell indizierter Beatmungsunterstützung verringert postoperative pulmonale Komplikationen, Intensivstations- und Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu einer standardisierten Lungenprotektiven Beatmung (LPV).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Carmen Unzueta, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Ignacio Garutti
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Garutti, MD, PhD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Jaume Canet, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jaume Canet, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Thoraxoperation > 2 Stunden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit BMI >35.
  • Syndrom der mäßigen oder schweren Atemnot: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Herzinsuffizienz: NYHA IV.
  • Hämodynamisches Versagen: CI < 2,5 l/min/m2 und/oder Bedarf vor der Operation an ionotroper Unterstützung.
  • Diagnose oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie (Intrakranieller Druck > 15 mmHg).
  • Mechanische Beatmung in den letzten 15 Tagen.
  • Vorhandensein eines Pneumothorax. Vorhandensein von Riesenblasen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder der Computertomographie (CT).
  • Patient mit präoperativem CPAP.
  • Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll zum Zeitpunkt der Interventionsauswahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OLA-iHFNC

Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen (VT) von 5–6 ml/kg bei idealem Körpergewicht und idealer Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung eines normalen Kohlendioxidgehalts. Nach der Intubation wird bei allen Patienten ein Alveolar-Recruitment-Manöver (MRA) und ein PEEP-Titrationsversuch durchgeführt (siehe Berechnung des optimalen PEEP). Alle 40 Minuten wird die Notwendigkeit einer Anpassung des PEEP-Niveaus beurteilt, indem die dynamische Compliance des Atmungssystems (Crs) bewertet wird. Angesichts eines Rückgangs von Crs > 10 % werden ein neuer MRA und eine optimale PEEP-Einstellung bewertet.

Postoperativ wird eine High-Flow-Sauerstofftherapie individuell durch Beurteilung der peripheren Sauerstoffsättigung indiziert.
Verfahren: Alveoläres Rekrutierungsmanöver
Um das Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) zu starten, wird der Beatmungsmodus in den druckkontrollierten Modus (PCV) mit 20 cmH2O druckkontrollierter Beatmung geändert. Eine Atemfrequenz (RR) von 15 U/min, Inspiration: Exspirationsverhältnis von 1:1, FiO2 von 0,8 und PEEP von 5 cmH2O. Das PEEP-Niveau wird alle 10 Atemzyklen in 5-cmH2O-Schritten erhöht, bis zu 15 Zyklen im letzten PEEP-Niveau (20 cmH2O), wobei ein Öffnungsdruck bei 40 cmH2O Atemweg erreicht wird (Dauer des Manövers: 160 Sek.)
Verfahren: PEEP-Titrationsversuch
Der Beatmungsmodus wechselt dann zurück zur volumengesteuerten Beatmung mit den gleichen Grundlinieneinstellungen, aber mit 20 cmH2O PEEP-Niveau. Dann wird der PEEP in 2-cmH2O-Schritten reduziert, die jeweils für 5 Atemzüge auf dem PEEP-Niveau mit der besten (höheren) dynamischen Compliance gehalten werden.
Aktiver Komparator: STD-O2

Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen von 5-6 ml/kg idealem Körpergewicht und Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung eines normalen Kohlendioxids, PEEP 5 cmH2O. In dieser Gruppe werden keine Recruitment-Manöver oder die optimale PEEP-Einstellung durchgeführt.

Postoperativ Standard-Sauerstofftherapie.
Verfahren: Lungenprotektive Beatmung
Beatmungsstrategie mit einem PEEP-Wert von 5 cmH2O, aber ohne Rekrutierungsmanöver und PEEP-Titrationsversuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 postoperative Tage
zusammengesetzt aus Lungeninfektion, schwerer Ateminsuffizienz, akutem Atemnotsyndrom, Pneumothorax, bronchopleuraler Fistel, Atelektase, die eine Bronchoskopie erfordert, Empyem.
Bis zu 7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Komposits postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Verdacht auf Lungeninfektion, leichtes akutes Atemversagen, schweres Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom
Bis zu 30 postoperative Tage
Reduzierung des Komposits postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 und 30 postoperative Tage
Nierenversagen, Herzversagen, Sepsis, septischer Schock, postoperative Wundinfektion, Harnwegsinfektion und andere pulmonale Komplikationen, die nicht im primären Endpunkt enthalten sind, wie Lecks, Atelektase, Pleuraerguss, Empyem, Dyspnoe.
Bis zu 7 und 30 postoperative Tage
Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Belda, MD, PhD, Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • iPROVE-OLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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